- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468306
Métodos moleculares y mecanicistas combinados para la detección de úlceras por presión
Métodos moleculares y mecanicistas combinados para la detección temprana y la prevención individual de la formación de úlceras por presión en pacientes vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y objetivos Una úlcera por presión (UPP) es una lesión localizada en la piel y/o el tejido subyacente y se desarrolla por una presión prolongada sobre la piel. Este tipo de lesiones son comunes en el ámbito sanitario, especialmente entre los ancianos vulnerables. Las UPP disminuyen considerablemente la calidad de vida de las personas y son costosas para el sistema sanitario. Hasta el 14% de los pacientes hospitalizados sufrieron UPP en los municipios y regiones del país sueco durante 2022. El origen y el momento de los eventos que conducen a las UPP no se comprenden completamente y los métodos actuales para evaluar el riesgo de que un individuo desarrolle una UPP no son confiables. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar métodos más objetivos, sensibles y específicos para identificar signos tempranos de daño tisular antes de que se vuelvan visibles y así evitar el desarrollo de UPP.
Los investigadores han identificado previamente un conjunto preliminar de biomarcadores moleculares (citocinas y proteínas), muestreados de forma no invasiva en el sebo, que refleja el proceso inflamatorio que sustenta la etiología de la PU y, posiblemente, la susceptibilidad individual a la exposición a la presión. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que las mediciones no invasivas de biomoléculas específicas en la superficie de la piel, junto con el análisis basado en modelos, se pueden utilizar para la predicción individualizada de PU. En consecuencia, el propósito de este proyecto es confirmar y ampliar estos hallazgos preliminares en diferentes escenarios de riesgo de PU para modelar los procesos inflamatorios subyacentes que reflejan la vulnerabilidad individual de la piel causada por la exposición a la presión y utilizar modelos para extraer una nueva capa de conocimientos mecanicistas. del proceso inflamatorio subyacente en diferentes poblaciones de pacientes.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Establecer y validar combinaciones óptimas de biomarcadores moleculares para identificar la susceptibilidad individual a la exposición a la presión durante los regímenes de manejo de rutina relacionados con la terapia de ventilación no invasiva (VNI) con dispositivos médicos.
- Desentrañar mecanismos clave en los procesos inflamatorios relacionados con el daño tisular temprano mediante el desarrollo de un modelo matemático para el momento de los eventos en la respuesta a la presión, basado en biomoléculas recopiladas, datos anteriores y bases de datos de interacción.
- Identificar factores de riesgo de vulnerabilidad a la PU a nivel individual en entornos clínicos de rutina mediante la combinación de biomoléculas, simulaciones basadas en modelos y parámetros clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Bergstrand, PhD
- Número de teléfono: +4613286773
- Correo electrónico: sara.bergstrand@liu.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Linköping, Suecia, 58183
- Linköping University
-
Investigador principal:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que utilizan mascarillas oronasales en su atención habitual durante los regímenes de manejo de rutina de ventilación no invasiva.
Criterio de exclusión
- insuficiencia respiratoria aguda
- cuidados previos en UCI
- Úlcera por presión en el lugar de medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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personas con tratamiento VNI
Pacientes que utilizan mascarillas oronasales en su atención habitual para medir el daño tisular relacionado con dispositivos médicos en etapa temprana durante los regímenes de manejo de rutina de la VNI.
Se reclutarán aproximadamente 150 pacientes adultos de ambos sexos, de instalaciones que emplean mascarillas oronasales en la atención de rutina.
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Regímenes de manejo de rutina de la VNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CTACK
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
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ENA-78
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
Eotaxina
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
Eotaxina-2
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
Eotaxina-3
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
OEP
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
FLT3L
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
Fractalcina
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
G-CSF
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
GM-CSF
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
GRO-alfa
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
I-309
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IFN-α2a
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IFN-β
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IFN-γ
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-10
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-12/IL-23p40
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-12p70
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-13
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-15
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-16
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17A
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17A/F
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17B
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17C
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17D
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17E/IL-25
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-17F
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-18
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-1RA
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-1α
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-1β
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-2
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-21
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-22
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-23
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-27
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-29/IFN-L1
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-2Ra
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-3
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-31
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-33
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-4
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-5
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-7
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IL-9
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
IP-10
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
I-TAC
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MCP-1
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MCP-2
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MCP-3
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MCP-4
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
M-CSF
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MDC
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
FOMIN
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MIP-1α
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MIP-1β
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MIP-3α
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MIP-3β
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
MIP-5
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
SDF-1alfa
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
TARC
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
TNF-α
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
TNF-β
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
OPC
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
CAMINO
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
TSLP
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
VEGF-A
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
|
YKL-40
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatorio
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07341-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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