- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477302
Stupnice terapeutické adherence k respirační rehabilitaci u rakoviny plic (STA-RR-LC)
Konstrukce a psychometrické vlastnosti škály terapeutické adherence pro respirační rehabilitaci u rakoviny plic (STA-RR-LC).
Cílem této neexperimentální, transverzální přístrojové studie je sestrojit a určit spolehlivost a validitu škály terapeutické adherence pro respirační rehabilitaci u rakoviny plic u mexických pacientů s diagnózou rakoviny plic.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaká je spolehlivost a validita škály terapeutické adherence pro respirační rehabilitaci u pacientů s touto diagnózou, kteří v současné době podstupují hodnotící nebo sledovací program respirační rehabilitace?
Škála terapeutické adherence pro respirační rehabilitaci u karcinomu plic (STA-RR-LC) bude psychometricky platná a spolehlivá pro hodnocení terapeutické adherence u pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují hodnocení nebo sledování respirační rehabilitace. Účastníci budou požádáni o vyplnění identifikační karty a vyplnění padesáti šesti položek uvedených na STA-RR-LC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při náboru pacientů s diagnózou rakoviny plic, kteří se dostaví na Respirační rehabilitační službu, budou dotázáni, zda jsou ochotni se zúčastnit a vyplnit STA.
Bude jim co nejjasněji vysvětlen cíl, postup, rizika a přínosy studie a bude poskytnuta kopie Informovaného souhlasu. Budou osloveni pacienti s rakovinou plic navštěvující službu Plicní rehabilitace a bude jim podán slovní výklad studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oscar G Arrieta, MD
- Telefonní číslo: 44001 +52 55 5628 0400
- E-mail: ogar@unam.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josue R Alcantar-Correa, MD
- Telefonní číslo: 71120 +52 55 5628 0400
- E-mail: richard.alcantar.incan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- Oscar G Arrieta, MD
- Telefonní číslo: 44001 +52 55 5628 0400
- E-mail: ogar@unam.mx
-
Kontakt:
- Josue R Alcantar-Correa, MD
- Telefonní číslo: 71120 +52 55 5628 0400
- E-mail: ricard.alcantar.incan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny plic (SCLC a NSCLC).
- Starší 18 let.
- Dobrovolná účast na základě porozumění a přijetí dopisu s informovaným souhlasem.
- Pacienti podstupující léčbu respirační rehabilitace s jednoměsíčním hodnocením a sledováním.
- Pacienti v aktivní lékařské léčbě.
- Jakékoli klinické stadium.
- Karnofského index ≥ 70.
Kritéria vyloučení:
- Závažné problémy se sluchem nebo zrakem, které jim brání porozumět pokynům a odpovídat na nástroje (toto bude identifikováno tak, jak je uvedeno v souboru klinického záznamu).
- Závažné psychiatrické stavy (schizofrenie nebo psychotické poruchy) a/nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce (toto bude identifikováno tak, jak je uvedeno v souboru INCanet).
- Problémy s pozorností nebo s pamětí, které jim brání porozumět instrukcím a odpovídat na nástroje (toto bude identifikováno jako hlášené v souboru INCanet).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adherenční skupina
Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny plic, kteří podstupují dechovou rehabilitační léčbu s minimálně měsíčním sledováním a sledováním.
|
Pacienti dostanou měřicí přístroj pro stanovení úrovně terapeutické adherence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavení škály terapeutické adherence pro respirační rehabilitaci u rakoviny plic (STA-RR-LC)
Časové okno: STA-RR-LC bude aplikován jednorázově a jakmile pacient dokončí jeden měsíc docházky do Respirační rehabilitační služby.
|
Validita konstrukce se provádí pomocí exploratorní faktorové analýzy pomocí extrakční metody Maximum Likelihood a šikmé rotace (přímý Oblimin).
Konfiabilita se určuje pomocí koeficientu Alpha of Cronbach.
|
STA-RR-LC bude aplikován jednorázově a jakmile pacient dokončí jeden měsíc docházky do Respirační rehabilitační služby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte souběžnou platnost nástroje
Časové okno: STA-RR-LC bude aplikován jednorázově, jakmile pacient dokončí jeden měsíc návštěvy Respirační rehabilitační služby
|
Bude ověřen pomocí aktuálních skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, konkrétně Modulu rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC29).
|
STA-RR-LC bude aplikován jednorázově, jakmile pacient dokončí jeden měsíc návštěvy Respirační rehabilitační služby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- McFarland DC, Jutagir DR, Miller A, Nelson C. Physical problem list accompanying the distress thermometer: Its associations with psychological symptoms and survival in patients with metastatic lung cancer. Psychooncology. 2020 May;29(5):910-919. doi: 10.1002/pon.5367. Epub 2020 Mar 11.
- Eggen AC, Reyners AKL, Shen G, Bosma I, Jalving M, Leighl NB, Liu G, Richard NM, Mah K, Shultz DB, Edelstein K, Rodin G. Death Anxiety in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With and Without Brain Metastases. J Pain Symptom Manage. 2020 Aug;60(2):422-429.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.02.023. Epub 2020 Mar 5.
- Tan H, Chen S, Ercolano E, Lazenby M, Davies M, Chen J, McCorkle R. The prevalence and related factors associated with psychosocial distress among 420 hospitalised lung cancer patients in China: A case study. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13046. doi: 10.1111/ecc.13046. Epub 2019 Apr 24.
- Papadopoulos D, Kiagia M, Charpidou A, Gkiozos I, Syrigos K. Psychological correlates of sleep quality in lung cancer patients under chemotherapy: A single-center cross-sectional study. Psychooncology. 2019 Sep;28(9):1879-1886. doi: 10.1002/pon.5167. Epub 2019 Jul 18.
- Ernst J, Mehnert A, Dietz A, Hornemann B, Esser P. Perceived stigmatization and its impact on quality of life - results from a large register-based study including breast, colon, prostate and lung cancer patients. BMC Cancer. 2017 Nov 9;17(1):741. doi: 10.1186/s12885-017-3742-2.
- Vodermaier A, Lucas S, Linden W, Olson R. Anxiety After Diagnosis Predicts Lung Cancer-Specific and Overall Survival in Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Population-Based Cohort Study. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1057-1065. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.338. Epub 2017 Jan 4.
- Saad FA, Busque C, Vitiello L, Danieli GA. DXS997 localized to intron 48 of dystrophin. Hum Mol Genet. 1994 Jun;3(6):1034. doi: 10.1093/hmg/3.6.1033. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (023/039/ICI)(CEI/045/23)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy