Technika korekce priority při degenerativní bederní skolióze (PMCTDLS)
Globální koronální malalignita u degenerativní bederní skoliózy a korekční technika s přiřazením priorit k prevenci pooperační koronální dekompenzace
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shibao Lu
- Telefonní číslo: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongfan Wang
- Telefonní číslo: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dongfan Wang
- Telefonní číslo: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DLS na základě rentgenového snímku a předchozí lékařské dokumentace,
- Věk > 50 let
Kritéria vyloučení:
- Rozdíl v délce nohou,
- anamnéza operace páteře nebo pánve,
- Anamnéza neuromuskulárních onemocnění, artritidy nebo nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s DLS podstupující korekční operaci s odkazem na naše nová kritéria
Korekce deformity podle techniky korekce přizpůsobení priorit.
|
U globální koronální malalignity (GCM) typu 1 má křivka TL/L primární příspěvek k posunu C7PL. Nejprve bilaterálně zaveďte pedikulární šrouby. Za druhé, agresivní snižování velikosti křivky TL/L. Třetí, mírně vyrovnávací L4 koncová destička k vytažení fúzních segmentů ke střední čáře tlakem ruky na konvexitu křivky TL/L. Pokud by byla omezena opravitelnost klíčové křivky, byla by korekce vedlejší křivky konvergentní. U GCM typu 2 má křivka LS primární příspěvek k řazení C7PL. Nejprve uvolnění LS křivky z konkávní strany pomocí facetektomie po zavedení šroubů. Za druhé, provedení L4-5 nebo L5-S1 transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) z konvexity frakční křivky, s klecemi vloženými na konkávní stranu, aby se napomohlo korekci deformity. Za třetí, komprese konvexity LS za účelem horizontální koncové ploténky L4, následovaná mírnou manipulativní redukcí křivky TL/L k úpravě intraoperační koronální rovnováhy. |
|
Jiný: Pacienti s DLS podstupující korekční operaci ve vztahu k Obeidově klasifikaci
Korekce deformity podle standardu navrženého Obeidem a kolegy.
|
U konkávní koronální malalignity (CM) korekce hlavní křivky zlepšuje CM, takže můžeme mluvit o konvergentních korekčních cílech. Schopnost korigovat CM závisí na korigovatelnosti hlavní křivky. Potřeba třísloupkových osteotomií pro dosažení korekce CM závisí na umístění a flexibilitě hlavní křivky. Korekce konvexní CM závisí na korekci lumbosakrální křivky. Korekční strategie bude záviset na mnoha faktorech včetně hybatele deformity, který by měl být vždy srostlý, ale také na degeneraci a tuhosti kompenzační křivky, která může vést k delší fúzi. Potřeba třísloupkových osteotomií závisí především na tuhosti lumbosakrální křivky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společnost pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Dotazník SRS-22r o 22 položkách je specifický pro pacienty hlášené výsledky související se skoliózou a skládá se ze 6 domén: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví, spokojenost a mezisoučet, přičemž každá doména je hodnocena od 1 do 5 kde vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům pacientů.
|
Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Oswestry index invalidity
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Validovaný ODI je samoobslužný dotazník pro hodnocení funkčního postižení specifického pro záda, který se skládá z 10 položek se skóre od 0 do 5 a vyšší ODI ukazuje na závažnější postižení.
|
Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Dosažení minimálního klinicky významného rozdílu
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Pro ODI bylo použito předem specifikované MCID 10 bodů.
Hodnoty minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro SRS-22r založené na datech z japonské kohorty byly dříve hlášeny takto: funkce = 0,90, bolest = 0,85, sebeobraz = 1,05, duševní zdraví = 0,70 a mezisoučet = 1.05.
|
Dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xuanwu_DLS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .