- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470165
Prioritetsmatchande korrigeringsteknik vid degenerativ lumbal skolios (PMCTDLS)
Global koronal malalignment i degenerativ lumbal skolios och prioritetsmatchande korrigeringsteknik för att förhindra postoperativ koronal dekompensation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shibao Lu
- Telefonnummer: 18810728213
- E-post: wdfdoctor@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: 1026607981@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: 1026607981@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av DLS baserad på radiografi och tidigare journal,
- Ålder > 50 år
Exklusions kriterier:
- Benlängdsavvikelse,
- En historia av ryggrads- eller bäckenkirurgi,
- En historia av neuromuskulära sjukdomar, artrit eller tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DLS-patienter som genomgår korrigeringskirurgi med hänvisning till våra nya kriterier
Korrigering av deformitet enligt prioritetsmatchningskorrigeringstekniken.
|
För typ 1 global koronal malalignment (GCM) är TL/L-kurvan det primära bidraget till C7PL-skiftning. Först sätter du in pedikelskruvarna bilateralt. För det andra, aggressivt minska storleken på TL/L-kurvan. För det tredje, måttligt utjämnande L4-ändplatta för att dra fusionssegmenten till mittlinjen med handtryck på TL/L-kurvans konvexitet. Om nyckelkurvans korrigerbarhet var begränsad skulle korrigeringen av den mindre kurvan vara konvergent. För typ 2 GCM ger LS-kurvan det primära bidraget till C7PL-växling. Först släpper du LS-kurvan från den konkava sidan med facetektomi efter att skruvarna satts in. För det andra, att utföra L4-5 eller L5-S1 transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) från konvexiteten av fraktionskurvan, med burar insatta på den konkava sidan för att underlätta korrigering av deformitet. För det tredje, komprimering av konvexiteten hos LS för att horisontellisera L4-ändplattan, följt av måttlig manipulativ minskning av TL/L-kurvan för att justera intraoperativ koronalbalans. |
Övrig: DLS-patienter som genomgår korrigeringskirurgi med hänvisning till Obeid-klassificering
Korrigering av deformitet enligt den standard som föreslagits av Obeid och kollegor.
|
I konkav koronal malalignment (CM) förbättrar korrigeringen av huvudkurvan CM, så vi kan prata om konvergenta korrigerande mål. Förmågan att korrigera CM beror på huvudkurvans korrigerbarhet. Behovet av osteotomier med tre kolumner för att få korrigering av CM beror på huvudkurvans placering och flexibilitet. Korrigeringen av konvex CM beror på korrigeringen av lumbosakralkurvan. Korrigeringsstrategin kommer att bero på många faktorer, inklusive orsaken till deformiteten, som alltid bör smältas samman, men också degenerationen och stelheten hos den kompensatoriska kurvan som kan leda till mer förlängd fusion. Behovet av osteotomier med tre kolumner beror främst på styvheten i den lumbosakrala kurvan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Scoliosis Research Society-22
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
SRS-22r-enkätet med 22 punkter är specifikt för skoliosrelaterade patientrapporterade resultat och består av 6 domäner: funktion, smärta, självbild, mental hälsa, tillfredsställelse och subtotal, där varje domän får poäng från 1 till 5 där högre poäng motsvarar bättre patientresultat.
|
En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Oswestry handikappindex
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Den validerade ODI är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera ryggspecifik funktionsnedsättning, bestående av 10 poster med poäng från 0 till 5, och högre ODI indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Uppnående av minimal kliniskt viktig skillnad
Tidsram: Två år efter operationen
|
En fördefinierad MCID på 10 poäng användes för ODI.
De minsta kliniskt viktiga skillnadsvärdena (MCID) för SRS-22r baserat på data från en japansk kohort har tidigare rapporterats enligt följande: funktion = 0,90, smärta = 0,85, självbild = 1,05, mental hälsa = 0,70 och subtotal = 1,05.
|
Två år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xuanwu_DLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .