- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468306
Métodos moleculares e mecanísticos combinados para detecção de úlceras de pressão
Métodos moleculares e mecanísticos combinados para detecção precoce e prevenção individual da formação de úlceras por pressão em pacientes vulneráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e objetivos Uma úlcera por pressão (UP) é uma lesão localizada na pele e/ou tecido subjacente e se desenvolve a partir de pressão prolongada na pele. Tais lesões são comuns no ambiente de saúde, especialmente entre idosos vulneráveis. As UPs diminuem muito a qualidade de vida dos indivíduos e são onerosas para o sistema de saúde. Cerca de 14% dos pacientes internados sofreram de UP nos municípios e regiões do país sueco durante 2022. A origem e o momento dos eventos que levam às UP não são totalmente compreendidos e os métodos atuais para avaliar o risco de um indivíduo desenvolver uma UP não são confiáveis. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver métodos mais objetivos, sensíveis e específicos para identificar sinais precoces de danos nos tecidos antes que se tornem visíveis e, assim, evitar o desenvolvimento de UPs.
Os investigadores identificaram anteriormente um conjunto preliminar de biomarcadores moleculares (citocinas e proteínas), amostrados de forma não invasiva no sebo, que reflete o processo inflamatório subjacente à etiologia da UP e, possivelmente, à suscetibilidade individual à exposição à pressão. Portanto, levanta-se a hipótese de que medições não invasivas de biomoléculas específicas na superfície da pele, juntamente com análises baseadas em modelos, podem ser usadas para predição individualizada de UP. Assim, o objetivo deste projeto é confirmar e expandir essas descobertas preliminares em diferentes cenários de risco de UP para modelar os processos inflamatórios subjacentes que refletem a vulnerabilidade individual da pele causada pela exposição à pressão e usar a modelagem para extrair uma nova camada de insights mecanicistas. do processo inflamatório subjacente em diferentes populações de pacientes.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Estabelecer e validar combinações ideais de biomarcadores moleculares para identificar a suscetibilidade individual à exposição à pressão durante regimes de manejo de rotina relacionados a dispositivos médicos de terapia de ventilação não invasiva (VNI).
- Desvendar os principais mecanismos nos processos inflamatórios relacionados ao dano tecidual precoce, desenvolvendo um modelo matemático para o tempo de eventos na resposta à pressão, com base em biomoléculas coletadas, dados anteriores e bancos de dados de interação
- Identificar fatores de risco de vulnerabilidade de UP em nível individual em ambientes clínicos de rotina, combinando biomoléculas, simulações baseadas em modelos e parâmetros clínicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Bergstrand, PhD
- Número de telefone: +4613286773
- E-mail: sara.bergstrand@liu.se
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 58183
- Linköping University
-
Investigador principal:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que usam máscaras faciais oronasais em seus cuidados normais durante regimes de manejo de rotina de ventilação não invasiva.
Critério de exclusão
- insuficiência respiratória aguda
- cuidados anteriores na UTI
- úlcera de pressão no local de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
indivíduos em tratamento com VNI
Pacientes que usam máscaras faciais oronasais em seus cuidados normais para medir danos teciduais relacionados a dispositivos médicos em estágio inicial durante regimes de manejo de rotina de VNI.
Serão recrutados aproximadamente 150 pacientes adultos de ambos os sexos, em unidades que utilizam máscaras faciais oronasais na rotina de atendimento.
|
Regimes de manejo de rotina da VNI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CTACK
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
ENA-78
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
Eotaxina
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
Eotaxina-2
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
Eotaxina-3
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
EPO
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
FLT3L
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
Fractalcina
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
G-CSF
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
GM-CSF
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
GRO-alfa
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
I-309
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IFN-α2a
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IFN-β
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IFN-γ
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-10
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-12/IL-23p40
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-12p70
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-13
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-15
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-16
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17A
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17A/F
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17B
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17C
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17D
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17E/IL-25
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-17F
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-18
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-1RA
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-1α
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-1β
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-2
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-21
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-22
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-23
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-27
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-29/IFN-L1
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-2Ra
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-3
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-31
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-33
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-4
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-5
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-6
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-7
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-8
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IL-9
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
IP-10
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
I-TAC
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MCP-1
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MCP-2
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MCP-3
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MCP-4
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
M-CSF
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
CDM
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
Fumin
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MIP-1α
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MIP-1β
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MIP-3α
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MIP-3β
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
MIP-5
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
SDF-1alfa
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
TARC
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
TNF-α
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
TNF-β
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
TPO
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
TRILHA
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
TSLP
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
VEGF-A
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
|
YKL-40
Prazo: 2 minutos
|
biomarcador inflamatório
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07341-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .