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Food Rx + Trabajador de salud comunitario

20 de junio de 2024 actualizado por: Kristina Bridges, University of Kansas Medical Center

Food Rx + CHW: una intervención de comestibles médicamente adaptada dirigida por trabajadores de salud comunitarios para abordar la inseguridad alimentaria y la diabetes tipo 2

La inseguridad alimentaria aumenta el riesgo individual de sufrir malos resultados de salud debido a algunas de las enfermedades crónicas más costosas y prevenibles, incluida la diabetes tipo 2. El objetivo de este estudio piloto de intervención es ver si los pacientes de atención primaria con inseguridad alimentaria autoinformada y un diagnóstico de diabetes tipo 2 que reciben 12 entregas semanales a domicilio de productos frescos y alimentos no perecederos y apropiados para la diabetes habrán mejorado el control de la diabetes. . La mitad de estos pacientes también recibieron apoyo de un trabajador de salud comunitario (TSC), que incluía educación sobre nutrición y cocina y asistencia personalizada para acceder a recursos alimentarios y otras necesidades sociales (por ejemplo, transporte). Los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes que recibieron apoyo de un TSC junto con cajas de alimentos tendrían una mayor mejora en los resultados de salud en comparación con aquellos participantes que recibieron solo alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Food Rx + CHW es una intervención de comestibles médicamente personalizada dirigida por un trabajador de salud comunitario de 3 meses para pacientes con inseguridad alimentaria autoinformada y un diagnóstico de diabetes tipo 2 en un centro médico académico en el Medio Oeste de los Estados Unidos. Antes del contacto y el reclutamiento, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir 12 entregas de alimentos semanales y apoyo de un TSC (grupo de Alimentos + TSC) o solo entregas de alimentos (grupo de solo alimentos).

Todos los participantes reciben 12 entregas semanales de alimentos sin contacto. Los TSC realizan tres visitas de estudio virtuales con los participantes para administrar encuestas y/o recopilar mediciones de biomarcadores en las semanas 1, 12 y 24. No se recomiendan cambios en la frecuencia de las visitas al proveedor del paciente. La visita virtual 1 implica completar formularios de estudio, evaluación del tamaño del hogar para la mayoría de las comidas, preferencias culturales, alergias alimentarias, hábitos básicos de cocina y alimentación, y evaluación del conocimiento y uso de programas de apoyo alimentario locales y/o federales. En la semana 12, los participantes utilizan en casa kits y dispositivos (proporcionados por el estudio) para medir e informar su HbA1C, peso y presión arterial y completar encuestas posteriores a la intervención sobre dieta, conocimiento y uso de programas y recursos de acceso a alimentos, y una encuesta anónima. Cuestionario de retroalimentación sobre las fortalezas y oportunidades de mejora del programa. En la semana 24, los participantes midieron e informaron su resultado final de HbA1C, peso y presión arterial recopilado por ellos mismos.

Además de la comida, los participantes del grupo Food + CHW también recibieron 7 sesiones virtuales semanales con un CHW (cuatro sesiones de asesoramiento ZOOM de 90 minutos y tres llamadas telefónicas de control de 30 a 60 minutos). Las sesiones de CHW incluyeron educación sobre cocina y nutrición apropiada para la diabetes e inscripción de beneficios personalizados y vinculación con recursos de acceso a alimentos existentes (por ejemplo, el Programa de asistencia nutricional suplementaria, Double up Food Bucks y Kansas Senior Farmers Market Vouchers).

Cada caja de alimentos semanal contenía aproximadamente $8 en alimentos no perecederos comprados en un banco de alimentos local (frijoles, verduras enlatadas y frutas sin azúcar agregada, productos lácteos no perecederos, atún enlatado y cereales integrales) y $25 en productos frescos. (5-7 artículos que incluyen verduras de hojas verdes, pimientos, patatas, brócoli, zanahorias, calabacines, coliflor, apio, repollo, espárragos, manzanas o fresas). Cuando estaban disponibles en temporada, las verduras y frutas frescas se obtenían de agricultores locales a través de un centro de alimentos local. Cuando no había productos locales disponibles, los TSC los compraban en las tiendas de comestibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español,
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 con una HbA1C más reciente > 7,
  • Anteriormente respondió "sí" a la pregunta sobre necesidades de inseguridad alimentaria ("En los últimos 12 meses, ¿alguna vez comió menos de lo que debía porque no había suficiente dinero para comprar comida?") en un evaluador del SDOH durante una visita de atención al paciente.

Criterio de exclusión:

  • La dirección del participante estaba fuera de la zona de entrega (el área metropolitana de Kansas City),
  • El participante reside en una instalación que proporciona todas las comidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de solo comida
Todos los participantes recibieron 12 entregas semanales de alimentos que contenían aproximadamente $8 en alimentos no perecederos comprados en un banco de alimentos local (frijoles, verduras enlatadas y frutas sin azúcar agregada, productos lácteos no perecederos, atún enlatado y cereales integrales) y $25 en productos frescos (5-7 artículos que incluyen verduras de hojas verdes, pimientos, papas, brócoli, zanahorias, calabacines, coliflor, apio, repollo, espárragos, manzanas o fresas). Cuando estaban disponibles en temporada, las verduras y frutas frescas se obtenían de agricultores locales a través de un centro de alimentos local. Además de la comida, los participantes del grupo Food + CHW también recibieron 7 sesiones virtuales semanales con un CHW (cuatro sesiones de asesoramiento ZOOM de 90 minutos y tres llamadas telefónicas de control de 30 a 60 minutos). Las sesiones de CHW incluyeron educación sobre cocina y nutrición apropiada para la diabetes e inscripción de beneficios personalizados y vinculación con recursos de acceso a alimentos existentes (por ejemplo, SNAP, Double up Food Bucks y Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Otros nombres:
  • Trabajador de salud comunitario
Experimental: Grupo Alimentación + ACS
Todos los participantes recibieron 12 entregas semanales de alimentos que contenían aproximadamente $8 en alimentos no perecederos comprados en un banco de alimentos local (frijoles, verduras enlatadas y frutas sin azúcar agregada, productos lácteos no perecederos, atún enlatado y cereales integrales) y $25 en productos frescos (5-7 artículos que incluyen verduras de hojas verdes, pimientos, papas, brócoli, zanahorias, calabacines, coliflor, apio, repollo, espárragos, manzanas o fresas). Cuando estaban disponibles en temporada, las verduras y frutas frescas se obtenían de agricultores locales a través de un centro de alimentos local. Además de la comida, los participantes del grupo Food + CHW también recibieron 7 sesiones virtuales semanales con un CHW (cuatro sesiones de asesoramiento ZOOM de 90 minutos y tres llamadas telefónicas de control de 30 a 60 minutos). Las sesiones de CHW incluyeron educación sobre cocina y nutrición apropiada para la diabetes e inscripción de beneficios personalizados y vinculación con recursos de acceso a alimentos existentes (por ejemplo, SNAP, Double up Food Bucks y Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Otros nombres:
  • Trabajador de salud comunitario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el promedio de glucosa en sangre, medido por la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Prueba de hemoglobina A1C en el lugar de atención
Línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00144654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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