- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476990
Voedsel Rx + gemeenschapsgezondheidswerker
Food Rx + CHW: een door gezondheidswerkers geleide, medisch op maat gemaakte boodschappeninterventie om voedselonzekerheid en diabetes type 2 aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Food Rx + CHW is een drie maanden durende door een gemeenschapsgezondheidswerker geleide medisch op maat gemaakte boodschappeninterventie voor patiënten met zelfgerapporteerde voedselonzekerheid en een diagnose van diabetes type 2 in een academisch medisch centrum in het middenwesten van de Verenigde Staten. Voorafgaand aan het contact en de rekrutering werden de in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen om twaalf wekelijkse voedselleveringen en ondersteuning te ontvangen van een CHW (Food + CHW-groep) of alleen voedselleveringen (Food-only-groep).
Alle deelnemers ontvangen 12 wekelijkse contactloze leveringen van voedsel. CHW's voeren drie virtuele studiebezoeken uit met deelnemers om enquêtes af te nemen en/of biomarkermetingen te verzamelen in week 1, 12 en 24. Er worden geen wijzigingen in de frequentie van bezoeken aan de zorgverlener van de patiënt aanbevolen. Virtueel bezoek 1 omvat het invullen van studieformulieren, beoordeling van de gezinsgrootte voor de meeste maaltijden, culturele voorkeuren, voedselallergieën, basiskook- en eetgewoonten, en beoordeling van kennis en gebruik van lokale en/of federale voedselondersteuningsprogramma's. In week 12 gebruiken de deelnemers thuiskits en apparaten (verstrekt door het onderzoek) om hun HbA1C, gewicht en bloeddruk te meten en te rapporteren en post-interventieonderzoeken in te vullen over voeding, kennis en gebruik van voedseltoegangsprogramma's en -middelen, en een anonieme enquête. feedbackvragenlijst over de sterke punten en mogelijkheden voor verbetering van het programma. In week 24 maten en rapporteerden de deelnemers hun uiteindelijke HbA1C-, gewicht- en zelfverzamelde bloeddruk.
Naast eten kregen deelnemers aan de Food + CHW-groep ook zeven wekelijkse virtuele sessies met een CHW (vier ZOOM-adviessessies van 90 minuten en drie check-in-telefoongesprekken van 30 tot 60 minuten). CHW-sessies omvatten voor diabetes geschikte kook- en voedingseducatie en gepersonaliseerde deelname aan voordelen en koppeling aan bestaande bronnen voor toegang tot voedsel (bijvoorbeeld Supplemental Nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks en Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Elke wekelijkse voedseldoos bevatte ongeveer $ 8 aan houdbare voedselproducten gekocht bij een lokale voedselbank (bonen, groenten in blik en fruit zonder suiker, houdbare zuivelproducten, tonijn in blik en volle granen) en $ 25 aan verse producten. (5-7 items, waaronder bladgroenten, paprika, aardappelen, broccoli, wortels, courgette, bloemkool, selderij, kool, asperges, appels of aardbeien). Indien seizoensgebonden beschikbaar, werden verse groenten en fruit betrokken van lokale boeren via een lokaal voedselknooppunt. Toen er geen lokale producten beschikbaar waren, kochten CHW's producten bij supermarkten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend,
- Diagnose van diabetes type 2 met een meest recente HbA1C > 7,
- Eerder met 'ja' geantwoord op de vraag over voedselonzekerheid ('Hebt u in de afgelopen twaalf maanden ooit minder gegeten dan zou moeten omdat er niet genoeg geld was voor voedsel?') op een SDOH-screener tijdens een patiëntenzorgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Het adres van de deelnemer lag buiten de bezorgzone (het Kansas City Metro-gebied),
- De deelnemer woont in een instelling die alle maaltijden verzorgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep voor alleen eten
|
Alle deelnemers ontvingen 12 wekelijkse leveringen van voedsel met een waarde van ongeveer $ 8 aan houdbare voedselproducten gekocht bij een lokale voedselbank (bonen, groenten in blik en fruit zonder suiker, houdbare zuivelproducten, tonijn in blik en volle granen) en $ 25 aan verse producten (5-7 items, waaronder bladgroenten, paprika, aardappelen, broccoli, wortels, courgette, bloemkool, selderij, kool, asperges, appels of aardbeien).
Indien seizoensgebonden beschikbaar, werden verse groenten en fruit betrokken van lokale boeren via een lokaal voedselknooppunt.
Naast eten kregen deelnemers aan de Food + CHW-groep ook zeven wekelijkse virtuele sessies met een CHW (vier ZOOM-adviessessies van 90 minuten en drie check-in-telefoongesprekken van 30 tot 60 minuten).
CHW-sessies omvatten voor diabetes geschikte kook- en voedingsvoorlichting en gepersonaliseerde deelname aan voordelen en koppeling aan bestaande bronnen voor toegang tot voedsel (bijvoorbeeld SNAP, Double up Food Bucks en Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voedsel + CHW-groep
|
Alle deelnemers ontvingen 12 wekelijkse leveringen van voedsel met een waarde van ongeveer $ 8 aan houdbare voedselproducten gekocht bij een lokale voedselbank (bonen, groenten in blik en fruit zonder suiker, houdbare zuivelproducten, tonijn in blik en volle granen) en $ 25 aan verse producten (5-7 items, waaronder bladgroenten, paprika, aardappelen, broccoli, wortels, courgette, bloemkool, selderij, kool, asperges, appels of aardbeien).
Indien seizoensgebonden beschikbaar, werden verse groenten en fruit betrokken van lokale boeren via een lokaal voedselknooppunt.
Naast eten kregen deelnemers aan de Food + CHW-groep ook zeven wekelijkse virtuele sessies met een CHW (vier ZOOM-adviessessies van 90 minuten en drie check-in-telefoongesprekken van 30 tot 60 minuten).
CHW-sessies omvatten voor diabetes geschikte kook- en voedingsvoorlichting en gepersonaliseerde deelname aan voordelen en koppeling aan bestaande bronnen voor toegang tot voedsel (bijvoorbeeld SNAP, Double up Food Bucks en Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bloedglucose, zoals gemeten aan de hand van hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Hemoglobine A1C point-of-care-test
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00144654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .