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Rx alimentare + Operatore sanitario comunitario

20 giugno 2024 aggiornato da: Kristina Bridges, University of Kansas Medical Center

Food Rx + CHW: un intervento alimentare su misura dal punto di vista medico condotto da operatori sanitari comunitari per affrontare l'insicurezza alimentare e il diabete di tipo 2

L’insicurezza alimentare aumenta il rischio individuale di scarsi risultati sanitari a causa di alcune delle malattie croniche più costose e prevenibili, compreso il diabete di tipo 2. L’obiettivo di questo studio pilota interventistico è vedere se i pazienti di assistenza primaria con insicurezza alimentare autodichiarata e una diagnosi di diabete di tipo 2 che ricevono 12 consegne settimanali a domicilio di prodotti freschi e alimenti adatti al diabete e stabili a scaffale avranno migliorato la gestione del diabete . La metà di questi pazienti ha anche ricevuto supporto da un operatore sanitario di comunità (CHW), compresa l'educazione nutrizionale e culinaria e assistenza personalizzata per l'accesso alle risorse alimentari e ad altri bisogni sociali (esempio: trasporto). I ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti che ricevevano sostegno da un operatore sanitario insieme a scatole di cibo avrebbero avuto un miglioramento maggiore nei risultati di salute rispetto a quei partecipanti che avevano ricevuto solo cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Food Rx + CHW è un intervento di 3 mesi condotto da un operatore sanitario di comunità su misura dal punto di vista medico per pazienti con insicurezza alimentare autodichiarata e una diagnosi di diabete di tipo 2 presso un centro medico accademico nel Midwest degli Stati Uniti. Prima del contatto e del reclutamento, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 12 consegne settimanali di cibo e il supporto da un operatore sanitario (gruppo Alimenti + operatori sanitari) o solo consegne di cibo (gruppo solo cibo).

Tutti i partecipanti ricevono 12 consegne settimanali di cibo senza contatto. Gli operatori sanitari conducono tre visite di studio virtuali con i partecipanti per amministrare sondaggi e/o raccogliere misurazioni di biomarcatori alle settimane 1, 12 e 24. Non si raccomanda alcun cambiamento nella frequenza delle visite con il fornitore del paziente. La visita virtuale 1 prevede il completamento di moduli di studio, la valutazione delle dimensioni del nucleo familiare per la maggior parte dei pasti, le preferenze culturali, le allergie alimentari, le abitudini culinarie e alimentari di base e la valutazione della conoscenza e dell'utilizzo dei programmi di sostegno alimentare locali e/o federali. Alla settimana 12, i partecipanti utilizzano a casa kit e dispositivi (forniti dallo studio) per misurare e segnalare la loro HbA1C, peso e pressione sanguigna e completare sondaggi post-intervento su dieta, conoscenza e utilizzo di programmi e risorse di accesso al cibo e un questionario anonimo questionario di feedback sui punti di forza e sulle opportunità di miglioramento del programma. Alla settimana 24, i partecipanti hanno misurato e riportato i risultati finali di HbA1C, peso e pressione arteriosa autoraccolti.

Oltre al cibo, i partecipanti al gruppo Food + CHW hanno ricevuto anche 7 sessioni virtuali settimanali con un CHW (quattro sessioni di consulenza ZOOM da 90 minuti e tre telefonate di check-in da 30 a 60 minuti). Le sessioni CHW includevano educazione alimentare e culinaria adeguata al diabete, iscrizione a benefici personalizzati e collegamento alle risorse esistenti per l'accesso al cibo (ad esempio il Programma di assistenza nutrizionale supplementare, Raddoppia i soldi per il cibo e i voucher del mercato degli agricoltori senior del Kansas).

Ogni scatola di cibo settimanale conteneva circa 8 dollari di prodotti alimentari stabili acquistati da una banca alimentare locale (fagioli, verdure in scatola e frutta senza zuccheri aggiunti, latticini stabili, tonno in scatola e cereali integrali) e 25 dollari di prodotti freschi (5-7 elementi tra cui verdure a foglia verde, peperoni, patate, broccoli, carote, zucchine, cavolfiori, sedano, cavoli, asparagi, mele o fragole). Quando disponibili secondo la stagione, la frutta e la verdura fresca provenivano dagli agricoltori locali tramite un centro alimentare locale. Quando i prodotti locali non erano disponibili, gli operatori sanitari li acquistavano dai negozi di alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola,
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 con HbA1C più recente > 7,
  • Precedentemente hai risposto "sì" alla domanda sulle esigenze di insicurezza alimentare ("Negli ultimi 12 mesi, hai mai mangiato meno di quanto dovresti perché non c'erano abbastanza soldi per il cibo?") su uno screening SDOH durante una visita di cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • L'indirizzo del partecipante era fuori dalla zona di consegna (l'area metropolitana di Kansas City),
  • Il partecipante risiede in una struttura che fornisce tutti i pasti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di solo cibo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 12 consegne settimanali di cibo contenente circa 8 dollari di prodotti alimentari a lunga conservazione acquistati da una banca alimentare locale (fagioli, verdure in scatola e frutta senza zuccheri aggiunti, latticini a lunga conservazione, tonno in scatola e cereali integrali) e $ 25 di prodotti freschi (5-7 articoli tra cui verdure in foglia, peperoni, patate, broccoli, carote, zucchine, cavolfiori, sedano, cavoli, asparagi, mele o fragole). Quando disponibili secondo la stagione, la frutta e la verdura fresca provenivano dagli agricoltori locali tramite un centro alimentare locale. Oltre al cibo, i partecipanti al gruppo Food + CHW hanno ricevuto anche 7 sessioni virtuali settimanali con un CHW (quattro sessioni di consulenza ZOOM da 90 minuti e tre telefonate di check-in da 30 a 60 minuti). Le sessioni CHW includevano educazione alimentare e culinaria adeguata al diabete, iscrizione a benefit personalizzati e collegamento alle risorse esistenti per l'accesso al cibo (ad esempio SNAP, Double up Food Bucks e Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Altri nomi:
  • Operatore sanitario comunitario
Sperimentale: Gruppo alimentare + CHW
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 12 consegne settimanali di cibo contenente circa 8 dollari di prodotti alimentari a lunga conservazione acquistati da una banca alimentare locale (fagioli, verdure in scatola e frutta senza zuccheri aggiunti, latticini a lunga conservazione, tonno in scatola e cereali integrali) e $ 25 di prodotti freschi (5-7 articoli tra cui verdure in foglia, peperoni, patate, broccoli, carote, zucchine, cavolfiori, sedano, cavoli, asparagi, mele o fragole). Quando disponibili secondo la stagione, la frutta e la verdura fresca provenivano dagli agricoltori locali tramite un centro alimentare locale. Oltre al cibo, i partecipanti al gruppo Food + CHW hanno ricevuto anche 7 sessioni virtuali settimanali con un CHW (quattro sessioni di consulenza ZOOM da 90 minuti e tre telefonate di check-in da 30 a 60 minuti). Le sessioni CHW includevano educazione alimentare e culinaria adeguata al diabete, iscrizione a benefit personalizzati e collegamento alle risorse esistenti per l'accesso al cibo (ad esempio SNAP, Double up Food Bucks e Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Altri nomi:
  • Operatore sanitario comunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media, misurata dall'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Test point of care dell’emoglobina A1C
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00144654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Scatola per alimenti sani

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