- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06476990
Food Rx + Trabajador de salud comunitario
Food Rx + CHW: una intervención de comestibles médicamente adaptada dirigida por trabajadores de salud comunitarios para abordar la inseguridad alimentaria y la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Food Rx + CHW es una intervención de comestibles médicamente personalizada dirigida por un trabajador de salud comunitario de 3 meses para pacientes con inseguridad alimentaria autoinformada y un diagnóstico de diabetes tipo 2 en un centro médico académico en el Medio Oeste de los Estados Unidos. Antes del contacto y el reclutamiento, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir 12 entregas de alimentos semanales y apoyo de un TSC (grupo de Alimentos + TSC) o solo entregas de alimentos (grupo de solo alimentos).
Todos los participantes reciben 12 entregas semanales de alimentos sin contacto. Los TSC realizan tres visitas de estudio virtuales con los participantes para administrar encuestas y/o recopilar mediciones de biomarcadores en las semanas 1, 12 y 24. No se recomiendan cambios en la frecuencia de las visitas al proveedor del paciente. La visita virtual 1 implica completar formularios de estudio, evaluación del tamaño del hogar para la mayoría de las comidas, preferencias culturales, alergias alimentarias, hábitos básicos de cocina y alimentación, y evaluación del conocimiento y uso de programas de apoyo alimentario locales y/o federales. En la semana 12, los participantes utilizan en casa kits y dispositivos (proporcionados por el estudio) para medir e informar su HbA1C, peso y presión arterial y completar encuestas posteriores a la intervención sobre dieta, conocimiento y uso de programas y recursos de acceso a alimentos, y una encuesta anónima. Cuestionario de retroalimentación sobre las fortalezas y oportunidades de mejora del programa. En la semana 24, los participantes midieron e informaron su resultado final de HbA1C, peso y presión arterial recopilado por ellos mismos.
Además de la comida, los participantes del grupo Food + CHW también recibieron 7 sesiones virtuales semanales con un CHW (cuatro sesiones de asesoramiento ZOOM de 90 minutos y tres llamadas telefónicas de control de 30 a 60 minutos). Las sesiones de CHW incluyeron educación sobre cocina y nutrición apropiada para la diabetes e inscripción de beneficios personalizados y vinculación con recursos de acceso a alimentos existentes (por ejemplo, el Programa de asistencia nutricional suplementaria, Double up Food Bucks y Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Cada caja de alimentos semanal contenía aproximadamente $8 en alimentos no perecederos comprados en un banco de alimentos local (frijoles, verduras enlatadas y frutas sin azúcar agregada, productos lácteos no perecederos, atún enlatado y cereales integrales) y $25 en productos frescos. (5-7 artículos que incluyen verduras de hojas verdes, pimientos, patatas, brócoli, zanahorias, calabacines, coliflor, apio, repollo, espárragos, manzanas o fresas). Cuando estaban disponibles en temporada, las verduras y frutas frescas se obtenían de agricultores locales a través de un centro de alimentos local. Cuando no había productos locales disponibles, los TSC los compraban en las tiendas de comestibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español,
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 con una HbA1C más reciente > 7,
- Anteriormente respondió "sí" a la pregunta sobre necesidades de inseguridad alimentaria ("En los últimos 12 meses, ¿alguna vez comió menos de lo que debía porque no había suficiente dinero para comprar comida?") en un evaluador del SDOH durante una visita de atención al paciente.
Criterio de exclusión:
- La dirección del participante estaba fuera de la zona de entrega (el área metropolitana de Kansas City),
- El participante reside en una instalación que proporciona todas las comidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de solo comida
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Todos los participantes recibieron 12 entregas semanales de alimentos que contenían aproximadamente $8 en alimentos no perecederos comprados en un banco de alimentos local (frijoles, verduras enlatadas y frutas sin azúcar agregada, productos lácteos no perecederos, atún enlatado y cereales integrales) y $25 en productos frescos (5-7 artículos que incluyen verduras de hojas verdes, pimientos, papas, brócoli, zanahorias, calabacines, coliflor, apio, repollo, espárragos, manzanas o fresas).
Cuando estaban disponibles en temporada, las verduras y frutas frescas se obtenían de agricultores locales a través de un centro de alimentos local.
Además de la comida, los participantes del grupo Food + CHW también recibieron 7 sesiones virtuales semanales con un CHW (cuatro sesiones de asesoramiento ZOOM de 90 minutos y tres llamadas telefónicas de control de 30 a 60 minutos).
Las sesiones de CHW incluyeron educación sobre cocina y nutrición apropiada para la diabetes e inscripción de beneficios personalizados y vinculación con recursos de acceso a alimentos existentes (por ejemplo, SNAP, Double up Food Bucks y Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Alimentación + ACS
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Todos los participantes recibieron 12 entregas semanales de alimentos que contenían aproximadamente $8 en alimentos no perecederos comprados en un banco de alimentos local (frijoles, verduras enlatadas y frutas sin azúcar agregada, productos lácteos no perecederos, atún enlatado y cereales integrales) y $25 en productos frescos (5-7 artículos que incluyen verduras de hojas verdes, pimientos, papas, brócoli, zanahorias, calabacines, coliflor, apio, repollo, espárragos, manzanas o fresas).
Cuando estaban disponibles en temporada, las verduras y frutas frescas se obtenían de agricultores locales a través de un centro de alimentos local.
Además de la comida, los participantes del grupo Food + CHW también recibieron 7 sesiones virtuales semanales con un CHW (cuatro sesiones de asesoramiento ZOOM de 90 minutos y tres llamadas telefónicas de control de 30 a 60 minutos).
Las sesiones de CHW incluyeron educación sobre cocina y nutrición apropiada para la diabetes e inscripción de beneficios personalizados y vinculación con recursos de acceso a alimentos existentes (por ejemplo, SNAP, Double up Food Bucks y Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el promedio de glucosa en sangre, medido por la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de hemoglobina A1C en el lugar de atención
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00144654
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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