Kan opprinnelsen til sæd påvirke embryoploidi hos pasienter med alvorlig mannlig infertilitet?
14. august 2025 oppdatert av: Ganin Fertility Center
Kan opprinnelsen til sædceller - ejakulert eller testikkel - påvirke embryoploidi hos pasienter med alvorlig mannlig infertilitet?
Det er bevis som indikerer at sædceller spiller en rolle i å bestemme blastocystploidistatus.
I vår studie tar vi sikte på å sammenligne resultatene av preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) og de påfølgende kliniske resultatene etter overføringer av euploide embryoer.
Denne sammenligningen vil bli utført mellom tilfeller der ejakulert sperm og tilfeller der testikkelsperm ble brukt til intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), spesielt med fokus på pasienter med alvorlig mannlig faktor infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker planlagt å ha ICSI PGT-A-sykluser
- Hanner diagnostisert som alvorlig mannlig faktor infertilitet
- Normo responder kvinnelige partnere
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytospermi
- Tilstedeværelse av varicocele.
- Kjent genetisk abnormitet
- Bruk av sæd- eller oocyttdonorer
- Bruk av svangerskapsbærer
- Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon
- Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ejakuler
Pasienter i denne armen vil gjennomgå ICSI ved å bruke ejakulert sæd.
|
Ejakulasjonsbehandling for ICSI
|
|
Aktiv komparator: Testikkel
Pasienter innenfor denne armen vil gjennomgå ICSI ved å bruke testikkelsperm.
|
Kirurgisk prosedyre brukt for å hente sædceller direkte fra testiklene til menn som har lav sædproduksjon eller ingen sæd i ejakulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen euploide blastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen aneuploide blastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Lav mosaikkrate
Tidsramme: Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen lavmosaikkblastocyster
|
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
|
Høy mosaikkrate
Tidsramme: Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen høymosaikkblastocyster
|
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-9 uker etter embryooverføring
|
definert som prosentandelen av vellykket implanterte embryoer
|
6-9 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker med svangerskap
|
definert som et positivt hjerteslag på ultralyd etter 12 ukers svangerskap
|
12 uker med svangerskap
|
|
Abortrate
Tidsramme: etter 6 ukers svangerskap
|
definert som svangerskapstap etter bekreftelse av klinisk graviditet
|
etter 6 ukers svangerskap
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-9 uker etter embryooverføring
|
definert som tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag eller svangerskapssekk 6-9 uker etter embryooverføring
|
6-9 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som andelen befruktede oocytter
|
1 dag
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3
|
3 dager
|
|
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6
|
5-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Studiestol: Mohamed Abbas, Cairo University
- Studiestol: Hosam Zaki, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Studieleder: Refaat Gabre, PhD, Faculty of Science, Cairo University
- Studiestol: Nahla Osama, Phd, Faculty of Science, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFC-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .