- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468306
Комбинированные молекулярно-механистические методы обнаружения пролежней
Комбинированные молекулярно-механистические методы раннего выявления и индивидуальной профилактики пролежней у уязвимых пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задачи. Пролежни (ПЯ) представляют собой локальное повреждение кожи и/или подлежащих тканей и развиваются в результате длительного давления на кожу. Подобные травмы распространены в медицинских учреждениях, особенно среди уязвимых пожилых людей. ПУ значительно снижают качество жизни людей и являются дорогостоящими для системы здравоохранения. В 2022 году в муниципалитетах и регионах Швеции от ПЯ страдали до 14% стационарных пациентов. Происхождение и время событий, приводящих к ЯБ, до конца не изучены, а современные методы оценки риска развития ЯБ у человека ненадежны. Поэтому существует острая необходимость в разработке более объективных, чувствительных и специфичных методов выявления ранних признаков повреждения тканей до того, как они станут видимыми, и, таким образом, предотвращения развития ЯБ.
Ранее исследователи определили предварительный набор молекулярных биомаркеров (цитокинов и белков), отобранных неинвазивным способом в кожном сале, которые отражают воспалительный процесс, лежащий в основе этиологии ЯБ, и, возможно, индивидуальную восприимчивость к воздействию давления. Таким образом, предполагается, что неинвазивные измерения конкретных биомолекул на поверхности кожи вместе с модельным анализом могут быть использованы для индивидуального прогнозирования PU. Соответственно, цель этого проекта — подтвердить и расширить эти предварительные результаты в различных сценариях риска ЯБ, чтобы смоделировать основные воспалительные процессы, которые отражают индивидуальную уязвимость кожи, вызванную воздействием давления, и использовать моделирование для извлечения нового уровня механистических знаний. основного воспалительного процесса у различных групп пациентов.
Конкретными целями проекта являются:
- Установить и утвердить оптимальные комбинации молекулярных биомаркеров для выявления индивидуальной восприимчивости к воздействию давления во время рутинных режимов лечения, связанных с терапией неинвазивной вентиляции (НИВ) медицинскими изделиями.
- Раскрыть ключевые механизмы воспалительных процессов, связанных с ранним повреждением тканей, путем разработки математической модели времени событий в ответ на давление на основе собранных биомолекул, более ранних данных и баз данных взаимодействий.
- Определить факторы риска уязвимости ЯБ на индивидуальном уровне в рутинных клинических условиях путем объединения биомолекул, моделирования на основе моделей и клинических параметров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Bergstrand, PhD
- Номер телефона: +4613286773
- Электронная почта: sara.bergstrand@liu.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58183
- Linköping University
-
Главный следователь:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые используют ороназальные маски для лица при обычном уходе во время рутинных режимов неинвазивной вентиляции легких.
Критерий исключения
- острая дыхательная недостаточность
- предыдущий уход в отделении интенсивной терапии
- пролежни на месте измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лица, прошедшие лечение НИВЛ
Пациенты, которые используют ороназальные маски для лица в ходе обычного ухода для измерения повреждения тканей, связанного с медицинскими устройствами, на ранней стадии во время рутинных режимов лечения НИВЛ.
Будет набрано около 150 взрослых пациентов обоих полов из учреждений, в которых в обычном уходе используются ороназальные маски.
|
Рутинные режимы ведения НИВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТАК
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ЭНА-78
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Эотаксин
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Эотаксин-2
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Эотаксин-3
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ЭПО
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ФЛТ3Л
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Фракталкин
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Г-КСФ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ГМ-КСФ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ГРО-альфа
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
I-309
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИФН-α2а
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИФН-β
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИФН-γ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-10
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-12/ИЛ-23п40
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИЛ-12п70
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-13
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-15
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-16
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17А
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17А/Ф
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17Б
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17С
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17Д
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17Э/Ил-25
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-17Ф
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-18
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-1РА
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИЛ-1α
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-2
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-21
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-22
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-23
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-27
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИЛ-29/ИФН-Л1
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-2Ра
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-3
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-31
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-33
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-4
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-5
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-7
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-8
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Ил-9
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ИП-10
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
Я-ТАС
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МКП-1
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МКП-2
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МКП-3
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МКП-4
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
М-КСФ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МДЦ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МИФ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МИП-1α
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МИП-1β
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МИП-3α
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МИП-3β
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
МИП-5
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
СДФ-1альфа
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ТАРК
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ФНО-α
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ФНО-β
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ТПО
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ТАЩИТЬ
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ТСЛП
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ВЭФР-А
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
|
ЯКЛ-40
Временное ограничение: 2 минуты
|
воспалительный биомаркер
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07341-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .