- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476990
Food Rx + Community Health Worker
Food Rx + CHW: lékařsky přizpůsobená intervence s potravinami vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem k řešení potravinové nejistoty a diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Food Rx + CHW je 3měsíční komunitní zdravotnický pracovník vedený lékařsky přizpůsobenou intervencí s potravinami pro pacienty s nedostatečnou potravinovou bezpečností a diagnózou diabetu 2. typu v jednom akademickém lékařském centru na Středozápadě Spojených států. Před kontaktováním a náborem byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali 12 týdenních dodávek jídla a podpory od CHW (skupina potravin + CHW) nebo pouze dodávek potravin (skupina pouze s jídlem).
Všichni účastníci obdrží 12 týdenních bezkontaktních dodávek jídla. CHW provádějí tři virtuální studijní návštěvy s účastníky za účelem provádění průzkumů a/nebo sběru měření biomarkerů v týdnech 1, 12 a 24. Nedoporučují se žádné změny ve frekvenci návštěv u poskytovatele pacienta. Virtuální návštěva 1 zahrnuje vyplnění studijních formulářů, posouzení velikosti domácnosti pro většinu jídel, kulturní preference, potravinové alergie, základní vaření a stravovací návyky a posouzení znalostí a využití místních a/nebo federálních programů podpory potravin. V týdnu 12 účastníci používají doma sady a zařízení (poskytnuté ve studii) k měření a hlášení svého HbA1C, hmotnosti a krevního tlaku a kompletní pointervenční průzkumy týkající se stravy, znalostí a využití programů a zdrojů pro přístup k potravinám a anonymní dotazník zpětné vazby o silných stránkách a příležitostech ke zlepšení v programu. V týdnu 24 účastníci změřili a uvedli svůj konečný výsledek HbA1C, hmotnost a vlastní shromážděný krevní tlak.
Účastníci skupiny Jídlo + CHW obdrželi kromě jídla také 7 týdenních virtuálních sezení s CHW (čtyři 90minutové ZOOM poradenství a tři 30 až 60minutové odbavovací telefonáty). Semináře CHW zahrnovaly vzdělávání o vaření a výživě vhodné pro diabetiky a personalizovanou registraci výhod a propojení se stávajícími zdroji přístupu k potravinám (například doplňkový program nutriční asistence, Double up Food Bucks a poukázky pro seniorské farmáře v Kansasu).
Každá týdenní potravinová krabice obsahovala přibližně 8 USD trvanlivé potraviny zakoupené z místní potravinové banky (fazole, konzervovaná zelenina a ovoce bez přidaného cukru, trvanlivé mléčné výrobky, konzervovaný tuňák a celá zrna) a 25 USD čerstvých produktů. (5-7 položek včetně listové zeleniny, papriky, brambor, brokolice, mrkve, cukety, květáku, celeru, zelí, chřestu, jablek nebo jahod). Když byla sezónně dostupná, čerstvá zelenina a ovoce byly získávány od místních farmářů prostřednictvím místního potravinového centra. Když místní produkty nebyly dostupné, CHWs odebíraly produkty z obchodů s potravinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky nebo španělsky mluvící,
- Diagnóza diabetu 2. typu s nejnovějším HbA1C > 7,
- Dříve jste odpověděli „ano“ na otázku potřeb souvisejících s nedostatkem potravin („Jedli jste někdy během posledních 12 měsíců méně, než byste měli, protože na jídlo nebylo dost peněz?“) na screeneru SDOH během návštěvy v péči o pacienta
Kritéria vyloučení:
- Adresa účastníka byla mimo doručovací zónu (oblast metra Kansas City),
- Účastník bydlí v zařízení, které poskytuje veškeré stravování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze s jídlem
|
Všichni účastníci obdrželi 12 týdenních dodávek potravin obsahujících přibližně 8 USD trvanlivé potraviny zakoupené od místní potravinové banky (fazole, konzervovaná zelenina a ovoce bez přidaného cukru, trvanlivé mléčné výrobky, konzervovaný tuňák a celá zrna) a 25 USD za čerstvé produkty (5–7 položek včetně listové zeleniny, papriky, brambor, brokolice, mrkve, cukety, květáku, celeru, zelí, chřestu, jablek nebo jahod).
Když byla sezónně dostupná, čerstvá zelenina a ovoce byly získávány od místních farmářů prostřednictvím místního potravinového centra.
Účastníci skupiny Jídlo + CHW obdrželi kromě jídla také 7 týdenních virtuálních sezení s CHW (čtyři 90minutové ZOOM poradenství a tři 30 až 60minutové odbavovací telefonáty).
Semináře CHW zahrnovaly diabetologickou výuku vaření a výživy a personalizované přihlášení k benefitům a propojení se stávajícími zdroji přístupu k potravinám (například SNAP, Double up Food Bucks a Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jídlo + skupina CHW
|
Všichni účastníci obdrželi 12 týdenních dodávek potravin obsahujících přibližně 8 USD trvanlivé potraviny zakoupené od místní potravinové banky (fazole, konzervovaná zelenina a ovoce bez přidaného cukru, trvanlivé mléčné výrobky, konzervovaný tuňák a celá zrna) a 25 USD za čerstvé produkty (5–7 položek včetně listové zeleniny, papriky, brambor, brokolice, mrkve, cukety, květáku, celeru, zelí, chřestu, jablek nebo jahod).
Když byla sezónně dostupná, čerstvá zelenina a ovoce byly získávány od místních farmářů prostřednictvím místního potravinového centra.
Účastníci skupiny Jídlo + CHW obdrželi kromě jídla také 7 týdenních virtuálních sezení s CHW (čtyři 90minutové ZOOM poradenství a tři 30 až 60minutové odbavovací telefonáty).
Semináře CHW zahrnovaly diabetologickou výuku vaření a výživy a personalizované přihlášení k benefitům a propojení se stávajícími zdroji přístupu k potravinám (například SNAP, Double up Food Bucks a Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě měřené hemoglobinem A1C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Test hemoglobinu A1C v místě péče
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00144654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Krabice na zdravé jídlo
-
University of OklahomaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoRezistence na inzulín | HIV | Potravinová nejistotaSpojené státy
-
University of Mississippi Medical CenterMississippi State University; Mississippi Food Network; Center for Family Life... a další spolupracovníciNáborZabezpečení výživySpojené státy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborParkinsonova choroba | Porucha spánku | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámýFibrilace síní | Remodelace síní
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
The Guthrie ClinicDokončeno