- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06468306
Kombinerade molekylära och mekanistiska metoder för detektion av trycksår
Kombinerade molekylära och mekanistiska metoder för tidig upptäckt och individuellt förebyggande av trycksårsbildning hos utsatta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och syfte Ett trycksår (PU) är en lokaliserad skada på huden och/eller underliggande vävnad och utvecklas från långvarigt tryck på huden. Sådana skador är vanliga inom vården, särskilt bland utsatta äldre. PU:er minskar avsevärt individers livskvalitet och är kostsamma för sjukvården. Hela 14 % av de slutenvårdande patienterna drabbades av PU i det svenska landets kommuner och regioner under 2022. Ursprunget och tidpunkten för händelser som leder till PU är inte helt klarlagda, och nuvarande metoder för att bedöma risken för en individ att utveckla en PU är opålitliga. Därför finns det ett akut behov av att utveckla mer objektiva, känsliga och specifika metoder för att identifiera tidiga tecken på vävnadsskada innan de blir synliga och därmed undvika utveckling av PU.
Utredarna har tidigare identifierat en preliminär uppsättning av molekylära biomarkörer (cytokiner och proteiner), provtagna icke-invasivt i talg, som återspeglar den inflammatoriska processen som ligger till grund för PU-etiologi och, möjligen, individuell känslighet för tryckexponering. Därför antas det att icke-invasiva mätningar av specifika biomolekyler på hudytan, tillsammans med modellbaserad analys, kan användas för individualiserad PU-prediktion. Följaktligen är syftet med detta projekt att bekräfta och utöka dessa preliminära fynd i olika PU-riskscenarier för att modellera de underliggande inflammatoriska processerna som speglar hudens individuella sårbarhet orsakad av tryckexponering och använda modellering för att extrahera ett nytt lager av mekanistiska insikter av den underliggande inflammatoriska processen i olika patientpopulationer.
De specifika målen för projektet är:
- Att etablera och validera optimala kombinationer av molekylära biomarkörer för att identifiera individuell känslighet för tryckexponering under rutinmässiga hanteringsregimer relaterade till medicinsk utformning av icke-invasiv ventilation (NIV) terapi.
- Att reda ut nyckelmekanismer i inflammatoriska processer relaterade till tidig vävnadsskada genom att utveckla en matematisk modell för timing av händelser i respons på tryck, baserad på insamlade biomolekyler, tidigare data och interaktionsdatabaser
- Att identifiera riskfaktorer för PU-sårbarhet på individuell nivå i rutinmässiga kliniska miljöer genom att kombinera biomolekyler, modellbaserade simuleringar och kliniska parametrar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Bergstrand, PhD
- Telefonnummer: +4613286773
- E-post: sara.bergstrand@liu.se
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58183
- Linköping University
-
Huvudutredare:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som använder munskydd i sin vanliga vård under rutinbehandling av icke-invasiv ventilation.
Exklusions kriterier
- akut andningssvikt
- tidigare intensivvård
- trycksår på mätstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
personer med NIV-behandling
Patienter som använder munskydd i sin ordinarie vård för att mäta vävnadsskada relaterad till medicinsk utrustning i ett tidigt skede under rutinbehandling av NIV.
Cirka 150 vuxna patienter av båda könen kommer att rekryteras från anläggningar som använder munskydd i den rutinmässiga vården.
|
Rutinmässiga hanteringsregimer för NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CTACK
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
ENA-78
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
Eotaxin
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
Eotaxin-2
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
Eotaxin-3
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
EPO
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
FLT3L
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
Fractalkine
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
G-CSF
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
GM-CSF
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
GRO-alfa
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
I-309
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IFN-a2a
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IFN-p
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IFN-y
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-10
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-12/IL-23p40
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-12p70
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-13
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-15
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-16
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17A
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17A/F
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17B
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17C
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17D
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17E/IL-25
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-17F
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-18
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-1RA
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-la
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-ip
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-2
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-21
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-22
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-23
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-27
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-29/IFN-L1
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-2Ra
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-3
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-31
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-33
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-4
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-5
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-6
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-7
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-8
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IL-9
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
IP-10
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
I-TAC
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MCP-1
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MCP-2
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MCP-3
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MCP-4
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
M-CSF
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MDC
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MIF
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MIP-la
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MIP-ip
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MIP-3a
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MIP-3p
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
MIP-5
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
SDF-1alfa
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
TARC
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
TNF-a
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
TNF-p
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
TPO
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
SPÅR
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
TSLP
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
VEGF-A
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
YKL-40
Tidsram: 2 minuter
|
inflammatorisk biomarkör
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-07341-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på icke-invasiv ventilationsterafi, NIV
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekryteringAkut andningssviktItalien
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedAvslutad
-
University Medical Center GoettingenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTyskland
-
University of MonastirAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of ChicagoIndragenCoronavirus-infektion | Mekanisk ventilationFörenta staterna
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeTidig akut andningssviktItalien, Kazakstan, Grekland
-
Manchester Metropolitan UniversityManchester University NHS Foundation TrustOkändAndningssvikt | Cystisk fibrosStorbritannien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutad