Může původ spermií ovlivnit embryonální ploidii u pacientek s těžkou mužskou neplodností?
14. srpna 2025 aktualizováno: Ganin Fertility Center
Může původ spermií – ejakulovaných nebo varlat – ovlivnit embryonální ploidii u pacientek s těžkou mužskou neplodností?
Existují důkazy naznačující, že spermie hraje roli při určování stavu ploidie blastocyst.
V naší studii se snažíme porovnat výsledky preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A) a následné klinické výsledky po transferech euploidních embryí.
Toto srovnání bude provedeno mezi případy, kdy ejakulované spermie a případy, kdy byly spermie varlat použity pro intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI), konkrétně se zaměřením na pacienty s těžkou neplodností mužského faktoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované případy s cykly ICSI PGT-A
- U mužů byla diagnostikována těžká neplodnost mužského faktoru
- Normo responder ženské partnerky
Kritéria vyloučení:
- Leukocytospermie
- Přítomnost varikokély.
- Známá genetická abnormalita
- Použití dárců spermií nebo oocytů
- Použití gestačního nosiče
- Přítomnost jakýchkoli endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí děložní infekce
- Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ejakulovat
Pacienti v tomto rameni podstoupí ICSI s využitím ejakulovaných spermií.
|
Zpracování ejakulátu pro ICSI
|
|
Aktivní komparátor: Testikulární
Pacienti v tomto rameni podstoupí ICSI s využitím testikulárních spermií.
|
Chirurgický postup používaný k získání spermií přímo z varlat mužů, kteří mají nízkou produkci spermií nebo nemají spermie v ejakulátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra euploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl euploidních blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Míra aneuploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl aneuploidních blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Nízká míra mozaiky
Časové okno: Časový rámec: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl nízkomozaikových blastocyst
|
Časový rámec: 15 dní po ICSI
|
|
Vysoká míra mozaiky
Časové okno: Časový rámec: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl vysoce mozaikových blastocyst
|
Časový rámec: 15 dní po ICSI
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6-9 týdnů po přenosu embrya
|
definováno jako procento úspěšně implantovaných embryí
|
6-9 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
definováno jako pozitivní srdeční tep na ultrazvuku po 12 týdnech těhotenství
|
12 týdnů těhotenství
|
|
Míra potratů
Časové okno: po 6 týdnech těhotenství
|
definováno jako ztráta těhotenství po potvrzení klinického těhotenství
|
po 6 týdnech těhotenství
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-9 týdnů po přenosu embrya
|
definována jako přítomnost fetálního srdečního tepu nebo gestačního vaku 6-9 týdnů po přenosu embrya
|
6-9 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
Definováno jako podíl oplodněných oocytů
|
1 den
|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: 3 dny
|
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3
|
3 dny
|
|
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den
|
5-6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Studijní židle: Mohamed Abbas, Cairo University
- Studijní židle: Hosam Zaki, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Ředitel studie: Refaat Gabre, PhD, Faculty of Science, Cairo University
- Studijní židle: Nahla Osama, Phd, Faculty of Science, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFC-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .