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Técnica de correção de correspondência de prioridades na escoliose lombar degenerativa (PMCTDLS)

17 de junho de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Desalinhamento coronal global na escoliose lombar degenerativa e técnica de correção de correspondência de prioridades para prevenir a descompensação coronal pós-operatória

Os resultados cirúrgicos, incluindo resultados radiográficos, resultados relatados pelo paciente, complicações pós-operatórias e taxas de cirurgia de revisão, foram comparados em pacientes com escoliose lombar degenerativa (DLS) submetidos à cirurgia de correção com referência à nossa técnica de correção de correspondência de prioridade e ao padrão relatado por Obeid e colegas. Nossas descobertas podem fornecer orientação tangível para a tomada de decisões cirúrgicas em DLS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de DLS com base em radiografia e prontuário médico anterior,
  2. Idade > 50 anos

Critério de exclusão:

  1. Discrepância no comprimento das pernas,
  2. Uma história de cirurgia espinhal ou pélvica,
  3. História de doenças neuromusculares, artrite ou tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DLS submetidos a cirurgia de correção em referência aos nossos novos critérios
Correção da deformidade de acordo com a técnica de correção de correspondência de prioridade.

Para o desalinhamento coronal global tipo 1 (GCM), a curva TL/L dá a principal contribuição no deslocamento de C7PL. Primeiro, inserindo os parafusos pediculares bilateralmente. Em segundo lugar, diminuindo agressivamente a magnitude da curva TL/L. Terceiro, nivelar moderadamente a placa terminal L4 para puxar os segmentos de fusão para a linha média com pressão manual na convexidade da curva TL/L. Se a correcção da curva chave fosse limitada, a correcção da curva menor seria convergente.

Para o GCM Tipo 2, a curva LS dá a principal contribuição na mudança do C7PL. Primeiro, liberando a curva LS do lado côncavo usando facetectomia após a inserção dos parafusos. Segundo, realizar a fusão intersomática lombar transforaminal L4-5 ou L5-S1 (TLIF) a partir da convexidade da curva fracionada, com gaiolas inseridas no lado côncavo para auxiliar na correção da deformidade. Terceiro, comprimir a convexidade do LS para horizontalizar a placa terminal L4, seguida de redução manipulativa moderada da curva TL/L para ajustar o equilíbrio coronal intraoperatório.

Outro: Pacientes com DLS submetidos à cirurgia de correção de acordo com a classificação de Obeid
Correção da deformidade conforme padrão proposto por Obeid e colegas.

No desalinhamento coronal côncavo (CM), a correção da curva principal melhora o CM, podendo assim falar de objetivos corretivos convergentes. A capacidade de corrigir o CM depende da corrigibilidade da curva principal. A necessidade de osteotomias de três colunas para obtenção da correção do MC depende da localização e flexibilidade da curva principal.

A correção do CM convexo depende da correção da curva lombossacra. A estratégia de correção dependerá de muitos fatores, incluindo o fator determinante da deformidade, que deve sempre ser fundido, mas também a degeneração e a rigidez da curva compensatória que pode levar a uma fusão mais prolongada. A necessidade de osteotomias de três colunas depende principalmente da rigidez da curva lombossacra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade de Pesquisa em Escoliose-22
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
O questionário SRS-22r de 22 itens é específico para resultados relatados por pacientes relacionados à escoliose e consiste em 6 domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental, satisfação e subtotal, com cada domínio sendo pontuado de 1 a 5 onde pontuações mais altas correspondem a melhores resultados para os pacientes.
Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
O ODI validado é um questionário autoaplicável para avaliação da incapacidade funcional específica da coluna, composto por 10 itens com pontuação de 0 a 5, sendo que o ODI mais alto indica incapacidade mais grave.
Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Obtenção de diferença mínima clinicamente importante
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Um MCID pré-especificado de 10 pontos foi utilizado para o ODI. Os valores mínimos de diferença clinicamente importante (MCID) para o SRS-22r com base em dados de uma coorte japonesa foram relatados anteriormente como segue: função = 0,90, dor = 0,85, autoimagem = 1,05, saúde mental = 0,70 e subtotal = 1.05.
Dois anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • xuanwu_DLS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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