- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06470165
Técnica de correção de correspondência de prioridades na escoliose lombar degenerativa (PMCTDLS)
Desalinhamento coronal global na escoliose lombar degenerativa e técnica de correção de correspondência de prioridades para prevenir a descompensação coronal pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shibao Lu
- Número de telefone: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Dongfan Wang
- Número de telefone: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Dongfan Wang
- Número de telefone: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DLS com base em radiografia e prontuário médico anterior,
- Idade > 50 anos
Critério de exclusão:
- Discrepância no comprimento das pernas,
- Uma história de cirurgia espinhal ou pélvica,
- História de doenças neuromusculares, artrite ou tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DLS submetidos a cirurgia de correção em referência aos nossos novos critérios
Correção da deformidade de acordo com a técnica de correção de correspondência de prioridade.
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Para o desalinhamento coronal global tipo 1 (GCM), a curva TL/L dá a principal contribuição no deslocamento de C7PL. Primeiro, inserindo os parafusos pediculares bilateralmente. Em segundo lugar, diminuindo agressivamente a magnitude da curva TL/L. Terceiro, nivelar moderadamente a placa terminal L4 para puxar os segmentos de fusão para a linha média com pressão manual na convexidade da curva TL/L. Se a correcção da curva chave fosse limitada, a correcção da curva menor seria convergente. Para o GCM Tipo 2, a curva LS dá a principal contribuição na mudança do C7PL. Primeiro, liberando a curva LS do lado côncavo usando facetectomia após a inserção dos parafusos. Segundo, realizar a fusão intersomática lombar transforaminal L4-5 ou L5-S1 (TLIF) a partir da convexidade da curva fracionada, com gaiolas inseridas no lado côncavo para auxiliar na correção da deformidade. Terceiro, comprimir a convexidade do LS para horizontalizar a placa terminal L4, seguida de redução manipulativa moderada da curva TL/L para ajustar o equilíbrio coronal intraoperatório. |
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Outro: Pacientes com DLS submetidos à cirurgia de correção de acordo com a classificação de Obeid
Correção da deformidade conforme padrão proposto por Obeid e colegas.
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No desalinhamento coronal côncavo (CM), a correção da curva principal melhora o CM, podendo assim falar de objetivos corretivos convergentes. A capacidade de corrigir o CM depende da corrigibilidade da curva principal. A necessidade de osteotomias de três colunas para obtenção da correção do MC depende da localização e flexibilidade da curva principal. A correção do CM convexo depende da correção da curva lombossacra. A estratégia de correção dependerá de muitos fatores, incluindo o fator determinante da deformidade, que deve sempre ser fundido, mas também a degeneração e a rigidez da curva compensatória que pode levar a uma fusão mais prolongada. A necessidade de osteotomias de três colunas depende principalmente da rigidez da curva lombossacra. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sociedade de Pesquisa em Escoliose-22
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O questionário SRS-22r de 22 itens é específico para resultados relatados por pacientes relacionados à escoliose e consiste em 6 domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental, satisfação e subtotal, com cada domínio sendo pontuado de 1 a 5 onde pontuações mais altas correspondem a melhores resultados para os pacientes.
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Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O ODI validado é um questionário autoaplicável para avaliação da incapacidade funcional específica da coluna, composto por 10 itens com pontuação de 0 a 5, sendo que o ODI mais alto indica incapacidade mais grave.
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Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Obtenção de diferença mínima clinicamente importante
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Um MCID pré-especificado de 10 pontos foi utilizado para o ODI.
Os valores mínimos de diferença clinicamente importante (MCID) para o SRS-22r com base em dados de uma coorte japonesa foram relatados anteriormente como segue: função = 0,90, dor = 0,85, autoimagem = 1,05, saúde mental = 0,70 e subtotal = 1.05.
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Dois anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xuanwu_DLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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