Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prioritetsmatchande korrigeringsteknik vid degenerativ lumbal skolios (PMCTDLS)

17 juni 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Global koronal malalignment i degenerativ lumbal skolios och prioritetsmatchande korrigeringsteknik för att förhindra postoperativ koronal dekompensation

Kirurgiska resultat, inklusive radiografiska utfall, patientrapporterade utfall, postoperativa komplikationer och frekvenser för revisionskirurgi, jämfördes hos patienter med degenerativ lumbal skolios (DLS) som genomgick korrigeringskirurgi med hänvisning till vår prioritetsmatchande korrigeringsteknik och standarden som rapporterats av Obeid och kollegor. Våra resultat kan ge konkret vägledning för kirurgiskt beslutsfattande i DLS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av DLS baserad på radiografi och tidigare journal,
  2. Ålder > 50 år

Exklusions kriterier:

  1. Benlängdsavvikelse,
  2. En historia av ryggrads- eller bäckenkirurgi,
  3. En historia av neuromuskulära sjukdomar, artrit eller tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLS-patienter som genomgår korrigeringskirurgi med hänvisning till våra nya kriterier
Korrigering av deformitet enligt prioritetsmatchningskorrigeringstekniken.

För typ 1 global koronal malalignment (GCM) är TL/L-kurvan det primära bidraget till C7PL-skiftning. Först sätter du in pedikelskruvarna bilateralt. För det andra, aggressivt minska storleken på TL/L-kurvan. För det tredje, måttligt utjämnande L4-ändplatta för att dra fusionssegmenten till mittlinjen med handtryck på TL/L-kurvans konvexitet. Om nyckelkurvans korrigerbarhet var begränsad skulle korrigeringen av den mindre kurvan vara konvergent.

För typ 2 GCM ger LS-kurvan det primära bidraget till C7PL-växling. Först släpper du LS-kurvan från den konkava sidan med facetektomi efter att skruvarna satts in. För det andra, att utföra L4-5 eller L5-S1 transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) från konvexiteten av fraktionskurvan, med burar insatta på den konkava sidan för att underlätta korrigering av deformitet. För det tredje, komprimering av konvexiteten hos LS för att horisontellisera L4-ändplattan, följt av måttlig manipulativ minskning av TL/L-kurvan för att justera intraoperativ koronalbalans.

Övrig: DLS-patienter som genomgår korrigeringskirurgi med hänvisning till Obeid-klassificering
Korrigering av deformitet enligt den standard som föreslagits av Obeid och kollegor.

I konkav koronal malalignment (CM) förbättrar korrigeringen av huvudkurvan CM, så vi kan prata om konvergenta korrigerande mål. Förmågan att korrigera CM beror på huvudkurvans korrigerbarhet. Behovet av osteotomier med tre kolumner för att få korrigering av CM beror på huvudkurvans placering och flexibilitet.

Korrigeringen av konvex CM beror på korrigeringen av lumbosakralkurvan. Korrigeringsstrategin kommer att bero på många faktorer, inklusive orsaken till deformiteten, som alltid bör smältas samman, men också degenerationen och stelheten hos den kompensatoriska kurvan som kan leda till mer förlängd fusion. Behovet av osteotomier med tre kolumner beror främst på styvheten i den lumbosakrala kurvan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scoliosis Research Society-22
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
SRS-22r-enkätet med 22 punkter är specifikt för skoliosrelaterade patientrapporterade resultat och består av 6 domäner: funktion, smärta, självbild, mental hälsa, tillfredsställelse och subtotal, där varje domän får poäng från 1 till 5 där högre poäng motsvarar bättre patientresultat.
En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Oswestry handikappindex
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Den validerade ODI är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera ryggspecifik funktionsnedsättning, bestående av 10 poster med poäng från 0 till 5, och högre ODI indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Uppnående av minimal kliniskt viktig skillnad
Tidsram: Två år efter operationen
En fördefinierad MCID på 10 poäng användes för ODI. De minsta kliniskt viktiga skillnadsvärdena (MCID) för SRS-22r baserat på data från en japansk kohort har tidigare rapporterats enligt följande: funktion = 0,90, smärta = 0,85, självbild = 1,05, mental hälsa = 0,70 och subtotal = 1,05.
Två år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • xuanwu_DLS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera