- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06476990
Food Rx + Community Health Worker
Food Rx + CHW: en gemenskapshälsoarbetareledd medicinskt skräddarsydd dagligvaruinsats för att bemöta matosäkerhet och typ 2-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Food Rx + CHW är en 3-månaders hälsoarbetare som leds av medicinskt skräddarsydda livsmedelsinsatser för patienter med självrapporterad matosäkerhet och en diagnos av typ 2-diabetes vid ett akademiskt medicinskt center i Mellanvästern i USA. Före kontakt och rekrytering tilldelades kvalificerade patienter slumpmässigt att få 12 matleveranser varje vecka och stöd från en CHW (mat + CHW-grupp) eller endast matleveranser (endast mat-grupp).
Alla deltagare får 12 kontaktlösa leveranser av mat varje vecka. CHWs genomför tre virtuella studiebesök med deltagare för att administrera undersökningar och/eller samla in biomarkörmätningar i veckorna 1, 12 och 24. Inga ändringar av besöksfrekvensen hos patientens vårdgivare rekommenderas. Virtuellt besök 1 innebär ifyllande av studieformulär, bedömning av hushållets storlek för de flesta måltider, kulturella preferenser, matallergier, grundläggande matlagnings- och matvanor och bedömning av kunskap och användning av lokala och/eller federala livsmedelsstödsprogram. Vid vecka 12 använder deltagarna hemmakit och apparater (som tillhandahålls av studien) för att mäta och rapportera deras HbA1C, vikt och blodtryck och fylla i post-interventionsundersökningar om kost, kunskap och användning av mattillgångsprogram och resurser, och en anonym feedback frågeformulär om styrkor och möjligheter till förbättringar i programmet. Vid vecka 24 mätte och rapporterade deltagarna sitt slutliga HbA1C, vikt och självinsamlade blodtrycksresultat.
Förutom mat fick deltagarna i Food + CHW-gruppen också 7 virtuella sessioner i veckan med en CHW (fyra 90-minuters ZOOM-rådgivningssessioner och tre 30 till 60-minuters incheckningstelefonsamtal). CHW-sessioner inkluderade diabeteslämplig matlagnings- och näringsutbildning och personlig inskrivning av förmåner och koppling till befintliga resurser för mattillgång (till exempel kompletterande nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks och Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Varje veckomatlåda innehöll lagringsstabila livsmedel för cirka 8 USD inköpta från en lokal matbank (bönor, konserverade grönsaker och frukt utan socker, lagringsstabila mejeriprodukter, konserverad tonfisk och fullkorn) och 25 USD färskvaror (5-7 artiklar inklusive bladgrönt, paprika, potatis, broccoli, morötter, zucchini, blomkål, selleri, kål, sparris, äpplen eller jordgubbar). När det var tillgängligt efter säsong hämtades färska grönsaker och frukt från lokala bönder via ett lokalt matcentrum. När lokala råvaror inte var tillgängliga, köpte CHW produkter från livsmedelsbutiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsk- eller spansktalande,
- Diagnos av typ 2-diabetes med ett senaste HbA1C > 7,
- Tidigare svarat "ja" på frågan om matosäker behov ("Under de senaste 12 månaderna, har du någonsin ätit mindre än du borde eftersom det inte fanns tillräckligt med pengar för mat?") på en SDOH-screener under ett patientvårdsbesök
Exklusions kriterier:
- Deltagaradressen var utanför leveranszonen (Kansas City Metro-området),
- Deltagaren bor i en anläggning som tillhandahåller alla måltider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart matgrupp
|
Alla deltagare fick 12 veckoleveranser av mat som innehöll lagringsstabila livsmedel till ett värde av cirka 8 USD köpta från en lokal matbank (bönor, konserverade grönsaker och frukt utan socker, lagringsstabila mejeriprodukter, konserverad tonfisk och fullkorn) och $25 av färskvaror (5-7 artiklar inklusive bladgrönt, paprika, potatis, broccoli, morötter, zucchini, blomkål, selleri, kål, sparris, äpplen eller jordgubbar).
När det var tillgängligt efter säsong hämtades färska grönsaker och frukt från lokala bönder via ett lokalt matcentrum.
Förutom mat fick deltagarna i Food + CHW-gruppen också 7 virtuella sessioner i veckan med en CHW (fyra 90-minuters ZOOM-rådgivningssessioner och tre 30 till 60-minuters incheckningstelefonsamtal).
CHW-sessioner inkluderade diabetes-lämplig matlagnings- och näringsutbildning och personlig inskrivning av förmåner och koppling till befintliga mattillgångsresurser (till exempel SNAP, Double up Food Bucks och Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mat + CHW grupp
|
Alla deltagare fick 12 veckoleveranser av mat som innehöll lagringsstabila livsmedel till ett värde av cirka 8 USD köpta från en lokal matbank (bönor, konserverade grönsaker och frukt utan socker, lagringsstabila mejeriprodukter, konserverad tonfisk och fullkorn) och $25 av färskvaror (5-7 artiklar inklusive bladgrönt, paprika, potatis, broccoli, morötter, zucchini, blomkål, selleri, kål, sparris, äpplen eller jordgubbar).
När det var tillgängligt efter säsong hämtades färska grönsaker och frukt från lokala bönder via ett lokalt matcentrum.
Förutom mat fick deltagarna i Food + CHW-gruppen också 7 virtuella sessioner i veckan med en CHW (fyra 90-minuters ZOOM-rådgivningssessioner och tre 30 till 60-minuters incheckningstelefonsamtal).
CHW-sessioner inkluderade diabetes-lämplig matlagnings- och näringsutbildning och personlig inskrivning av förmåner och koppling till befintliga mattillgångsresurser (till exempel SNAP, Double up Food Bucks och Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt blodsocker, mätt med hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hemoglobin A1C point of care test
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00144654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .