- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06476990
Rx żywności + pracownik służby zdrowia społeczności
Food Rx + CHW: prowadzona przez pracowników służby zdrowia interwencja dotycząca medycznie dostosowanych artykułów spożywczych, mająca na celu rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego i cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Food Rx + CHW to 3-miesięczna, dostosowana medycznie interwencja spożywcza prowadzona przez pracownika środowiskowej opieki zdrowotnej dla pacjentów ze zgłaszanym przez siebie brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w jednym akademickim ośrodku medycznym w środkowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych. Przed kontaktem i rekrutacją kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 12 cotygodniowych dostaw żywności i wsparcia ze strony CHW (grupa Żywność + CHW) lub wyłącznie dostaw żywności (grupa wyłącznie żywność).
Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodniowych bezkontaktowych dostaw żywności. CHW przeprowadzają trzy wirtualne wizyty studyjne z uczestnikami w celu przeprowadzenia ankiet i/lub zebrania pomiarów biomarkerów w 1., 12. i 24. tygodniu. Nie zaleca się zmiany częstotliwości wizyt u lekarza pacjenta. Wizyta wirtualna 1 obejmuje wypełnienie formularzy badania, ocenę wielkości gospodarstwa domowego w przypadku większości posiłków, preferencji kulturowych, alergii pokarmowych, podstawowych nawyków kulinarnych i żywieniowych oraz ocenę wiedzy i wykorzystania lokalnych i/lub federalnych programów wsparcia żywnościowego. W 12. tygodniu uczestnicy korzystają z domowych zestawów i urządzeń (dostarczonych w ramach badania) do pomiaru i raportowania poziomu HbA1C, masy ciała i ciśnienia krwi oraz do wypełnienia ankiet pointerwencyjnych na temat diety, wiedzy i wykorzystania programów i zasobów dostępu do żywności oraz anonimowej ankiety. kwestionariusz informacji zwrotnej na temat mocnych stron i możliwości ulepszeń programu. W 24. tygodniu uczestnicy zmierzyli i podali końcowe wyniki HbA1C, masy ciała i ciśnienia krwi.
Oprócz posiłku uczestnicy grupy Food + CHW otrzymali także 7 cotygodniowych wirtualnych sesji z CHW (cztery 90-minutowe sesje doradcze ZOOM i trzy rozmowy telefoniczne trwające od 30 do 60 minut). Sesje CHW obejmowały edukację w zakresie gotowania i odżywiania odpowiednią dla diabetyków oraz rejestrację spersonalizowanych świadczeń i powiązanie z istniejącymi zasobami dostępu do żywności (na przykład Program pomocy w zakresie dodatkowego żywienia, Podwójne dotacje na żywność i Kupony na targ dla starszych rolników w Kansas).
Każde cotygodniowe pudełko z żywnością zawierało produkty spożywcze o trwałym okresie przechowywania o wartości około 8 dolarów zakupione w lokalnym banku żywności (fasola, warzywa w puszkach i owoce bez dodatku cukru, produkty mleczne o trwałym terminie przydatności do spożycia, tuńczyk w puszce i produkty pełnoziarniste) oraz świeże produkty o wartości 25 dolarów (5-7 produktów, w tym warzywa liściaste, papryka, ziemniaki, brokuły, marchew, cukinia, kalafior, seler, kapusta, szparagi, jabłka lub truskawki). Świeże warzywa i owoce, jeśli były dostępne sezonowo, pozyskiwano od lokalnych rolników za pośrednictwem lokalnego centrum żywnościowego. Gdy produkty lokalne nie były dostępne, CHW zaopatrywały się w produkty ze sklepów spożywczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku,
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przy ostatnim HbA1C > 7,
- Wcześniej odpowiedziałeś „tak” na pytanie dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego („Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy jadłeś mniej niż powinieneś, ponieważ nie było wystarczająco dużo pieniędzy na jedzenie?”) na urządzeniu przesiewowym SDOH podczas wizyty u pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Adres uczestnika znajdował się poza strefą dostawy (obszar metra Kansas City),
- Uczestnik zamieszkuje w obiekcie zapewniającym wszystkie posiłki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie z jedzeniem
|
Wszyscy uczestnicy otrzymywali 12 cotygodniowych dostaw żywności zawierającej produkty spożywcze o trwałym terminie przydatności do spożycia o wartości około 8 dolarów zakupione w lokalnym banku żywności (fasola, warzywa w puszkach i owoce bez dodatku cukru, produkty mleczne o trwałym terminie przydatności do spożycia, tuńczyk w puszce i produkty pełnoziarniste) oraz 25 dolarów świeżych produktów (5-7 produktów, w tym warzywa liściaste, papryka, ziemniaki, brokuły, marchew, cukinia, kalafior, seler, kapusta, szparagi, jabłka lub truskawki).
Świeże warzywa i owoce, jeśli były dostępne sezonowo, pozyskiwano od lokalnych rolników za pośrednictwem lokalnego centrum żywnościowego.
Oprócz posiłku uczestnicy grupy Food + CHW otrzymali także 7 cotygodniowych wirtualnych sesji z CHW (cztery 90-minutowe sesje doradcze ZOOM i trzy rozmowy telefoniczne trwające od 30 do 60 minut).
Sesje CHW obejmowały edukację w zakresie gotowania i odżywiania odpowiednią dla diabetyków oraz rejestrację spersonalizowanych świadczeń i powiązanie z istniejącymi zasobami dostępu do żywności (na przykład SNAP, Double up Food Bucks i kupony Kansas Senior Farmers Market).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie + grupa CHW
|
Wszyscy uczestnicy otrzymywali 12 cotygodniowych dostaw żywności zawierającej produkty spożywcze o trwałym terminie przydatności do spożycia o wartości około 8 dolarów zakupione w lokalnym banku żywności (fasola, warzywa w puszkach i owoce bez dodatku cukru, produkty mleczne o trwałym terminie przydatności do spożycia, tuńczyk w puszce i produkty pełnoziarniste) oraz 25 dolarów świeżych produktów (5-7 produktów, w tym warzywa liściaste, papryka, ziemniaki, brokuły, marchew, cukinia, kalafior, seler, kapusta, szparagi, jabłka lub truskawki).
Świeże warzywa i owoce, jeśli były dostępne sezonowo, pozyskiwano od lokalnych rolników za pośrednictwem lokalnego centrum żywnościowego.
Oprócz posiłku uczestnicy grupy Food + CHW otrzymali także 7 cotygodniowych wirtualnych sesji z CHW (cztery 90-minutowe sesje doradcze ZOOM i trzy rozmowy telefoniczne trwające od 30 do 60 minut).
Sesje CHW obejmowały edukację w zakresie gotowania i odżywiania odpowiednią dla diabetyków oraz rejestrację spersonalizowanych świadczeń i powiązanie z istniejącymi zasobami dostępu do żywności (na przykład SNAP, Double up Food Bucks i kupony Kansas Senior Farmers Market).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test przyłóżkowy hemoglobiny A1C
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00144654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .