Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prioritetsmatchende korreksjonsteknikk ved degenerativ lumbal skoliose (PMCTDLS)

17. juni 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Global koronal malalignment i degenerativ lumbal skoliose og prioritetsmatchende korreksjonsteknikk for å forhindre postoperativ koronal dekompensasjon

Kirurgiske utfall, inkludert radiografiske utfall, pasientrapporterte utfall, postoperative komplikasjoner og revisjonsoperasjoner, ble sammenlignet hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose (DLS) som gjennomgikk korreksjonskirurgi med referanse til vår prioritetsmatchende korreksjonsteknikk og standarden rapportert av Obeid og kolleger. Våre funn kan gi håndgripelig veiledning for kirurgisk beslutningstaking i DLS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av DLS basert på radiografi og tidligere medisinsk journal,
  2. Alder > 50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Benlengdeavvik,
  2. En historie med spinal- eller bekkenkirurgi,
  3. En historie med nevromuskulære sykdommer, leddgikt eller svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLS-pasienter som gjennomgår korreksjonskirurgi i henhold til våre nye kriterier
Korrigering av deformitet i henhold til prioritetsmatchende korreksjonsteknikk.

For Type 1 global koronal malalignment (GCM), utgjør TL/L-kurven det primære bidraget til C7PL-skifting. Først setter du inn pedikelskruer bilateralt. For det andre, aggressivt redusere størrelsen på TL/L-kurven. For det tredje, moderat utjevnt L4-endeplate for å trekke fusjonssegmentene til midtlinjen med håndtrykk på konveksiteten til TL/L-kurven. Hvis korrigerbarheten til nøkkelkurven var begrenset, ville korrigeringen av minorkurven være konvergent.

For Type 2 GCM gir LS-kurven det primære bidraget til C7PL-skifting. Først, frigjøring av LS-kurven fra den konkave siden ved hjelp av fasetektomi etter at skruene er satt inn. For det andre utfører L4-5 eller L5-S1 transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) fra konveksiteten til fraksjonskurven, med bur satt inn på den konkave siden for å assistere deformitetskorreksjon. For det tredje, komprimering av konveksiteten til LS for å horisontalisere L4-endeplaten, etterfulgt av moderat manipulerende reduksjon av TL/L-kurven for å justere intraoperativ koronalbalanse.

Annen: DLS-pasienter som gjennomgår korreksjonskirurgi i henhold til Obeid-klassifisering
Korrigering av deformitet i henhold til standarden foreslått av Obeid og medarbeidere.

Ved konkav koronal feilstilling (CM) forbedrer korreksjonen av hovedkurven CM, og dermed kan vi snakke om konvergerende korrigerende mål. Evnen til å korrigere CM avhenger av korrigerbarheten til hovedkurven. Behovet for tre-kolonne osteotomier for å oppnå korreksjon av CM avhenger av plasseringen og fleksibiliteten til hovedkurven.

Korrigeringen av konveks CM avhenger av korreksjonen av lumbosakralkurven. Korreksjonsstrategien vil avhenge av mange faktorer, inkludert driveren av deformiteten, som alltid bør smeltes sammen, men også degenerasjonen og stivheten til den kompensatoriske kurven som kan føre til mer utvidet fusjon. Behovet for tre-kolonne osteotomier avhenger hovedsakelig av stivheten til den lumbosakrale kurven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society-22
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
SRS-22r-spørreskjemaet med 22 elementer er spesifikt for skoliose-relaterte pasientrapporterte utfall, og består av 6 domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse, tilfredshet og subtotal, hvor hvert domene blir skåret fra 1 til 5 hvor høyere skår tilsvarer bedre pasientresultater.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Den validerte ODI er et selvadministrert spørreskjema for evaluering av ryggspesifikk funksjonshemming, bestående av 10 elementer med skår fra 0 til 5, og høyere ODI indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forskjell
Tidsramme: To år etter operasjonen
En forhåndsspesifisert MCID på 10 poeng ble brukt for ODI. Minimumsverdiene for klinisk viktig forskjell (MCID) for SRS-22r basert på data fra en japansk kohort har tidligere blitt rapportert som følger: funksjon = 0,90, smerte = 0,85, selvbilde = 1,05, mental helse = 0,70 og subtotal = 1,05.
To år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • xuanwu_DLS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere