Prioritetsmatchende korrektionsteknik ved degenerativ lændeskoliose (PMCTDLS)
Global koronal malalignment i degenerativ lumbal skoliose og prioritetsmatchende korrektionsteknik for at forhindre postoperativ koronal dekompensation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shibao Lu
- Telefonnummer: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af DLS baseret på røntgen og tidligere journal,
- Alder > 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Benlængde uoverensstemmelse,
- En historie med ryg- eller bækkenkirurgi,
- En historie med neuromuskulære sygdomme, gigt eller tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DLS-patienter, der gennemgår korrektionskirurgi i henhold til vores nye kriterier
Korrigering af deformitet i henhold til prioritetsmatchende korrektionsteknik.
|
For Type 1 global coronal malalignment (GCM) er TL/L-kurven det primære bidrag til C7PL-skift. Først skal du indsætte pedikelskruer bilateralt. For det andet, aggressivt formindskelse af størrelsen af TL/L-kurven. For det tredje moderat nivellerende L4-endeplade for at trække fusionssegmenterne til midterlinjen med håndtryk på konveksiteten af TL/L-kurven. Hvis korrigerbarheden af nøglekurven var begrænset, ville korrigeringen af minorkurven være konvergent. For Type 2 GCM giver LS-kurven det primære bidrag til C7PL-skift. Først frigøres LS-kurven fra den konkave side ved hjælp af facetektomi efter at skruerne er indsat. For det andet udfører L4-5 eller L5-S1 transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) fra konveksiteten af fraktionskurven, med bure indsat i den konkave side for at assistere deformitetskorrektion. For det tredje, komprimering af konveksiteten af LS for at horisontalisere L4-endepladen, efterfulgt af moderat manipulerende reduktion af TL/L-kurven for at justere intraoperativ koronal balance. |
|
Andet: DLS-patienter, der gennemgår korrektionskirurgi i henhold til Obeid-klassificering
Korrigering af deformitet i henhold til standarden foreslået af Obeid og kolleger.
|
Ved konkav koronal malalignment (CM) forbedrer korrektionen af hovedkurven CM, så vi kan tale om konvergente korrigerende mål. Evnen til at korrigere CM afhænger af korrigerbarheden af hovedkurven. Behovet for tre-kolonne osteotomier for at opnå korrektion af CM afhænger af placeringen og fleksibiliteten af hovedkurven. Korrektionen af konveks CM afhænger af korrektionen af den lumbosakrale kurve. Korrektionsstrategien vil afhænge af mange faktorer, herunder driveren af deformiteten, som altid bør være sammensmeltet, men også degenerationen og stivheden af den kompensatoriske kurve, som kan føre til mere forlænget fusion. Behovet for tre-kolonne osteotomier afhænger hovedsageligt af stivheden af den lumbosakrale kurve. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliose Research Society-22
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
SRS-22r-spørgeskemaet med 22 punkter er specifikt for skoliose-relaterede patientrapporterede resultater og består af 6 domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed, tilfredshed og subtotal, hvor hvert domæne scores fra 1 til 5 hvor højere score svarer til bedre patientresultater.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Den validerede ODI er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af rygspecifik funktionsnedsættelse, bestående af 10 punkter med score fra 0 til 5, og højere ODI indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forskel
Tidsramme: To år efter operationen
|
En forudbestemt MCID på 10 point blev brugt til ODI.
De mindste klinisk vigtige forskel (MCID) værdier for SRS-22r baseret på data fra en japansk kohorte er tidligere blevet rapporteret som følger: funktion = 0,90, smerte = 0,85, selvbillede = 1,05, mental sundhed = 0,70 og subtotal = 1,05.
|
To år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xuanwu_DLS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .