- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476990
Food Rx + yhteisön terveystyöntekijä
Food Rx + CHW: yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama lääketieteellisesti räätälöity elintarvikealan interventio elintarviketurvan ja tyypin 2 diabeteksen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Food Rx + CHW on 3 kuukauden yhteisön terveydenhuollon työntekijän johtama lääketieteellisesti räätälöity päivittäistavarakaupan interventio potilaille, joilla on itse ilmoittama elintarviketurvattomuus ja diagnosoitu tyypin 2 diabetes yhdessä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa Keskilännen Yhdysvalloissa. Ennen yhteydenottoa ja rekrytointia kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 12 viikoittaista ruokatoimitusta ja tukea CHW:ltä (ruoka + CHW -ryhmä) tai vain ruokatoimituksia (vain ruokaryhmä).
Kaikki osallistujat saavat 12 viikoittaista kontaktitonta ruokatoimitusta. CHW:t tekevät kolme virtuaalista opintokäyntiä osallistujien kanssa tutkimuksien ja/tai biomarkkerimittausten keräämiseksi viikoilla 1, 12 ja 24. Potilaan hoitajan käyntien tiheyteen ei suositella muutoksia. Virtuaalivierailu 1 sisältää opintolomakkeiden täyttämisen, kotitalouden koon useimpien aterioiden arvioinnin, kulttuuriset mieltymykset, ruoka-aineallergiat, ruoanlaitto- ja ruokailutottumusten perustiedot sekä paikallisten ja/tai liittovaltion elintarviketukiohjelmien tietämyksen ja käytön arvioinnin. Viikolla 12 osallistujat käyttävät kotona (tutkimuksen toimittamia) sarjoja ja laitteita mitatakseen ja raportoidakseen HbA1C-arvonsa, painonsa ja verenpaineensa sekä suorittaakseen intervention jälkeisiä tutkimuksia ruokavaliosta, ravinnon saantiohjelmien ja -resurssien tiedosta ja käytöstä sekä anonyymin kyselyn. palautekysely ohjelman vahvuuksista ja kehittämismahdollisuuksista. Viikolla 24 osallistujat mittasivat ja raportoivat lopullisen HbA1C:n, painon ja itse keräämän verenpainetuloksen.
Ruoka + CHW -ryhmän osallistujat saivat ruuan lisäksi 7 viikoittaista virtuaaliistuntoa CHW:n kanssa (neljä 90 minuutin ZOOM-neuvontaa ja kolme 30-60 minuutin check-in -puhelua). CHW-istunnot sisälsivät diabetekseen soveltuvaa ruoanlaitto- ja ravitsemuskoulutusta sekä henkilökohtaista etuusrekisteröintiä ja yhteyksiä olemassa oleviin ruoan saantiresursseihin (esimerkiksi Supplemental Nutrition Assistance Programme, Double up Food Bucks ja Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Jokainen viikoittainen ruokalaatikko sisälsi noin 8 dollarin arvosta kestäviä elintarvikkeita, jotka oli ostettu paikallisesta ruokapankista (pavut, säilykevihannekset ja sokerittomat hedelmät, säilyvät maitotuotteet, tonnikalasäilykkeet ja täysjyvät) ja 25 dollaria tuoretuotteita. (5-7 tuotetta, mukaan lukien lehtivihannekset, paprikat, perunat, parsakaali, porkkanat, kesäkurpitsa, kukkakaali, selleri, kaali, parsa, omenat tai mansikat). Kun kausiluonteisesti saatavilla, tuoreet vihannekset ja hedelmät hankittiin paikallisilta maanviljelijöiltä paikallisen ruokakeskuksen kautta. Kun paikallisia tuotteita ei ollut saatavilla, CHWs hankki tuotteita ruokakaupoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuvat englantia tai espanjaa,
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, kun viimeisin HbA1C > 7,
- Vastasit aiemmin "kyllä" ruokaturvatarvekysymykseen ("Söitkö viimeisen 12 kuukauden aikana vähemmän kuin pitäisi, koska rahat eivät riittäneet ruokaan?") SDOH-seulonnalla potilaan hoitokäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan osoite oli toimitusalueen ulkopuolella (Kansas Cityn metroalue),
- Osallistuja asuu laitoksessa, joka tarjoaa kaikki ateriat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ruokaryhmä
|
Kaikki osallistujat saivat 12 viikoittaista toimitusta ruokaa, jotka sisälsivät noin 8 dollarin arvosta paikallisesta ruokapankista ostettuja kestäviä elintarvikkeita (pavut, säilykevihannekset ja sokerittomat hedelmät, säilyvät maitotuotteet, tonnikalasäilykkeet ja täysjyvät) ja 25 dollaria tuoretuotteita (5-7 tuotetta, mukaan lukien lehtivihannekset, paprikat, perunat, parsakaali, porkkanat, kesäkurpitsa, kukkakaali, selleri, kaali, parsa, omenat tai mansikat).
Kun kausiluonteisesti saatavilla, tuoreet vihannekset ja hedelmät hankittiin paikallisilta maanviljelijöiltä paikallisen ruokakeskuksen kautta.
Ruoka + CHW -ryhmän osallistujat saivat ruuan lisäksi 7 viikoittaista virtuaaliistuntoa CHW:n kanssa (neljä 90 minuutin ZOOM-neuvontaa ja kolme 30-60 minuutin check-in -puhelua).
CHW-istunnot sisälsivät diabetekseen soveltuvaa ruoanlaitto- ja ravitsemuskoulutusta sekä henkilökohtaista etuusrekisteröintiä ja yhteyksiä olemassa oleviin ruokaresursseihin (esimerkiksi SNAP, Double up Food Bucks ja Kansas Senior Farmers Market -setelit).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruoka + CHW ryhmä
|
Kaikki osallistujat saivat 12 viikoittaista toimitusta ruokaa, jotka sisälsivät noin 8 dollarin arvosta paikallisesta ruokapankista ostettuja kestäviä elintarvikkeita (pavut, säilykevihannekset ja sokerittomat hedelmät, säilyvät maitotuotteet, tonnikalasäilykkeet ja täysjyvät) ja 25 dollaria tuoretuotteita (5-7 tuotetta, mukaan lukien lehtivihannekset, paprikat, perunat, parsakaali, porkkanat, kesäkurpitsa, kukkakaali, selleri, kaali, parsa, omenat tai mansikat).
Kun kausiluonteisesti saatavilla, tuoreet vihannekset ja hedelmät hankittiin paikallisilta maanviljelijöiltä paikallisen ruokakeskuksen kautta.
Ruoka + CHW -ryhmän osallistujat saivat ruuan lisäksi 7 viikoittaista virtuaaliistuntoa CHW:n kanssa (neljä 90 minuutin ZOOM-neuvontaa ja kolme 30-60 minuutin check-in -puhelua).
CHW-istunnot sisälsivät diabetekseen soveltuvaa ruoanlaitto- ja ravitsemuskoulutusta sekä henkilökohtaista etuusrekisteröintiä ja yhteyksiä olemassa oleviin ruokaresursseihin (esimerkiksi SNAP, Double up Food Bucks ja Kansas Senior Farmers Market -setelit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen verensokerin muutos lähtötilanteesta mitattuna hemoglobiini A1C:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C hoitopistetesti
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00144654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .