- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470165
Prioritetsmatchende korreksjonsteknikk ved degenerativ lumbal skoliose (PMCTDLS)
Global koronal malalignment i degenerativ lumbal skoliose og prioritetsmatchende korreksjonsteknikk for å forhindre postoperativ koronal dekompensasjon
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shibao Lu
- Telefonnummer: 18810728213
- E-post: wdfdoctor@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: 1026607981@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: 1026607981@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av DLS basert på radiografi og tidligere medisinsk journal,
- Alder > 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Benlengdeavvik,
- En historie med spinal- eller bekkenkirurgi,
- En historie med nevromuskulære sykdommer, leddgikt eller svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLS-pasienter som gjennomgår korreksjonskirurgi i henhold til våre nye kriterier
Korrigering av deformitet i henhold til prioritetsmatchende korreksjonsteknikk.
|
For Type 1 global koronal malalignment (GCM), utgjør TL/L-kurven det primære bidraget til C7PL-skifting. Først setter du inn pedikelskruer bilateralt. For det andre, aggressivt redusere størrelsen på TL/L-kurven. For det tredje, moderat utjevnt L4-endeplate for å trekke fusjonssegmentene til midtlinjen med håndtrykk på konveksiteten til TL/L-kurven. Hvis korrigerbarheten til nøkkelkurven var begrenset, ville korrigeringen av minorkurven være konvergent. For Type 2 GCM gir LS-kurven det primære bidraget til C7PL-skifting. Først, frigjøring av LS-kurven fra den konkave siden ved hjelp av fasetektomi etter at skruene er satt inn. For det andre utfører L4-5 eller L5-S1 transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) fra konveksiteten til fraksjonskurven, med bur satt inn på den konkave siden for å assistere deformitetskorreksjon. For det tredje, komprimering av konveksiteten til LS for å horisontalisere L4-endeplaten, etterfulgt av moderat manipulerende reduksjon av TL/L-kurven for å justere intraoperativ koronalbalanse. |
|
Annen: DLS-pasienter som gjennomgår korreksjonskirurgi i henhold til Obeid-klassifisering
Korrigering av deformitet i henhold til standarden foreslått av Obeid og medarbeidere.
|
Ved konkav koronal feilstilling (CM) forbedrer korreksjonen av hovedkurven CM, og dermed kan vi snakke om konvergerende korrigerende mål. Evnen til å korrigere CM avhenger av korrigerbarheten til hovedkurven. Behovet for tre-kolonne osteotomier for å oppnå korreksjon av CM avhenger av plasseringen og fleksibiliteten til hovedkurven. Korrigeringen av konveks CM avhenger av korreksjonen av lumbosakralkurven. Korreksjonsstrategien vil avhenge av mange faktorer, inkludert driveren av deformiteten, som alltid bør smeltes sammen, men også degenerasjonen og stivheten til den kompensatoriske kurven som kan føre til mer utvidet fusjon. Behovet for tre-kolonne osteotomier avhenger hovedsakelig av stivheten til den lumbosakrale kurven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
SRS-22r-spørreskjemaet med 22 elementer er spesifikt for skoliose-relaterte pasientrapporterte utfall, og består av 6 domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse, tilfredshet og subtotal, hvor hvert domene blir skåret fra 1 til 5 hvor høyere skår tilsvarer bedre pasientresultater.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Den validerte ODI er et selvadministrert spørreskjema for evaluering av ryggspesifikk funksjonshemming, bestående av 10 elementer med skår fra 0 til 5, og høyere ODI indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forskjell
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
En forhåndsspesifisert MCID på 10 poeng ble brukt for ODI.
Minimumsverdiene for klinisk viktig forskjell (MCID) for SRS-22r basert på data fra en japansk kohort har tidligere blitt rapportert som følger: funksjon = 0,90, smerte = 0,85, selvbilde = 1,05, mental helse = 0,70 og subtotal = 1,05.
|
To år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xuanwu_DLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .