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Métodos moleculares y mecanicistas combinados para la detección de úlceras por presión

20 de junio de 2024 actualizado por: Sara Bergstrand, Linkoeping University

Métodos moleculares y mecanicistas combinados para la detección temprana y la prevención individual de la formación de úlceras por presión en pacientes vulnerables

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un método novedoso para identificar el daño tisular temprano relacionado con el desarrollo de úlceras por presión (PU) en pacientes vulnerables midiendo biomarcadores de inflamación en la superficie de la piel. Las UPP son lesiones comunes y costosas que resultan de una presión prolongada sobre la piel. Los métodos actuales para evaluar el riesgo de PU no son confiables y los mecanismos del desarrollo de la PU no se comprenden bien. Este proyecto contribuye a nuevos conocimientos sobre la etiología de las UPP, así como a la variabilidad individual a nivel molecular, combinados con nuevos conocimientos sobre las acciones de enfermería y los factores clínicos relacionados con la progresión de las UPP y los resultados de la prevención. El proyecto utilizará técnicas no invasivas y análisis basados ​​en modelos para identificar biomoléculas específicas que reflejen la susceptibilidad individual a la exposición a la presión en diferentes escenarios de riesgo de PU.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Propósito y objetivos Una úlcera por presión (UPP) es una lesión localizada en la piel y/o el tejido subyacente y se desarrolla por una presión prolongada sobre la piel. Este tipo de lesiones son comunes en el ámbito sanitario, especialmente entre los ancianos vulnerables. Las UPP disminuyen considerablemente la calidad de vida de las personas y son costosas para el sistema sanitario. Hasta el 14% de los pacientes hospitalizados sufrieron UPP en los municipios y regiones del país sueco durante 2022. El origen y el momento de los eventos que conducen a las UPP no se comprenden completamente y los métodos actuales para evaluar el riesgo de que un individuo desarrolle una UPP no son confiables. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar métodos más objetivos, sensibles y específicos para identificar signos tempranos de daño tisular antes de que se vuelvan visibles y así evitar el desarrollo de UPP.

Los investigadores han identificado previamente un conjunto preliminar de biomarcadores moleculares (citocinas y proteínas), muestreados de forma no invasiva en el sebo, que refleja el proceso inflamatorio que sustenta la etiología de la PU y, posiblemente, la susceptibilidad individual a la exposición a la presión. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que las mediciones no invasivas de biomoléculas específicas en la superficie de la piel, junto con el análisis basado en modelos, se pueden utilizar para la predicción individualizada de PU. En consecuencia, el propósito de este proyecto es confirmar y ampliar estos hallazgos preliminares en diferentes escenarios de riesgo de PU para modelar los procesos inflamatorios subyacentes que reflejan la vulnerabilidad individual de la piel causada por la exposición a la presión y utilizar modelos para extraer una nueva capa de conocimientos mecanicistas. del proceso inflamatorio subyacente en diferentes poblaciones de pacientes.

Los objetivos específicos del proyecto son:

  1. Establecer y validar combinaciones óptimas de biomarcadores moleculares para identificar la susceptibilidad individual a la exposición a la presión durante los regímenes de manejo de rutina relacionados con la terapia de ventilación no invasiva (VNI) con dispositivos médicos.
  2. Desentrañar mecanismos clave en los procesos inflamatorios relacionados con el daño tisular temprano mediante el desarrollo de un modelo matemático para el momento de los eventos en la respuesta a la presión, basado en biomoléculas recopiladas, datos anteriores y bases de datos de interacción.
  3. Identificar factores de riesgo de vulnerabilidad a la PU a nivel individual en entornos clínicos de rutina mediante la combinación de biomoléculas, simulaciones basadas en modelos y parámetros clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia, 58183
        • Linköping University
        • Investigador principal:
          • Sara Bergstrand, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que utilizan mascarillas oronasales en su atención habitual durante los regímenes de manejo de rutina de ventilación no invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes que utilizan mascarillas oronasales en su atención habitual durante los regímenes de manejo de rutina de ventilación no invasiva.

Criterio de exclusión

  • insuficiencia respiratoria aguda
  • cuidados previos en UCI
  • Úlcera por presión en el lugar de medición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
personas con tratamiento VNI
Pacientes que utilizan mascarillas oronasales en su atención habitual para medir el daño tisular relacionado con dispositivos médicos en etapa temprana durante los regímenes de manejo de rutina de la VNI. Se reclutarán aproximadamente 150 pacientes adultos de ambos sexos, de instalaciones que emplean mascarillas oronasales en la atención de rutina.
Regímenes de manejo de rutina de la VNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CTACK
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
ENA-78
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
Eotaxina
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
Eotaxina-2
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
Eotaxina-3
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
OEP
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
FLT3L
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
Fractalcina
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
G-CSF
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
GM-CSF
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
GRO-alfa
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
I-309
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IFN-α2a
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IFN-β
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IFN-γ
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-10
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-12/IL-23p40
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-12p70
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-13
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-15
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-16
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17A
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17A/F
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17B
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17C
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17D
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17E/IL-25
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-17F
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-18
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-1RA
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-1α
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-1β
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-2
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-21
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-22
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-23
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-27
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-29/IFN-L1
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-2Ra
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-3
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-31
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-33
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-4
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-5
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-6
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-7
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-8
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IL-9
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
IP-10
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
I-TAC
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MCP-1
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MCP-2
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MCP-3
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MCP-4
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
M-CSF
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MDC
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
FOMIN
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MIP-1α
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MIP-1β
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MIP-3α
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MIP-3β
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
MIP-5
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
SDF-1alfa
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
TARC
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
TNF-α
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
TNF-β
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
OPC
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
CAMINO
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
TSLP
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
VEGF-A
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos
YKL-40
Periodo de tiempo: 2 minutos
biomarcador inflamatorio
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-07341-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de desplazados internos fuera del grupo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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