- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06470165
Prioritätsangepasste Korrekturtechnik bei degenerativer lumbaler Skoliose (PMCTDLS)
Globale koronale Fehlausrichtung bei degenerativer lumbaler Skoliose und Prioritätsanpassungskorrekturtechnik zur Verhinderung einer postoperativen koronalen Dekompensation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shibao Lu
- Telefonnummer: 18810728213
- E-Mail: wdfdoctor@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-Mail: 1026607981@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Kontakt:
- Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-Mail: 1026607981@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DLS-Diagnose auf der Grundlage einer Röntgenaufnahme und früherer Krankenakten,
- Alter > 50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Beinlängendifferenz,
- Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen,
- Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, Arthritis oder Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DLS-Patienten, die sich einer Korrekturoperation gemäß unseren neuartigen Kriterien unterziehen
Korrektur der Deformität nach der Priority-Matching-Korrekturtechnik.
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Bei der globalen koronalen Fehlausrichtung (GCM) vom Typ 1 trägt die TL/L-Kurve hauptsächlich zur C7PL-Verschiebung bei. Zunächst erfolgt das beidseitige Einbringen von Pedikelschrauben. Zweitens, die Größe der TL/L-Kurve aggressiv verringern. Drittens wird die L4-Endplatte mäßig nivelliert, um die Fusionssegmente mit Handdruck auf die Konvexität der TL/L-Kurve zur Mittellinie zu ziehen. Wäre die Korrigierbarkeit der Schlüsselkurve begrenzt, wäre die Korrektur der Nebenkurve konvergent. Bei GCM vom Typ 2 leistet die LS-Kurve den Hauptbeitrag zur C7PL-Verschiebung. Zuerst wird die LS-Kurve von der konkaven Seite durch Facetektomie gelöst, nachdem die Schrauben eingesetzt wurden. Zweitens: Durchführung einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion L4-5 oder L5-S1 (TLIF) von der Konvexität der Bruchkrümmung aus, wobei an der konkaven Seite Käfige eingesetzt werden, um die Deformitätskorrektur zu unterstützen. Drittens wird die Konvexität des LS komprimiert, um die L4-Endplatte zu horizontalisieren, gefolgt von einer moderaten manipulativen Reduzierung der TL/L-Kurve, um das intraoperative koronale Gleichgewicht anzupassen. |
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Sonstiges: DLS-Patienten, die sich einer Korrekturoperation gemäß der Obeid-Klassifikation unterziehen
Korrektur von Deformitäten gemäß dem von Obeid und Kollegen vorgeschlagenen Standard.
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Bei der konkaven Koronarfehlstellung (CM) verbessert die Korrektur der Hauptkurve die CM, sodass wir von konvergenten Korrekturzielen sprechen können. Die Fähigkeit zur Korrektur des CM hängt von der Korrigierbarkeit der Hauptkurve ab. Die Notwendigkeit von Drei-Säulen-Osteotomien zur Erzielung einer CM-Korrektur hängt von der Lage und Flexibilität der Hauptkrümmung ab. Die Korrektur des konvexen CM hängt von der Korrektur der lumbosakralen Kurve ab. Die Korrekturstrategie hängt von vielen Faktoren ab, darunter dem Auslöser der Deformität, die immer fusioniert werden sollte, aber auch der Degeneration und Steifheit der Kompensationskurve, die zu einer längeren Fusion führen kann. Die Notwendigkeit einer Drei-Säulen-Osteotomie hängt hauptsächlich von der Steifheit der lumbosakralen Kurve ab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skoliose-Forschungsgesellschaft-22
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Der 22 Punkte umfassende SRS-22r-Fragebogen ist speziell auf von Patienten berichtete Skoliose-bezogene Ergebnisse ausgerichtet und besteht aus 6 Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit, Zufriedenheit und Zwischensumme, wobei jeder Bereich mit 1 bis 5 bewertet wird wobei höhere Werte besseren Patientenergebnissen entsprechen.
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Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Der validierte ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung rückenspezifischer funktioneller Behinderungen, der aus 10 Items mit Werten von 0 bis 5 besteht. Ein höherer ODI weist auf eine schwerere Behinderung hin.
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Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Erzielung eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Für den ODI wurde ein vorgegebener MCID von 10 Punkten verwendet.
Die minimalen klinisch wichtigen Differenzwerte (MCID) für den SRS-22r basierend auf Daten einer japanischen Kohorte wurden zuvor wie folgt angegeben: Funktion = 0,90, Schmerz = 0,85, Selbstbild = 1,05, psychische Gesundheit = 0,70 und Zwischensumme = 1.05.
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Zwei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xuanwu_DLS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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