- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06476990
Rx alimentaire + agent de santé communautaire
Food Rx + CHW : une intervention d'épicerie médicalement adaptée dirigée par un agent de santé communautaire pour lutter contre l'insécurité alimentaire et le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Food Rx + CHW est une intervention d'épicerie médicalement adaptée dirigée par un agent de santé communautaire d'une durée de 3 mois pour les patients souffrant d'insécurité alimentaire autodéclarée et d'un diagnostic de diabète de type 2 dans un centre médical universitaire du Midwest des États-Unis. Avant le contact et le recrutement, les patients éligibles ont été assignés au hasard pour recevoir 12 livraisons de nourriture hebdomadaires et le soutien d'un ASC (groupe Alimentation + ASC) ou des livraisons de nourriture uniquement (groupe Alimentation uniquement).
Tous les participants reçoivent 12 livraisons hebdomadaires de nourriture sans contact. Les ASC effectuent trois visites d'étude virtuelles avec les participants pour administrer des enquêtes et/ou collecter des mesures de biomarqueurs aux semaines 1, 12 et 24. Aucun changement dans la fréquence des visites avec le prestataire du patient n'est recommandé. La visite virtuelle 1 implique de remplir des formulaires d'étude, d'évaluer la taille du ménage pour la plupart des repas, les préférences culturelles, les allergies alimentaires, les habitudes culinaires et alimentaires de base, ainsi que l'évaluation de la connaissance et de l'utilisation des programmes de soutien alimentaire locaux et/ou fédéraux. À la semaine 12, les participants utilisent des kits et des appareils à domicile (fournis par l'étude) pour mesurer et signaler leur HbA1C, leur poids et leur tension artérielle et répondre à des enquêtes post-intervention sur l'alimentation, la connaissance et l'utilisation des programmes et ressources d'accès à la nourriture, et une enquête anonyme. questionnaire de rétroaction sur les points forts et les possibilités d’amélioration du programme. À la semaine 24, les participants ont mesuré et rapporté leur résultat final d’HbA1C, de poids et de tension artérielle auto-collecté.
En plus de la nourriture, les participants du groupe Food + CHW ont également reçu 7 séances virtuelles hebdomadaires avec un ASC (quatre séances de conseil ZOOM de 90 minutes et trois appels téléphoniques d'enregistrement de 30 à 60 minutes). Les séances des ASC comprenaient une éducation culinaire et nutritionnelle adaptée au diabète, une inscription à des prestations personnalisées et un lien avec les ressources existantes d'accès à la nourriture (par exemple, le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire, Double up Food Bucks et les bons d'achat du marché des fermiers seniors du Kansas).
Chaque boîte de nourriture hebdomadaire contenait environ 8 $ d'aliments de longue conservation achetés auprès d'une banque alimentaire locale (haricots, légumes en conserve et fruits sans sucre ajouté, produits laitiers de longue conservation, thon en conserve et grains entiers) et 25 $ de produits frais. (5 à 7 articles comprenant des légumes-feuilles, des poivrons, des pommes de terre, du brocoli, des carottes, des courgettes, du chou-fleur, du céleri, du chou, des asperges, des pommes ou des fraises). Lorsqu'ils étaient disponibles en saison, les fruits et légumes frais provenaient d'agriculteurs locaux via un centre alimentaire local. Lorsque les produits locaux n’étaient pas disponibles, les ASC s’approvisionnaient en produits dans les épiceries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66106
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol,
- Diagnostic de diabète de type 2 avec une HbA1C la plus récente > 7,
- A déjà répondu « oui » à la question sur les besoins en matière d'insécurité alimentaire (« Au cours des 12 derniers mois, avez-vous déjà mangé moins que vous n'auriez dû parce qu'il n'y avait pas assez d'argent pour la nourriture ? ») sur un outil de dépistage SDOH lors d'une visite de soins d'un patient.
Critère d'exclusion:
- L'adresse du participant se trouvait en dehors de la zone de livraison (la région métropolitaine de Kansas City),
- Le participant réside dans un établissement qui fournit tous les repas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe réservé à la nourriture
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Tous les participants ont reçu 12 livraisons hebdomadaires de nourriture contenant environ 8 $ d'aliments de longue conservation achetés auprès d'une banque alimentaire locale (haricots, légumes en conserve et fruits sans sucre ajouté, produits laitiers de longue conservation, thon en conserve et grains entiers) et 25 $ de produits frais (5 à 7 articles, dont légumes-feuilles, poivrons, pommes de terre, brocoli, carottes, courgettes, chou-fleur, céleri, chou, asperges, pommes ou fraises).
Lorsqu'ils étaient disponibles en saison, les fruits et légumes frais provenaient d'agriculteurs locaux via un centre alimentaire local.
En plus de la nourriture, les participants du groupe Food + CHW ont également reçu 7 séances virtuelles hebdomadaires avec un ASC (quatre séances de conseil ZOOM de 90 minutes et trois appels téléphoniques d'enregistrement de 30 à 60 minutes).
Les séances des ASC comprenaient une éducation culinaire et nutritionnelle adaptée au diabète, une inscription à des prestations personnalisées et un lien avec les ressources existantes d'accès à la nourriture (par exemple SNAP, Double up Food Bucks et Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Autres noms:
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Expérimental: Alimentation + groupe ASC
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Tous les participants ont reçu 12 livraisons hebdomadaires de nourriture contenant environ 8 $ d'aliments de longue conservation achetés auprès d'une banque alimentaire locale (haricots, légumes en conserve et fruits sans sucre ajouté, produits laitiers de longue conservation, thon en conserve et grains entiers) et 25 $ de produits frais (5 à 7 articles, dont légumes-feuilles, poivrons, pommes de terre, brocoli, carottes, courgettes, chou-fleur, céleri, chou, asperges, pommes ou fraises).
Lorsqu'ils étaient disponibles en saison, les fruits et légumes frais provenaient d'agriculteurs locaux via un centre alimentaire local.
En plus de la nourriture, les participants du groupe Food + CHW ont également reçu 7 séances virtuelles hebdomadaires avec un ASC (quatre séances de conseil ZOOM de 90 minutes et trois appels téléphoniques d'enregistrement de 30 à 60 minutes).
Les séances des ASC comprenaient une éducation culinaire et nutritionnelle adaptée au diabète, une inscription à des prestations personnalisées et un lien avec les ressources existantes d'accès à la nourriture (par exemple SNAP, Double up Food Bucks et Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie moyenne, telle que mesurée par l'hémoglobine A1C
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Test d'hémoglobine A1C au point de service
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00144654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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