- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476990
Rx alimentare + Operatore sanitario comunitario
Food Rx + CHW: un intervento alimentare su misura dal punto di vista medico condotto da operatori sanitari comunitari per affrontare l'insicurezza alimentare e il diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Food Rx + CHW è un intervento di 3 mesi condotto da un operatore sanitario di comunità su misura dal punto di vista medico per pazienti con insicurezza alimentare autodichiarata e una diagnosi di diabete di tipo 2 presso un centro medico accademico nel Midwest degli Stati Uniti. Prima del contatto e del reclutamento, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 12 consegne settimanali di cibo e il supporto da un operatore sanitario (gruppo Alimenti + operatori sanitari) o solo consegne di cibo (gruppo solo cibo).
Tutti i partecipanti ricevono 12 consegne settimanali di cibo senza contatto. Gli operatori sanitari conducono tre visite di studio virtuali con i partecipanti per amministrare sondaggi e/o raccogliere misurazioni di biomarcatori alle settimane 1, 12 e 24. Non si raccomanda alcun cambiamento nella frequenza delle visite con il fornitore del paziente. La visita virtuale 1 prevede il completamento di moduli di studio, la valutazione delle dimensioni del nucleo familiare per la maggior parte dei pasti, le preferenze culturali, le allergie alimentari, le abitudini culinarie e alimentari di base e la valutazione della conoscenza e dell'utilizzo dei programmi di sostegno alimentare locali e/o federali. Alla settimana 12, i partecipanti utilizzano a casa kit e dispositivi (forniti dallo studio) per misurare e segnalare la loro HbA1C, peso e pressione sanguigna e completare sondaggi post-intervento su dieta, conoscenza e utilizzo di programmi e risorse di accesso al cibo e un questionario anonimo questionario di feedback sui punti di forza e sulle opportunità di miglioramento del programma. Alla settimana 24, i partecipanti hanno misurato e riportato i risultati finali di HbA1C, peso e pressione arteriosa autoraccolti.
Oltre al cibo, i partecipanti al gruppo Food + CHW hanno ricevuto anche 7 sessioni virtuali settimanali con un CHW (quattro sessioni di consulenza ZOOM da 90 minuti e tre telefonate di check-in da 30 a 60 minuti). Le sessioni CHW includevano educazione alimentare e culinaria adeguata al diabete, iscrizione a benefici personalizzati e collegamento alle risorse esistenti per l'accesso al cibo (ad esempio il Programma di assistenza nutrizionale supplementare, Raddoppia i soldi per il cibo e i voucher del mercato degli agricoltori senior del Kansas).
Ogni scatola di cibo settimanale conteneva circa 8 dollari di prodotti alimentari stabili acquistati da una banca alimentare locale (fagioli, verdure in scatola e frutta senza zuccheri aggiunti, latticini stabili, tonno in scatola e cereali integrali) e 25 dollari di prodotti freschi (5-7 elementi tra cui verdure a foglia verde, peperoni, patate, broccoli, carote, zucchine, cavolfiori, sedano, cavoli, asparagi, mele o fragole). Quando disponibili secondo la stagione, la frutta e la verdura fresca provenivano dagli agricoltori locali tramite un centro alimentare locale. Quando i prodotti locali non erano disponibili, gli operatori sanitari li acquistavano dai negozi di alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua inglese o spagnola,
- Diagnosi di diabete di tipo 2 con HbA1C più recente > 7,
- Precedentemente hai risposto "sì" alla domanda sulle esigenze di insicurezza alimentare ("Negli ultimi 12 mesi, hai mai mangiato meno di quanto dovresti perché non c'erano abbastanza soldi per il cibo?") su uno screening SDOH durante una visita di cura del paziente
Criteri di esclusione:
- L'indirizzo del partecipante era fuori dalla zona di consegna (l'area metropolitana di Kansas City),
- Il partecipante risiede in una struttura che fornisce tutti i pasti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di solo cibo
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 12 consegne settimanali di cibo contenente circa 8 dollari di prodotti alimentari a lunga conservazione acquistati da una banca alimentare locale (fagioli, verdure in scatola e frutta senza zuccheri aggiunti, latticini a lunga conservazione, tonno in scatola e cereali integrali) e $ 25 di prodotti freschi (5-7 articoli tra cui verdure in foglia, peperoni, patate, broccoli, carote, zucchine, cavolfiori, sedano, cavoli, asparagi, mele o fragole).
Quando disponibili secondo la stagione, la frutta e la verdura fresca provenivano dagli agricoltori locali tramite un centro alimentare locale.
Oltre al cibo, i partecipanti al gruppo Food + CHW hanno ricevuto anche 7 sessioni virtuali settimanali con un CHW (quattro sessioni di consulenza ZOOM da 90 minuti e tre telefonate di check-in da 30 a 60 minuti).
Le sessioni CHW includevano educazione alimentare e culinaria adeguata al diabete, iscrizione a benefit personalizzati e collegamento alle risorse esistenti per l'accesso al cibo (ad esempio SNAP, Double up Food Bucks e Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo alimentare + CHW
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto 12 consegne settimanali di cibo contenente circa 8 dollari di prodotti alimentari a lunga conservazione acquistati da una banca alimentare locale (fagioli, verdure in scatola e frutta senza zuccheri aggiunti, latticini a lunga conservazione, tonno in scatola e cereali integrali) e $ 25 di prodotti freschi (5-7 articoli tra cui verdure in foglia, peperoni, patate, broccoli, carote, zucchine, cavolfiori, sedano, cavoli, asparagi, mele o fragole).
Quando disponibili secondo la stagione, la frutta e la verdura fresca provenivano dagli agricoltori locali tramite un centro alimentare locale.
Oltre al cibo, i partecipanti al gruppo Food + CHW hanno ricevuto anche 7 sessioni virtuali settimanali con un CHW (quattro sessioni di consulenza ZOOM da 90 minuti e tre telefonate di check-in da 30 a 60 minuti).
Le sessioni CHW includevano educazione alimentare e culinaria adeguata al diabete, iscrizione a benefit personalizzati e collegamento alle risorse esistenti per l'accesso al cibo (ad esempio SNAP, Double up Food Bucks e Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia media, misurata dall'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Test point of care dell’emoglobina A1C
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00144654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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