- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476990
Food Rx + Community Health Worker
Food Rx + CHW: en lokal sundhedsarbejder-ledet medicinsk skræddersyet købmandsindsats for at imødegå fødevareusikkerhed og type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Food Rx + CHW er en 3-måneders sundhedsarbejder ledet medicinsk skræddersyet købmandsintervention til patienter med selvrapporteret fødevareusikkerhed og en diagnose af type 2-diabetes på et akademisk medicinsk center i Midtvesten i USA. Forud for kontakt og rekruttering blev kvalificerede patienter tilfældigt tildelt til at modtage 12 ugentlige madleverancer og støtte fra en CHW (mad + CHW-gruppe) eller kun madleverancer (kun mad-gruppe).
Alle deltagere modtager 12 ugentlige kontaktløse leveringer af mad. CHW'er gennemfører tre virtuelle studiebesøg med deltagere for at administrere undersøgelser og/eller indsamle biomarkørmålinger i uge 1, 12 og 24. Der anbefales ingen ændringer i besøgshyppigheden hos patientens udbyder. Virtuelt besøg 1 involverer udfyldelse af undersøgelsesskemaer, vurdering af husstandens størrelse for de fleste måltider, kulturelle præferencer, fødevareallergier, grundlæggende madlavnings- og spisevaner og vurdering af viden og brug af lokale og/eller føderale fødevarestøtteprogrammer. I uge 12 bruger deltagerne hjemmesæt og enheder (leveret af undersøgelsen) til at måle og rapportere deres HbA1C, vægt og blodtryk og gennemføre post-interventionsundersøgelser om kost, viden og brug af madadgangsprogrammer og -ressourcer, og en anonym feedback spørgeskema om styrker og muligheder for forbedringer i programmet. I uge 24 målte og rapporterede deltagerne deres endelige HbA1C, vægt og selvopsamlede blodtryksresultat.
Ud over mad modtog deltagere i Food + CHW-gruppen også 7 ugentlige virtuelle sessioner med en CHW (fire 90-minutters ZOOM-rådgivningssessioner og tre 30 til 60-minutters check-in telefonopkald). CHW-sessioner omfattede diabetestilpasset madlavning og ernæringsundervisning og personlig tilmelding til fordele og kobling til eksisterende fødevareadgangsressourcer (f.eks. Supplemental Nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks og Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Hver ugentlig madkasse indeholdt omkring 8 USD af holdbare fødevarer købt fra en lokal fødevarebank (bønner, dåsegrøntsager og frugt uden sukker, holdbare mejeriprodukter, dåse tun og fuldkorn) og 25 USD friske råvarer (5-7 varer inklusive bladgrønt, peberfrugt, kartofler, broccoli, gulerødder, zucchini, blomkål, selleri, kål, asparges, æbler eller jordbær). Når sæsonen var tilgængelig, blev friske grøntsager og frugt hentet fra lokale landmænd via et lokalt fødevarecenter. Når lokale råvarer ikke var tilgængelige, hentede CHW produkter fra dagligvarebutikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende,
- Diagnose af type 2-diabetes med en seneste HbA1C > 7,
- Tidligere svaret "ja" til spørgsmålet om fødevareusikkerhed ("har du nogensinde spist mindre, end du burde, i de sidste 12 måneder, fordi der ikke var penge nok til mad?") på en SDOH-screener under et patientbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltageradressen var uden for leveringszonen (Kansas City Metro-området),
- Deltageren bor i et anlæg, der sørger for alle måltider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med kun mad
|
Alle deltagere modtog 12 ugentlige leveringer af mad, der indeholdt omkring 8 USD hyldestabile fødevarer købt fra en lokal fødevarebank (bønner, dåsegrøntsager og frugt uden sukker, holdbare mejeriprodukter, tun på dåse og fuldkorn) og 25 USD af friske råvarer (5-7 varer inklusive bladgrønt, peberfrugt, kartofler, broccoli, gulerødder, zucchini, blomkål, selleri, kål, asparges, æbler eller jordbær).
Når sæsonen var tilgængelig, blev friske grøntsager og frugt hentet fra lokale landmænd via et lokalt fødevarecenter.
Ud over mad modtog deltagere i Food + CHW-gruppen også 7 ugentlige virtuelle sessioner med en CHW (fire 90-minutters ZOOM-rådgivningssessioner og tre 30 til 60-minutters check-in telefonopkald).
CHW-sessioner omfattede diabetestilpasset madlavning og ernæringsundervisning og personlig tilmelding til fordele og kobling til eksisterende fødevareadgangsressourcer (for eksempel SNAP, Double up Food Bucks og Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mad + CHW gruppe
|
Alle deltagere modtog 12 ugentlige leveringer af mad, der indeholdt omkring 8 USD hyldestabile fødevarer købt fra en lokal fødevarebank (bønner, dåsegrøntsager og frugt uden sukker, holdbare mejeriprodukter, tun på dåse og fuldkorn) og 25 USD af friske råvarer (5-7 varer inklusive bladgrønt, peberfrugt, kartofler, broccoli, gulerødder, zucchini, blomkål, selleri, kål, asparges, æbler eller jordbær).
Når sæsonen var tilgængelig, blev friske grøntsager og frugt hentet fra lokale landmænd via et lokalt fødevarecenter.
Ud over mad modtog deltagere i Food + CHW-gruppen også 7 ugentlige virtuelle sessioner med en CHW (fire 90-minutters ZOOM-rådgivningssessioner og tre 30 til 60-minutters check-in telefonopkald).
CHW-sessioner omfattede diabetestilpasset madlavning og ernæringsundervisning og personlig tilmelding til fordele og kobling til eksisterende fødevareadgangsressourcer (for eksempel SNAP, Double up Food Bucks og Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig blodsukker, som målt ved hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hæmoglobin A1C point of care test
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00144654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Sund madkasse
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom | Intradialytisk hypotensionTaiwan
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtAtrieflimren | Atriel ombygning
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitetForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringFødevareusikkerhedForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrundlæggende træning i laparoskopiske færdigheder
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan