- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468306
Kombinierte molekulare und mechanistische Methoden zur Erkennung von Dekubitus
Kombinierte molekulare und mechanistische Methoden zur Früherkennung und individuellen Prävention der Dekubitusbildung bei gefährdeten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Ziele Ein Dekubitus (Dekubitus) ist eine lokalisierte Verletzung der Haut und/oder des darunter liegenden Gewebes und entsteht durch anhaltenden Druck auf die Haut. Solche Verletzungen kommen im Gesundheitswesen häufig vor, insbesondere bei gefährdeten älteren Menschen. Dekubitus beeinträchtigen die Lebensqualität des Einzelnen erheblich und sind für das Gesundheitssystem kostspielig. Im Jahr 2022 litten in den Gemeinden und Regionen des schwedischen Landes bis zu 14 % der stationären Patienten an Dekubitus. Der Ursprung und der Zeitpunkt der Ereignisse, die zu Dekubitus führen, sind nicht vollständig geklärt, und aktuelle Methoden zur Bewertung des Risikos für eine Person, an Dekubitus zu erkranken, sind unzuverlässig. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung objektiverer, empfindlicherer und spezifischerer Methoden zur Erkennung früher Anzeichen von Gewebeschäden, bevor diese sichtbar werden, und so die Entwicklung von Dekubitus zu verhindern.
Die Forscher haben zuvor einen vorläufigen Satz molekularer Biomarker (Zytokine und Proteine) identifiziert, die nicht-invasiv im Talg entnommen wurden und den Entzündungsprozess widerspiegeln, der der PU-Ätiologie zugrunde liegt, und möglicherweise die individuelle Anfälligkeit für Druckeinwirkung. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass nicht-invasive Messungen spezifischer Biomoleküle auf der Hautoberfläche zusammen mit einer modellbasierten Analyse für eine individuelle Dekubitusvorhersage verwendet werden können. Dementsprechend besteht das Ziel dieses Projekts darin, diese vorläufigen Erkenntnisse in verschiedenen Dekubitus-Risikoszenarien zu bestätigen und zu erweitern, um die zugrunde liegenden Entzündungsprozesse zu modellieren, die die individuelle Anfälligkeit der Haut durch Druckeinwirkung widerspiegeln, und mithilfe der Modellierung eine neue Ebene mechanistischer Erkenntnisse zu gewinnen des zugrunde liegenden Entzündungsprozesses bei verschiedenen Patientengruppen.
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Festlegung und Validierung optimaler Kombinationen molekularer Biomarker zur Identifizierung der individuellen Anfälligkeit für Druckbelastung während routinemäßiger Behandlungspläne im Zusammenhang mit der nicht-invasiven Beatmungstherapie (NIV) medizinischer Geräte.
- Ziel ist es, Schlüsselmechanismen bei Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit frühen Gewebeschäden zu entschlüsseln, indem ein mathematisches Modell für den zeitlichen Ablauf von Ereignissen bei der Reaktion auf Druck entwickelt wird, das auf gesammelten Biomolekülen, früheren Daten und Interaktionsdatenbanken basiert
- Identifizierung von Risikofaktoren für die Anfälligkeit für Dekubitus auf individueller Ebene in routinemäßigen klinischen Umgebungen durch Kombination von Biomolekülen, modellbasierten Simulationen und klinischen Parametern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Bergstrand, PhD
- Telefonnummer: +4613286773
- E-Mail: sara.bergstrand@liu.se
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 58183
- Linköping University
-
Hauptermittler:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die oronasale Gesichtsmasken in ihrer normalen Pflege während der routinemäßigen Behandlung nichtinvasiver Beatmung verwenden.
Ausschlusskriterien
- akuter Atemstillstand
- vorherige Intensivpflege
- Druckgeschwür an der Messstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit NIV-Behandlung
Patienten, die im Rahmen ihrer normalen Pflege oronasale Gesichtsmasken verwenden, um Gewebeschäden im Frühstadium, die durch medizinische Geräte verursacht werden, während der routinemäßigen NIV-Behandlung zu messen.
Es werden etwa 150 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts aus Einrichtungen rekrutiert, die in der Routineversorgung Mund-Nasen-Gesichtsmasken einsetzen.
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Routinemäßige Behandlungspläne für NIV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CTACK
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
ENA-78
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
Eotaxin
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
Eotaxin-2
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
Eotaxin-3
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
EPA
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
FLT3L
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
Fraktalkine
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
G-CSF
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
GM-CSF
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
GRO-alpha
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
I-309
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IFN-α2a
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IFN-β
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IFN-γ
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-10
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-12/IL-23p40
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-12p70
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-13
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-15
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-16
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17A
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17A/F
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17B
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17C
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17D
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17E/IL-25
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-17F
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-18
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-1RA
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-1α
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-1β
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-2
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-21
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-22
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-23
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-27
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-29/IFN-L1
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-2Ra
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-3
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-31
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-33
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-4
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-5
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-6
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-7
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-8
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IL-9
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
IP-10
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
I-TAC
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MCP-1
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MCP-2
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MCP-3
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MCP-4
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
M-CSF
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MDC
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MIF
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MIP-1α
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MIP-1β
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MIP-3α
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MIP-3β
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
MIP-5
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
SDF-1alpha
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
TARC
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
TNF-α
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
TNF-β
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
TPO
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
PFAD
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
TSLP
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
VEGF-A
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
|
YKL-40
Zeitfenster: 2 Minuten
|
entzündlicher Biomarker
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-07341-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur nicht-invasive Beatmungstherapie, NIV
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Tarah T ColaizyAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges Geburtsgewicht | Unzureichend; Lungenventilation, NeugeboreneVereinigte Staaten
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