Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food Rx + Community Health Worker

20. června 2024 aktualizováno: Kristina Bridges, University of Kansas Medical Center

Food Rx + CHW: lékařsky přizpůsobená intervence s potravinami vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem k řešení potravinové nejistoty a diabetu 2.

Nedostatek potravin zvyšuje u jednotlivce riziko špatných zdravotních následků některých z nejnákladnějších chronických onemocnění, kterým lze předcházet, včetně diabetu 2. typu. Cílem této intervenční pilotní studie je zjistit, zda se u pacientů v primární péči s nedostatečnou potravinovou jistotou a diagnózou diabetu 2. typu, kteří dostávají 12 týdenních dodávek čerstvých produktů a potravin vhodných pro diabetes, trvanlivých při skladování, zlepší léčbu diabetu. . Polovině těchto pacientů se také dostalo podpory od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), včetně vzdělávání o výživě a vaření a přizpůsobené pomoci při získávání potravinových zdrojů a dalších sociálních potřeb (příklad: doprava). Vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci, kteří dostávají podporu od CHW spolu s potravinovými boxy, budou mít větší zlepšení zdravotních výsledků ve srovnání s těmi účastníky, kteří dostávali pouze jídlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Food Rx + CHW je 3měsíční komunitní zdravotnický pracovník vedený lékařsky přizpůsobenou intervencí s potravinami pro pacienty s nedostatečnou potravinovou bezpečností a diagnózou diabetu 2. typu v jednom akademickém lékařském centru na Středozápadě Spojených států. Před kontaktováním a náborem byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali 12 týdenních dodávek jídla a podpory od CHW (skupina potravin + CHW) nebo pouze dodávek potravin (skupina pouze s jídlem).

Všichni účastníci obdrží 12 týdenních bezkontaktních dodávek jídla. CHW provádějí tři virtuální studijní návštěvy s účastníky za účelem provádění průzkumů a/nebo sběru měření biomarkerů v týdnech 1, 12 a 24. Nedoporučují se žádné změny ve frekvenci návštěv u poskytovatele pacienta. Virtuální návštěva 1 zahrnuje vyplnění studijních formulářů, posouzení velikosti domácnosti pro většinu jídel, kulturní preference, potravinové alergie, základní vaření a stravovací návyky a posouzení znalostí a využití místních a/nebo federálních programů podpory potravin. V týdnu 12 účastníci používají doma sady a zařízení (poskytnuté ve studii) k měření a hlášení svého HbA1C, hmotnosti a krevního tlaku a kompletní pointervenční průzkumy týkající se stravy, znalostí a využití programů a zdrojů pro přístup k potravinám a anonymní dotazník zpětné vazby o silných stránkách a příležitostech ke zlepšení v programu. V týdnu 24 účastníci změřili a uvedli svůj konečný výsledek HbA1C, hmotnost a vlastní shromážděný krevní tlak.

Účastníci skupiny Jídlo + CHW obdrželi kromě jídla také 7 týdenních virtuálních sezení s CHW (čtyři 90minutové ZOOM poradenství a tři 30 až 60minutové odbavovací telefonáty). Semináře CHW zahrnovaly vzdělávání o vaření a výživě vhodné pro diabetiky a personalizovanou registraci výhod a propojení se stávajícími zdroji přístupu k potravinám (například doplňkový program nutriční asistence, Double up Food Bucks a poukázky pro seniorské farmáře v Kansasu).

Každá týdenní potravinová krabice obsahovala přibližně 8 USD trvanlivé potraviny zakoupené z místní potravinové banky (fazole, konzervovaná zelenina a ovoce bez přidaného cukru, trvanlivé mléčné výrobky, konzervovaný tuňák a celá zrna) a 25 USD čerstvých produktů. (5-7 položek včetně listové zeleniny, papriky, brambor, brokolice, mrkve, cukety, květáku, celeru, zelí, chřestu, jablek nebo jahod). Když byla sezónně dostupná, čerstvá zelenina a ovoce byly získávány od místních farmářů prostřednictvím místního potravinového centra. Když místní produkty nebyly dostupné, CHWs odebíraly produkty z obchodů s potravinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky nebo španělsky mluvící,
  • Diagnóza diabetu 2. typu s nejnovějším HbA1C > 7,
  • Dříve jste odpověděli „ano“ na otázku potřeb souvisejících s nedostatkem potravin („Jedli jste někdy během posledních 12 měsíců méně, než byste měli, protože na jídlo nebylo dost peněz?“) na screeneru SDOH během návštěvy v péči o pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Adresa účastníka byla mimo doručovací zónu (oblast metra Kansas City),
  • Účastník bydlí v zařízení, které poskytuje veškeré stravování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze s jídlem
Všichni účastníci obdrželi 12 týdenních dodávek potravin obsahujících přibližně 8 USD trvanlivé potraviny zakoupené od místní potravinové banky (fazole, konzervovaná zelenina a ovoce bez přidaného cukru, trvanlivé mléčné výrobky, konzervovaný tuňák a celá zrna) a 25 USD za čerstvé produkty (5–7 položek včetně listové zeleniny, papriky, brambor, brokolice, mrkve, cukety, květáku, celeru, zelí, chřestu, jablek nebo jahod). Když byla sezónně dostupná, čerstvá zelenina a ovoce byly získávány od místních farmářů prostřednictvím místního potravinového centra. Účastníci skupiny Jídlo + CHW obdrželi kromě jídla také 7 týdenních virtuálních sezení s CHW (čtyři 90minutové ZOOM poradenství a tři 30 až 60minutové odbavovací telefonáty). Semináře CHW zahrnovaly diabetologickou výuku vaření a výživy a personalizované přihlášení k benefitům a propojení se stávajícími zdroji přístupu k potravinám (například SNAP, Double up Food Bucks a Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Ostatní jména:
  • Komunitní zdravotnický pracovník
Experimentální: Jídlo + skupina CHW
Všichni účastníci obdrželi 12 týdenních dodávek potravin obsahujících přibližně 8 USD trvanlivé potraviny zakoupené od místní potravinové banky (fazole, konzervovaná zelenina a ovoce bez přidaného cukru, trvanlivé mléčné výrobky, konzervovaný tuňák a celá zrna) a 25 USD za čerstvé produkty (5–7 položek včetně listové zeleniny, papriky, brambor, brokolice, mrkve, cukety, květáku, celeru, zelí, chřestu, jablek nebo jahod). Když byla sezónně dostupná, čerstvá zelenina a ovoce byly získávány od místních farmářů prostřednictvím místního potravinového centra. Účastníci skupiny Jídlo + CHW obdrželi kromě jídla také 7 týdenních virtuálních sezení s CHW (čtyři 90minutové ZOOM poradenství a tři 30 až 60minutové odbavovací telefonáty). Semináře CHW zahrnovaly diabetologickou výuku vaření a výživy a personalizované přihlášení k benefitům a propojení se stávajícími zdroji přístupu k potravinám (například SNAP, Double up Food Bucks a Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Ostatní jména:
  • Komunitní zdravotnický pracovník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě měřené hemoglobinem A1C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Test hemoglobinu A1C v místě péče
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00144654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Krabice na zdravé jídlo

Předplatit