Tecnica di correzione con abbinamento prioritario nella scoliosi lombare degenerativa (PMCTDLS)
Disallineamento coronale globale nella scoliosi lombare degenerativa e tecnica di correzione con abbinamento prioritario per prevenire lo scompenso coronale postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shibao Lu
- Numero di telefono: 18810728213
- Email: wdfdoctor@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dongfan Wang
- Numero di telefono: 13821337116
- Email: 1026607981@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contatto:
- Dongfan Wang
- Numero di telefono: 13821337116
- Email: 1026607981@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di DLS basata sulla radiografia e sulla precedente cartella clinica,
- Età > 50 anni
Criteri di esclusione:
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe,
- Una storia di chirurgia spinale o pelvica,
- Una storia di malattie neuromuscolari, artrite o tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti DLS sottoposti a intervento chirurgico di correzione in riferimento ai nostri nuovi criteri
Correzione della deformità secondo la tecnica di correzione con corrispondenza delle priorità.
|
Per il disallineamento coronale globale (GCM) di tipo 1, la curva TL/L fornisce il contributo primario allo spostamento C7PL. Innanzitutto, inserendo le viti peduncolari bilateralmente. In secondo luogo, diminuendo in modo aggressivo l’entità della curva TL/L. In terzo luogo, livellare moderatamente la placca terminale L4 per tirare i segmenti di fusione sulla linea mediana esercitando una pressione manuale sulla convessità della curva TL/L. Se la correggibilità della curva chiave fosse limitata, la correzione della curva minore sarebbe convergente. Per il GCM di tipo 2, la curva LS fornisce il contributo principale allo spostamento C7PL. Innanzitutto, rilasciando la curva LS dal lato concavo mediante facetectomia dopo l'inserimento delle viti. In secondo luogo, eseguire la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) L4-5 o L5-S1 dalla convessità della curva frazionaria, con gabbie inserite sul lato concavo per assistere la correzione della deformità. In terzo luogo, comprimere la convessità del LS per orizzontalizzare la placca terminale L4, seguita da una moderata riduzione manipolativa della curva TL/L per regolare il bilanciamento coronale intraoperatorio. |
|
Altro: Pazienti DLS sottoposti a intervento chirurgico di correzione in riferimento alla classificazione Obeid
Correzione della deformità secondo lo standard proposto da Obeid e colleghi.
|
Nel disallineamento coronale concavo (CM), la correzione della curva principale migliora il CM, quindi possiamo parlare di obiettivi correttivi convergenti. La capacità di correggere il CM dipende dalla correggibilità della curva principale. La necessità di osteotomie a tre colonne per ottenere la correzione del CM dipende dalla posizione e dalla flessibilità della curva principale. La correzione del CM convesso dipende dalla correzione della curva lombosacrale. La strategia di correzione dipenderà da molti fattori tra cui la causa della deformità, che dovrebbe sempre essere fusa, ma anche la degenerazione e la rigidità della curva compensatoria che possono portare a una fusione più estesa. La necessità di osteotomie a tre colonne dipende principalmente dalla rigidità della curva lombosacrale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Società di ricerca sulla scoliosi-22
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Il questionario SRS-22r a 22 voci è specifico per i risultati riferiti dai pazienti correlati alla scoliosi e consiste di 6 domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale, soddisfazione e totale parziale, con ciascun dominio con un punteggio da 1 a 5 dove punteggi più alti corrispondono a risultati migliori per i pazienti.
|
Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
L'ODI convalidato è un questionario autosomministrato per valutare la disabilità funzionale specifica della schiena, composto da 10 elementi con punteggi da 0 a 5, e un ODI più elevato indica una disabilità più grave.
|
Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
|
Raggiungimento di una differenza minima clinicamente importante
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
|
Per l'ODI è stato utilizzato un MCID predefinito di 10 punti.
I valori della differenza minima clinicamente importante (MCID) per l'SRS-22r basati sui dati di una coorte giapponese sono stati precedentemente riportati come segue: funzione = 0,90, dolore = 0,85, immagine di sé = 1,05, salute mentale = 0,70 e totale parziale = 1.05.
|
A due anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xuanwu_DLS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .