- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476990
Food Rx + Community Health Worker
Food Rx + CHW: en helsearbeider-ledet medisinsk skreddersydd dagligvareintervensjon for å møte matusikkerhet og type 2-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Food Rx + CHW er en 3-måneders helsearbeider ledet medisinsk skreddersydd dagligvareintervensjon for pasienter med selvrapportert matusikkerhet og en diagnose av type 2 diabetes ved et akademisk medisinsk senter i Midtvesten i USA. Før kontakt og rekruttering ble kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt til å motta 12 ukentlige matleveranser og støtte fra en CHW (mat + CHW-gruppe) eller bare matleveranser (kun mat-gruppe).
Alle deltakere får 12 ukentlige kontaktløse leveranser av mat. CHWs gjennomfører tre virtuelle studiebesøk med deltakere for å administrere undersøkelser og/eller samle inn biomarkørmålinger i uke 1, 12 og 24. Det anbefales ingen endringer i besøksfrekvensen hos pasientens leverandør. Virtuelt besøk 1 innebærer utfylling av studieskjemaer, vurdering av husholdningsstørrelse for de fleste måltider, kulturelle preferanser, matallergier, grunnleggende matlagings- og matvaner, og vurdering for kunnskap og bruk av lokale og/eller føderale matstøtteprogrammer. I uke 12 bruker deltakerne hjemmesett og utstyr (levert av studien) for å måle og rapportere HbA1C, vekt og blodtrykk og fullføre undersøkelser etter intervensjon om kosthold, kunnskap og bruk av programmer og ressurser for mattilgang, og en anonym tilbakemeldingsspørreskjema om styrker og forbedringsmuligheter i programmet. Ved uke 24 målte og rapporterte deltakerne sitt endelige HbA1C, vekt og selvinnsamlede blodtrykksresultat.
I tillegg til mat, mottok deltakerne i Food + CHW-gruppen også 7 ukentlige virtuelle økter med en CHW (fire 90-minutters ZOOM-veiledningsøkter og tre 30 til 60-minutters innsjekkingstelefonsamtaler). CHW-økter inkluderte diabetestilpasset matlaging og ernæringsundervisning og personlig påmelding til fordeler og kobling til eksisterende mattilgangsressurser (for eksempel Supplemental Nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks og Kansas Senior Farmers Market-kuponger).
Hver ukentlige matboks inneholdt omtrent 8 USD med hyllestabile matvarer kjøpt fra en lokal matbank (bønner, hermetiske grønnsaker og frukt uten tilsatt sukker, lagringsstabile meieriprodukter, hermetisk tunfisk og hele korn) og 25 USD ferskvarer (5-7 varer inkludert bladgrønnsaker, paprika, poteter, brokkoli, gulrøtter, zucchini, blomkål, selleri, kål, asparges, epler eller jordbær). Når det var sesongmessig tilgjengelig, ble ferske grønnsaker og frukt hentet fra lokale bønder via et lokalt matsenter. Når lokale råvarer ikke var tilgjengelige, hentet CHWs råvarer fra dagligvarebutikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsk eller spansktalende,
- Diagnose av type 2 diabetes med en siste HbA1C > 7,
- Tidligere svart "ja" på spørsmålet om matusikkerhetsbehov ("I løpet av de siste 12 månedene, spiste du noen gang mindre enn du burde fordi det ikke var nok penger til mat?") på en SDOH-screener under et pasientbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeradressen var utenfor leveringssonen (Kansas City Metro-området),
- Deltakeren bor i et anlegg som sørger for alle måltider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med kun mat
|
Alle deltakerne mottok 12 ukentlige leveranser av mat som inneholdt lagringsstabile matvarer til en verdi av omtrent 8 USD kjøpt fra en lokal matbank (bønner, hermetiske grønnsaker og frukt uten sukker, lagringsstabile meieriprodukter, hermetisk tunfisk og fullkorn) og $25 med ferske råvarer (5-7 varer inkludert bladgrønnsaker, paprika, poteter, brokkoli, gulrøtter, zucchini, blomkål, selleri, kål, asparges, epler eller jordbær).
Når det var sesongmessig tilgjengelig, ble ferske grønnsaker og frukt hentet fra lokale bønder via et lokalt matsenter.
I tillegg til mat, mottok deltakerne i Food + CHW-gruppen også 7 ukentlige virtuelle økter med en CHW (fire 90-minutters ZOOM-veiledningsøkter og tre 30 til 60-minutters innsjekkingstelefonsamtaler).
CHW-økter inkluderte diabetestilpasset matlaging og ernæringsundervisning og personlig påmelding til fordeler og kobling til eksisterende mattilgangsressurser (for eksempel SNAP, Double up Food Bucks og Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mat + CHW gruppe
|
Alle deltakerne mottok 12 ukentlige leveranser av mat som inneholdt lagringsstabile matvarer til en verdi av omtrent 8 USD kjøpt fra en lokal matbank (bønner, hermetiske grønnsaker og frukt uten sukker, lagringsstabile meieriprodukter, hermetisk tunfisk og fullkorn) og $25 med ferske råvarer (5-7 varer inkludert bladgrønnsaker, paprika, poteter, brokkoli, gulrøtter, zucchini, blomkål, selleri, kål, asparges, epler eller jordbær).
Når det var sesongmessig tilgjengelig, ble ferske grønnsaker og frukt hentet fra lokale bønder via et lokalt matsenter.
I tillegg til mat, mottok deltakerne i Food + CHW-gruppen også 7 ukentlige virtuelle økter med en CHW (fire 90-minutters ZOOM-veiledningsøkter og tre 30 til 60-minutters innsjekkingstelefonsamtaler).
CHW-økter inkluderte diabetestilpasset matlaging og ernæringsundervisning og personlig påmelding til fordeler og kobling til eksisterende mattilgangsressurser (for eksempel SNAP, Double up Food Bucks og Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodsukker, målt ved Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hemoglobin A1C behandlingspunkttest
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00144654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .