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Prioritätsangepasste Korrekturtechnik bei degenerativer lumbaler Skoliose (PMCTDLS)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Globale koronale Fehlausrichtung bei degenerativer lumbaler Skoliose und Prioritätsanpassungskorrekturtechnik zur Verhinderung einer postoperativen koronalen Dekompensation

Die chirurgischen Ergebnisse, einschließlich radiologischer Ergebnisse, vom Patienten berichteter Ergebnisse, postoperativer Komplikationen und der Häufigkeit von Revisionseingriffen, wurden bei Patienten mit degenerativer lumbaler Skoliose (DLS), die sich einer Korrekturoperation unterzogen, unter Bezugnahme auf unsere Priority-Matching-Korrekturtechnik und den von Obeid gemeldeten Standard verglichen und Kollegen. Unsere Ergebnisse können konkrete Leitlinien für die chirurgische Entscheidungsfindung bei DLS liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine DLS-Diagnose auf der Grundlage einer Röntgenaufnahme und früherer Krankenakten,
  2. Alter > 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Beinlängendifferenz,
  2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen,
  3. Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, Arthritis oder Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLS-Patienten, die sich einer Korrekturoperation gemäß unseren neuartigen Kriterien unterziehen
Korrektur der Deformität nach der Priority-Matching-Korrekturtechnik.

Bei der globalen koronalen Fehlausrichtung (GCM) vom Typ 1 trägt die TL/L-Kurve hauptsächlich zur C7PL-Verschiebung bei. Zunächst erfolgt das beidseitige Einbringen von Pedikelschrauben. Zweitens, die Größe der TL/L-Kurve aggressiv verringern. Drittens wird die L4-Endplatte mäßig nivelliert, um die Fusionssegmente mit Handdruck auf die Konvexität der TL/L-Kurve zur Mittellinie zu ziehen. Wäre die Korrigierbarkeit der Schlüsselkurve begrenzt, wäre die Korrektur der Nebenkurve konvergent.

Bei GCM vom Typ 2 leistet die LS-Kurve den Hauptbeitrag zur C7PL-Verschiebung. Zuerst wird die LS-Kurve von der konkaven Seite durch Facetektomie gelöst, nachdem die Schrauben eingesetzt wurden. Zweitens: Durchführung einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion L4-5 oder L5-S1 (TLIF) von der Konvexität der Bruchkrümmung aus, wobei an der konkaven Seite Käfige eingesetzt werden, um die Deformitätskorrektur zu unterstützen. Drittens wird die Konvexität des LS komprimiert, um die L4-Endplatte zu horizontalisieren, gefolgt von einer moderaten manipulativen Reduzierung der TL/L-Kurve, um das intraoperative koronale Gleichgewicht anzupassen.

Sonstiges: DLS-Patienten, die sich einer Korrekturoperation gemäß der Obeid-Klassifikation unterziehen
Korrektur von Deformitäten gemäß dem von Obeid und Kollegen vorgeschlagenen Standard.

Bei der konkaven Koronarfehlstellung (CM) verbessert die Korrektur der Hauptkurve die CM, sodass wir von konvergenten Korrekturzielen sprechen können. Die Fähigkeit zur Korrektur des CM hängt von der Korrigierbarkeit der Hauptkurve ab. Die Notwendigkeit von Drei-Säulen-Osteotomien zur Erzielung einer CM-Korrektur hängt von der Lage und Flexibilität der Hauptkrümmung ab.

Die Korrektur des konvexen CM hängt von der Korrektur der lumbosakralen Kurve ab. Die Korrekturstrategie hängt von vielen Faktoren ab, darunter dem Auslöser der Deformität, die immer fusioniert werden sollte, aber auch der Degeneration und Steifheit der Kompensationskurve, die zu einer längeren Fusion führen kann. Die Notwendigkeit einer Drei-Säulen-Osteotomie hängt hauptsächlich von der Steifheit der lumbosakralen Kurve ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Forschungsgesellschaft-22
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der 22 Punkte umfassende SRS-22r-Fragebogen ist speziell auf von Patienten berichtete Skoliose-bezogene Ergebnisse ausgerichtet und besteht aus 6 Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit, Zufriedenheit und Zwischensumme, wobei jeder Bereich mit 1 bis 5 bewertet wird wobei höhere Werte besseren Patientenergebnissen entsprechen.
Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der validierte ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung rückenspezifischer funktioneller Behinderungen, der aus 10 Items mit Werten von 0 bis 5 besteht. Ein höherer ODI weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Erzielung eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Für den ODI wurde ein vorgegebener MCID von 10 Punkten verwendet. Die minimalen klinisch wichtigen Differenzwerte (MCID) für den SRS-22r basierend auf Daten einer japanischen Kohorte wurden zuvor wie folgt angegeben: Funktion = 0,90, Schmerz = 0,85, Selbstbild = 1,05, psychische Gesundheit = 0,70 und Zwischensumme = 1.05.
Zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuanwu_DLS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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