- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06476990
Рецепт еды + общественный медицинский работник
Food Rx + CHW: медицинская программа в сфере продуктов питания под руководством местных медицинских работников для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности и диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Food Rx + CHW — это 3-месячная программа, проводимая местным медицинским работником с учетом медицинских требований для пациентов с самооценкой отсутствия продовольственной безопасности и диагнозом диабета 2 типа в одном академическом медицинском центре на Среднем Западе США. До контакта и набора подходящих пациентов случайным образом распределяли на получение 12 еженедельных доставок еды и поддержки от ОРЗ (группа «Продовольствие + ОРЗ») или только доставки еды (группа «только еда»).
Все участники получают 12 еженедельных бесконтактных доставок еды. ОРЗ проводят три виртуальных ознакомительных визита к участникам для проведения опросов и/или сбора показателей биомаркеров на 1, 12 и 24 неделях. Никаких изменений в частоте посещений врача пациента не рекомендуется. Виртуальный визит 1 включает в себя заполнение форм обучения, оценку размера семьи в отношении большинства блюд, культурных предпочтений, пищевой аллергии, базовых кулинарных и пищевых привычек, а также оценку знаний и использования местных и/или федеральных программ продовольственной поддержки. На 12-й неделе участники используют дома комплекты и устройства (предоставленные в рамках исследования) для измерения и сообщения о своем HbA1C, весе и артериальном давлении, а также заполняют постинтервенционные опросы о диете, знании и использовании программ и ресурсов доступа к продовольствию, а также анонимное анкетирование. анкета обратной связи о сильных сторонах и возможностях улучшения программы. На 24 неделе участники измеряли и сообщали свои окончательные результаты HbA1C, вес и самостоятельно собранные результаты артериального давления.
Помимо еды, участники группы «Продовольствие + ОРЗ» также получали 7 еженедельных виртуальных сеансов с ОРЗ (четыре 90-минутных консультационных сеанса ZOOM и три 30-60-минутных телефонных звонка для проверки). Занятия ОРЗ включали обучение приготовлению пищи и правильному питанию с учетом диабета, а также регистрацию индивидуальных льгот и связь с существующими ресурсами доступа к продовольствию (например, Программа дополнительной помощи в области питания, удвоение продуктовых баксов и ваучеры рынка для пожилых фермеров Канзаса).
Каждая еженедельная продовольственная коробка содержала продукты длительного хранения, приобретенные в местном продовольственном банке, на сумму около 8 долларов США (фасоль, консервированные овощи и фрукты без добавления сахара, молочные продукты длительного хранения, консервированный тунец и цельнозерновые продукты) и свежие продукты на 25 долларов США. (5-7 продуктов, включая листовую зелень, перец, картофель, брокколи, морковь, кабачки, цветную капусту, сельдерей, капусту, спаржу, яблоки или клубнику). Свежие овощи и фрукты, когда они были доступны в зависимости от сезона, закупались у местных фермеров через местный продуктовый центр. Когда местные продукты были недоступны, ОРЗ покупали продукты в продуктовых магазинах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящие по-английски или по-испански,
- Диагноз сахарного диабета 2 типа с последним HbA1C > 7,
- Ранее вы ответили «да» на вопрос о нуждах продовольственной безопасности («За последние 12 месяцев вы когда-нибудь ели меньше, чем следует, потому что не хватало денег на еду?») на скрининговом обследовании SDOH во время визита к пациенту.
Критерий исключения:
- Адрес участника находился за пределами зоны доставки (район метро Канзас-Сити),
- Участник проживает в учреждении, которое обеспечивает его питанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа «только еда»
|
Все участники получали 12 еженедельных поставок продуктов питания, содержащих продукты длительного хранения, приобретенные в местном продовольственном банке, на сумму около 8 долларов США (фасоль, консервированные овощи и фрукты без добавления сахара, молочные продукты длительного хранения, консервированный тунец и цельнозерновые продукты) и 25 долларов свежих продуктов (5–7 наименований, включая листовую зелень, перец, картофель, брокколи, морковь, кабачки, цветную капусту, сельдерей, капусту, спаржу, яблоки или клубнику).
Свежие овощи и фрукты, когда они были доступны в зависимости от сезона, закупались у местных фермеров через местный продуктовый центр.
Помимо еды, участники группы «Продовольствие + ОРЗ» также получали 7 еженедельных виртуальных сеансов с ОРЗ (четыре 90-минутных консультационных сеанса ZOOM и три 30-60-минутных телефонных звонка для проверки).
Занятия CHW включали обучение приготовлению пищи и правильному питанию с учетом диабета, а также регистрацию индивидуальных льгот и связь с существующими ресурсами доступа к продовольствию (например, SNAP, Double Up Food Bucks и ваучеры рынка для пожилых фермеров Канзаса).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа продуктов питания + ОРЗ
|
Все участники получали 12 еженедельных поставок продуктов питания, содержащих продукты длительного хранения, приобретенные в местном продовольственном банке, на сумму около 8 долларов США (фасоль, консервированные овощи и фрукты без добавления сахара, молочные продукты длительного хранения, консервированный тунец и цельнозерновые продукты) и 25 долларов свежих продуктов (5–7 наименований, включая листовую зелень, перец, картофель, брокколи, морковь, кабачки, цветную капусту, сельдерей, капусту, спаржу, яблоки или клубнику).
Свежие овощи и фрукты, когда они были доступны в зависимости от сезона, закупались у местных фермеров через местный продуктовый центр.
Помимо еды, участники группы «Продовольствие + ОРЗ» также получали 7 еженедельных виртуальных сеансов с ОРЗ (четыре 90-минутных консультационных сеанса ZOOM и три 30-60-минутных телефонных звонка для проверки).
Занятия CHW включали обучение приготовлению пищи и правильному питанию с учетом диабета, а также регистрацию индивидуальных льгот и связь с существующими ресурсами доступа к продовольствию (например, SNAP, Double Up Food Bucks и ваучеры рынка для пожилых фермеров Канзаса).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренного гемоглобином A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Медицинский тест на гемоглобин A1C
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00144654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .