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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468306
Méthodes moléculaires et mécanistiques combinées pour la détection des escarres
Méthodes moléculaires et mécanistiques combinées pour la détection précoce et la prévention individuelle de la formation d'escarres chez les patients vulnérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objet et objectifs Une escarre (UP) est une lésion localisée de la peau et/ou des tissus sous-jacents et se développe à la suite d'une pression prolongée sur la peau. De telles blessures sont courantes dans le milieu des soins de santé, en particulier chez les personnes âgées vulnérables. Les PU diminuent considérablement la qualité de vie des individus et sont coûteuses pour le système de santé. Jusqu'à 14 % des patients hospitalisés ont souffert d'escarres dans les municipalités et régions du pays suédois en 2022. L'origine et le moment des événements conduisant aux PU ne sont pas entièrement compris, et les méthodes actuelles permettant d'évaluer le risque qu'un individu développe une PU ne sont pas fiables. Par conséquent, il existe un besoin urgent de développer des méthodes plus objectives, sensibles et spécifiques pour identifier les premiers signes de lésions tissulaires avant qu’elles ne deviennent visibles et ainsi éviter le développement d’escarres.
Les enquêteurs ont précédemment identifié un ensemble préliminaire de biomarqueurs moléculaires (cytokines et protéines), échantillonnés de manière non invasive dans le sébum, qui reflètent le processus inflammatoire qui sous-tend l'étiologie de l'UP et, éventuellement, la susceptibilité individuelle à l'exposition à la pression. Par conséquent, on émet l'hypothèse que des mesures non invasives de biomolécules spécifiques à la surface de la peau, ainsi qu'une analyse basée sur un modèle, peuvent être utilisées pour une prédiction individualisée des PU. En conséquence, le but de ce projet est de confirmer et d'élargir ces résultats préliminaires dans différents scénarios de risque d'escarres afin de modéliser les processus inflammatoires sous-jacents qui reflètent la vulnérabilité individuelle de la peau causée par l'exposition à la pression et d'utiliser la modélisation pour extraire une nouvelle couche d'informations mécanistes. du processus inflammatoire sous-jacent dans différentes populations de patients.
Les objectifs spécifiques du projet sont :
- Établir et valider des combinaisons optimales de biomarqueurs moléculaires pour identifier la susceptibilité individuelle à l'exposition à la pression lors des régimes de gestion de routine liés à la thérapie par ventilation non invasive (VNI) par dispositifs médicaux.
- Démêler les mécanismes clés des processus inflammatoires liés aux lésions tissulaires précoces en développant un modèle mathématique pour le timing des événements en réponse à la pression, basé sur des biomolécules collectées, des données antérieures et des bases de données d'interactions.
- Identifier les facteurs de risque de vulnérabilité aux PU au niveau individuel dans les contextes cliniques de routine en combinant des biomolécules, des simulations basées sur des modèles et des paramètres cliniques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Bergstrand, PhD
- Numéro de téléphone: +4613286773
- E-mail: sara.bergstrand@liu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58183
- Linköping University
-
Chercheur principal:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui utilisent des masques oronasaux dans leurs soins habituels pendant les régimes de gestion de routine de ventilation non invasive.
Critère d'exclusion
- insuffisance respiratoire aiguë
- soins antérieurs en soins intensifs
- escarre sur le site de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
personnes sous traitement VNI
Patients qui utilisent des masques oronasaux dans le cadre de leurs soins habituels pour mesurer les lésions tissulaires liées aux dispositifs médicaux à un stade précoce au cours des régimes de gestion de routine de la VNI.
Environ 150 patients adultes des deux sexes seront recrutés dans des établissements qui utilisent des masques oronasaux dans les soins de routine.
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Régimes de gestion de routine de la VNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CTACK
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
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ENA-78
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
Éotaxine
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
Éotaxine-2
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
Éotaxine-3
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
EPO
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
FLT3L
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
Fractalkine
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
G-CSF
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
GM-CSF
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
GRO-alpha
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
I-309
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IFN-α2a
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IFN-β
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IFN-γ
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-10
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-12/IL-23p40
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-12p70
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-13
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-15
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-16
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17A
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17A/F
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17B
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17C
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17D
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17E/IL-25
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-17F
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-18
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-1RA
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-1α
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-1β
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-2
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-21
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-22
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-23
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-27
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-29/IFN-L1
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-2Ra
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-3
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-31
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-33
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-4
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-5
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-6
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-7
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-8
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IL-9
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
IP-10
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
I-TAC
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MCP-1
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MCP-2
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MCP-3
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MCP-4
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
M-CSF
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MDC
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
FIM
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MIP-1α
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MIP-1β
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MIP-3α
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MIP-3β
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
MIP-5
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
SDF-1alpha
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
TARC
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
TNF-α
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
TNF-β
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
TPO
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
PISTE
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
TSLP
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
VEGF-A
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
|
YKL-40
Délai: 2 minutes
|
biomarqueur inflammatoire
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07341-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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