Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rx żywności + pracownik służby zdrowia społeczności

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kristina Bridges, University of Kansas Medical Center

Food Rx + CHW: prowadzona przez pracowników służby zdrowia interwencja dotycząca medycznie dostosowanych artykułów spożywczych, mająca na celu rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego i cukrzycy typu 2

Brak bezpieczeństwa żywnościowego zwiększa ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w wyniku niektórych z najbardziej kosztownych chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, w tym cukrzycy typu 2. Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej ze zgłaszanym przez siebie brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i rozpoznaniem cukrzycy typu 2, którzy otrzymują 12 cotygodniowych dostaw do domu świeżych produktów oraz odpowiedniej dla cukrzycy i trwałej żywności, leczenie cukrzycy będzie lepsze . Połowa z tych pacjentów otrzymała również wsparcie od lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW), w tym edukację w zakresie żywienia i gotowania oraz dostosowaną do potrzeb pomoc w dostępie do zasobów żywności i innych potrzeb społecznych (na przykład: transport). Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy otrzymujący wsparcie od CHW wraz z pudełkami z żywnością odnotowaliby większą poprawę stanu zdrowia w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymywali wyłącznie żywność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Food Rx + CHW to 3-miesięczna, dostosowana medycznie interwencja spożywcza prowadzona przez pracownika środowiskowej opieki zdrowotnej dla pacjentów ze zgłaszanym przez siebie brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w jednym akademickim ośrodku medycznym w środkowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych. Przed kontaktem i rekrutacją kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 12 cotygodniowych dostaw żywności i wsparcia ze strony CHW (grupa Żywność + CHW) lub wyłącznie dostaw żywności (grupa wyłącznie żywność).

Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodniowych bezkontaktowych dostaw żywności. CHW przeprowadzają trzy wirtualne wizyty studyjne z uczestnikami w celu przeprowadzenia ankiet i/lub zebrania pomiarów biomarkerów w 1., 12. i 24. tygodniu. Nie zaleca się zmiany częstotliwości wizyt u lekarza pacjenta. Wizyta wirtualna 1 obejmuje wypełnienie formularzy badania, ocenę wielkości gospodarstwa domowego w przypadku większości posiłków, preferencji kulturowych, alergii pokarmowych, podstawowych nawyków kulinarnych i żywieniowych oraz ocenę wiedzy i wykorzystania lokalnych i/lub federalnych programów wsparcia żywnościowego. W 12. tygodniu uczestnicy korzystają z domowych zestawów i urządzeń (dostarczonych w ramach badania) do pomiaru i raportowania poziomu HbA1C, masy ciała i ciśnienia krwi oraz do wypełnienia ankiet pointerwencyjnych na temat diety, wiedzy i wykorzystania programów i zasobów dostępu do żywności oraz anonimowej ankiety. kwestionariusz informacji zwrotnej na temat mocnych stron i możliwości ulepszeń programu. W 24. tygodniu uczestnicy zmierzyli i podali końcowe wyniki HbA1C, masy ciała i ciśnienia krwi.

Oprócz posiłku uczestnicy grupy Food + CHW otrzymali także 7 cotygodniowych wirtualnych sesji z CHW (cztery 90-minutowe sesje doradcze ZOOM i trzy rozmowy telefoniczne trwające od 30 do 60 minut). Sesje CHW obejmowały edukację w zakresie gotowania i odżywiania odpowiednią dla diabetyków oraz rejestrację spersonalizowanych świadczeń i powiązanie z istniejącymi zasobami dostępu do żywności (na przykład Program pomocy w zakresie dodatkowego żywienia, Podwójne dotacje na żywność i Kupony na targ dla starszych rolników w Kansas).

Każde cotygodniowe pudełko z żywnością zawierało produkty spożywcze o trwałym okresie przechowywania o wartości około 8 dolarów zakupione w lokalnym banku żywności (fasola, warzywa w puszkach i owoce bez dodatku cukru, produkty mleczne o trwałym terminie przydatności do spożycia, tuńczyk w puszce i produkty pełnoziarniste) oraz świeże produkty o wartości 25 dolarów (5-7 produktów, w tym warzywa liściaste, papryka, ziemniaki, brokuły, marchew, cukinia, kalafior, seler, kapusta, szparagi, jabłka lub truskawki). Świeże warzywa i owoce, jeśli były dostępne sezonowo, pozyskiwano od lokalnych rolników za pośrednictwem lokalnego centrum żywnościowego. Gdy produkty lokalne nie były dostępne, CHW zaopatrywały się w produkty ze sklepów spożywczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku,
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przy ostatnim HbA1C > 7,
  • Wcześniej odpowiedziałeś „tak” na pytanie dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego („Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy jadłeś mniej niż powinieneś, ponieważ nie było wystarczająco dużo pieniędzy na jedzenie?”) na urządzeniu przesiewowym SDOH podczas wizyty u pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Adres uczestnika znajdował się poza strefą dostawy (obszar metra Kansas City),
  • Uczestnik zamieszkuje w obiekcie zapewniającym wszystkie posiłki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie z jedzeniem
Wszyscy uczestnicy otrzymywali 12 cotygodniowych dostaw żywności zawierającej produkty spożywcze o trwałym terminie przydatności do spożycia o wartości około 8 dolarów zakupione w lokalnym banku żywności (fasola, warzywa w puszkach i owoce bez dodatku cukru, produkty mleczne o trwałym terminie przydatności do spożycia, tuńczyk w puszce i produkty pełnoziarniste) oraz 25 dolarów świeżych produktów (5-7 produktów, w tym warzywa liściaste, papryka, ziemniaki, brokuły, marchew, cukinia, kalafior, seler, kapusta, szparagi, jabłka lub truskawki). Świeże warzywa i owoce, jeśli były dostępne sezonowo, pozyskiwano od lokalnych rolników za pośrednictwem lokalnego centrum żywnościowego. Oprócz posiłku uczestnicy grupy Food + CHW otrzymali także 7 cotygodniowych wirtualnych sesji z CHW (cztery 90-minutowe sesje doradcze ZOOM i trzy rozmowy telefoniczne trwające od 30 do 60 minut). Sesje CHW obejmowały edukację w zakresie gotowania i odżywiania odpowiednią dla diabetyków oraz rejestrację spersonalizowanych świadczeń i powiązanie z istniejącymi zasobami dostępu do żywności (na przykład SNAP, Double up Food Bucks i kupony Kansas Senior Farmers Market).
Inne nazwy:
  • Pracownik służby zdrowia społeczności
Eksperymentalny: Jedzenie + grupa CHW
Wszyscy uczestnicy otrzymywali 12 cotygodniowych dostaw żywności zawierającej produkty spożywcze o trwałym terminie przydatności do spożycia o wartości około 8 dolarów zakupione w lokalnym banku żywności (fasola, warzywa w puszkach i owoce bez dodatku cukru, produkty mleczne o trwałym terminie przydatności do spożycia, tuńczyk w puszce i produkty pełnoziarniste) oraz 25 dolarów świeżych produktów (5-7 produktów, w tym warzywa liściaste, papryka, ziemniaki, brokuły, marchew, cukinia, kalafior, seler, kapusta, szparagi, jabłka lub truskawki). Świeże warzywa i owoce, jeśli były dostępne sezonowo, pozyskiwano od lokalnych rolników za pośrednictwem lokalnego centrum żywnościowego. Oprócz posiłku uczestnicy grupy Food + CHW otrzymali także 7 cotygodniowych wirtualnych sesji z CHW (cztery 90-minutowe sesje doradcze ZOOM i trzy rozmowy telefoniczne trwające od 30 do 60 minut). Sesje CHW obejmowały edukację w zakresie gotowania i odżywiania odpowiednią dla diabetyków oraz rejestrację spersonalizowanych świadczeń i powiązanie z istniejącymi zasobami dostępu do żywności (na przykład SNAP, Double up Food Bucks i kupony Kansas Senior Farmers Market).
Inne nazwy:
  • Pracownik służby zdrowia społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test przyłóżkowy hemoglobiny A1C
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00144654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj