Prioritaire correctietechniek bij degeneratieve lumbale scoliose (PMCTDLS)
Mondiale coronale malalignment bij degeneratieve lumbale scoliose en op prioriteit afgestemde correctietechniek om postoperatieve coronale decompensatie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shibao Lu
- Telefoonnummer: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dongfan Wang
- Telefoonnummer: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Dongfan Wang
- Telefoonnummer: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van DLS op basis van radiografie en eerder medisch dossier,
- Leeftijd > 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verschil in beenlengte,
- Een voorgeschiedenis van wervelkolom- of bekkenoperaties,
- Een geschiedenis van neuromusculaire ziekten, artritis of tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLS-patiënten die een correctieoperatie ondergaan, verwijzend naar onze nieuwe criteria
Het corrigeren van misvormingen volgens de prioriteitsmatchende correctietechniek.
|
Voor type 1 globale coronale malalignment (GCM) levert de TL/L-curve de primaire bijdrage aan de C7PL-verschuiving. Eerst wordt de pedikelschroef bilateraal ingebracht. Ten tweede, het agressief verkleinen van de omvang van de TL/L-curve. Ten derde, een matig nivellerende L4-eindplaat om de fusiesegmenten naar de middenlijn te trekken met handdruk op de convexiteit van de TL/L-curve. Als de corrigeerbaarheid van de sleutelcurve beperkt zou zijn, zou de correctie van de secundaire curve convergent zijn. Voor Type 2 GCM levert de LS-curve de belangrijkste bijdrage aan het schakelen van C7PL. Eerst het loslaten van de LS-curve vanaf de concave zijde met behulp van facetectomie nadat de schroeven zijn geplaatst. Ten tweede, het uitvoeren van L4-5 of L5-S1 transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) vanuit de convexiteit van de fractionele curve, met kooien ingebracht aan de concave zijde om de correctie van de misvorming te ondersteunen. Ten derde: het comprimeren van de convexiteit van LS om de L4-eindplaat horizontaal te maken, gevolgd door een gematigde manipulatieve reductie van de TL/L-curve om de intra-operatieve coronale balans aan te passen. |
|
Ander: DLS-patiënten die een correctieoperatie ondergaan met betrekking tot de Obeid-classificatie
Het corrigeren van misvormingen volgens de norm voorgesteld door Obeid en collega's.
|
Bij concave coronale malalignment (CM) verbetert de correctie van de hoofdcurve de CM, dus we kunnen praten over convergente corrigerende doelstellingen. Het vermogen om de CM te corrigeren hangt af van de corrigeerbaarheid van de hoofdcurve. De noodzaak van driekolomsosteotomieën om correctie van CM te verkrijgen hangt af van de locatie en flexibiliteit van de hoofdcurve. De correctie van convexe CM hangt af van de correctie van de lumbosacrale curve. De correctiestrategie zal afhangen van vele factoren, waaronder de oorzaak van de misvorming, die altijd moet worden versmolten, maar ook de degeneratie en stijfheid van de compensatiecurve, die tot een uitgebreidere versmelting kan leiden. De noodzaak van driekolomsosteotomieën hangt voornamelijk af van de stijfheid van de lumbosacrale curve. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose Research Society-22
Tijdsspanne: Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De SRS-22r-vragenlijst met 22 items is specifiek voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die verband houden met scoliose en bestaat uit zes domeinen: functie, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid, tevredenheid en subtotaal, waarbij elk domein een score krijgt van 1 tot 5. waarbij hogere scores overeenkomen met betere patiëntresultaten.
|
Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De gevalideerde ODI is een zelf in te vullen vragenlijst voor het evalueren van rugspecifieke functionele beperkingen, bestaande uit 10 items met scores van 0 tot 5, en een hogere ODI duidt op een ernstigere beperking.
|
Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Voor de ODI werd een vooraf gespecificeerde MCID van 10 punten gebruikt.
De minimale klinisch belangrijke verschilwaarden (MCID) voor de SRS-22r, gebaseerd op gegevens van een Japans cohort, zijn eerder als volgt gerapporteerd: functie = 0,90, pijn = 0,85, zelfbeeld = 1,05, geestelijke gezondheid = 0,70 en subtotaal = 1.05.
|
Twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xuanwu_DLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .