- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468306
Połączone metody molekularne i mechaniczne do wykrywania odleżyn
Połączone metody molekularne i mechaniczne do wczesnego wykrywania i indywidualnego zapobiegania powstawaniu odleżyn u pacjentów podatnych na choroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cele Odleżyna (PU) to miejscowe uszkodzenie skóry i/lub tkanki podskórnej, które rozwija się w wyniku długotrwałego ucisku na skórę. Tego typu urazy są częste w placówkach opieki zdrowotnej, zwłaszcza wśród bezbronnych osób starszych. PU znacznie obniżają jakość życia jednostek i są kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej. W 2022 r. w gminach i regionach Szwecji aż 14% pacjentów hospitalizowanych cierpiało na PU. Pochodzenie i czas zdarzeń prowadzących do PU nie są w pełni poznane, a obecne metody oceny ryzyka rozwoju PU u danej osoby są zawodne. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania bardziej obiektywnych, czułych i specyficznych metod identyfikacji wczesnych oznak uszkodzenia tkanek, zanim staną się one widoczne, a tym samym uniknięcia rozwoju PU.
Badacze zidentyfikowali wcześniej wstępny zestaw biomarkerów molekularnych (cytokin i białek), pobranych w sposób nieinwazyjny z sebum, który odzwierciedla proces zapalny leżący u podstaw etiologii PU i prawdopodobnie indywidualną podatność na ekspozycję na ucisk. Dlatego też przypuszcza się, że nieinwazyjne pomiary określonych biomolekuł na powierzchni skóry, w połączeniu z analizą opartą na modelu, można wykorzystać do zindywidualizowanego przewidywania PU. W związku z tym celem tego projektu jest potwierdzenie i rozszerzenie tych wstępnych ustaleń w różnych scenariuszach ryzyka PU w celu modelowania podstawowych procesów zapalnych, które odzwierciedlają indywidualną wrażliwość skóry spowodowaną narażeniem na ucisk, oraz wykorzystanie modelowania w celu wydobycia nowej warstwy spostrzeżeń mechanistycznych podstawowego procesu zapalnego w różnych populacjach pacjentów.
Cele szczegółowe projektu to:
- Ustalenie i walidacja optymalnych kombinacji biomarkerów molekularnych w celu identyfikacji indywidualnej podatności na ekspozycję na ciśnienie podczas rutynowych schematów postępowania związanych z terapią nieinwazyjną wentylacją (NIV) urządzeniami medycznymi.
- Odkrycie kluczowych mechanizmów procesów zapalnych związanych z wczesnym uszkodzeniem tkanek poprzez opracowanie modelu matematycznego czasu zdarzeń w reakcji na ciśnienie, w oparciu o zebrane biomolekuły, wcześniejsze dane i bazy danych interakcji
- Identyfikacja czynników ryzyka podatności na PU na poziomie indywidualnym w rutynowych warunkach klinicznych poprzez połączenie biomolekuł, symulacji opartych na modelach i parametrów klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Bergstrand, PhD
- Numer telefonu: +4613286773
- E-mail: sara.bergstrand@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58183
- Linköping University
-
Główny śledczy:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci stosujący w swojej codziennej opiece maski ustno-nosowe podczas rutynowych zabiegów wentylacji nieinwazyjnej.
Kryteria wyłączenia
- ostra niewydolność oddechowa
- poprzednia opieka na OIT
- odleżyna w miejscu pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
osób poddawanych leczeniu NIV
Pacjenci stosujący w swojej codziennej opiece maski ustno-nosowe w celu pomiaru wczesnego stadium uszkodzeń tkanek związanych z urządzeniami medycznymi podczas rutynowego leczenia NIV.
Zrekrutowanych zostanie około 150 dorosłych pacjentów obu płci z placówek, w których w rutynowej opiece stosuje się maski ustno-nosowe.
|
Rutynowe schematy postępowania w przypadku NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CTAK
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
ENA-78
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Eotaksyna
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Eotaksyna-2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Eotaksyna-3
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
EPO
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
FLT3L
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Fraktalkina
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
G-CSF
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
GM-CSF
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
GRO-alfa
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
I-309
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IFN-α2a
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IFN-β
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IFN-γ
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-10
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-12/IL-23p40
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IL-12p70
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-13
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-15
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-16
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-17A
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-17A/F
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-17B
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-17C
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-17D
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-17E/Ł-25
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-17F
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-18
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-1RA
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IL-1α
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IL-1β
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-21
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-22
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-23
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-27
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-29/IFN-L1
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-2Ra
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-3
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-31
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-33
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-4
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-5
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-6
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-7
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Ił-8
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IŁ-9
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
IP-10
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
I-TAC
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MCP-1
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MCP-2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MCP-3
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MCP-4
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
M-CSF
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MDC
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MIF
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MIP-1α
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MIP-1β
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MIP-3α
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MIP-3β
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
MIP-5
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
SDF-1alfa
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
TARC
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
TNF-α
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
TNF-β
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
TPO
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
ŚCIEŻKA
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
TSL
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
VEGF-A
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
YKL-40
Ramy czasowe: 2 minuty
|
biomarker zapalny
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07341-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .