Popis dopadu Modelo Sentido's® na adaptivní chování u dětí s autismem (Sentido´s)
Popis dopadu Modelo Sentido's® na adaptivní chování dětí ve věku 3 až 7 let, na autistické spektrum a další související neurovývojové výzvy
Znalost dopadu Modelo Sentido´s® (MS) na zisk adaptivního chování u dětí s autistickým spektrem (AS) a dalšími souvisejícími neurovývojovými problémy (ANDC) je zásadní pro zlepšení kvality života dětí, rodin a dětí. profesionálové, kteří žijí s neurovývojovými problémy; informovat rodiče o účinnosti a účinnosti nabízených intervencí; poskytovat vědecké znalosti požadované vládními agenturami, veřejnými a soukromými tvůrci politik, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o tom, jakou intervenci by měli podporovat; přispět manuálně upraveným intervenčním programem, který je kontextově vhodný pro silné stránky a výzvy v rámci země s nízkými a středními příjmy, který lze potenciálně upravit pomocí reverzního inženýrství a aplikovat jej na prostředí, která to v zemích s vysokými příjmy vyžadují.
Roztroušená skleróza je návrhem pro pochopení a terapeutickou intervenci na dimenzionální složitosti spojené s výzvami neurovývoje. MS poskytuje rámec klinické praxe, který vytváří, pohání a udržuje interakci a spolupráci mezi disciplínami, které se sbližují v transdisciplinaritě. MS podporuje porozumění, uvažování a intervenci v bio-neuro-smyslových-psycho-sociálních-duchovních-pracovních-nutričních-ekologických rozměrech dětství v AS a dalších ANDC, jejich významných pečovatelů a intervenujících terapeutů. MS zaměřuje své základy na tři rámce založené na důkazech: aplikovaná analýza chování (ABA), senzorická integrace (SI) a psychoimunoneuroendokrinologie (PINE) korelát neurobiologie stresu. Které vycházejí z behaviorálních věd, vývojových věd, neurověd a věd o stresu. Důkazy podporují, že intervence u dětí s AS nad rámec řešení základních symptomů by se měly zaměřit na výsledná opatření, jako je kvalita života a adaptivní fungování. MS zaměřuje své programy na podporu a doprovázení rodičů a významných pečovatelů jako základní aspekt pro získání adaptivního chování v dětství. MS poskytuje nástroje, které podporují a rozvíjejí adaptivní chování v dětství v EA a dalších ANDC; Roztroušená skleróza zase zvyšuje kompetence rodin, sebevědomí a pečovatelské dovednosti vůči jejich dítěti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis dopadu Modelo Sentido's® na adaptivní chování dětí ve věku od 3 do 7 let, na autistické spektrum a další související neurovývojové výzvy je nesmírně důležité nejméně z 5 (pěti) důvodů. Za prvé, a to nejdůležitější, zlepšit kvalitu života dětí, rodin a odborníků, kteří žijí s neurovývojovými problémy. Za druhé, rodiče musí být informováni o účinnosti a účinnosti nabízených intervencí. Za třetí, tento typ vědeckých znalostí vyžadují vládní agentury, tvůrci veřejných a soukromých politik, stejně jako předplacené a sociální práce, aby mohli činit informovaná rozhodnutí o tom, jaký typ intervence by měli podporovat. Za čtvrté, přispět k dostupnosti manuálního intervenčního programu, který je kontextově vhodný pro silné stránky a výzvy v rámci země s nízkými a středními příjmy, který by mohl být potenciálně upraven pomocí reverzního inženýrství tak, aby se vztahoval na prostředí, která to vyžadují v zemích s vysokými příjmy. Za páté, poskytnout údaje založené na důkazech a vědět, zda se programy vytvořené prostřednictvím členských států přizpůsobují potřebám populace a kulturním zvláštnostem našeho regionu.
Tato studie bude probíhat ve třech časových fázích prostřednictvím škál administrovaných zdravotníky významným pečovatelům (rodičům, prarodičům nebo zákonným zástupcům) účastníků: 1. fáze bude před zahájením intervence v době terapeutického přijetí, 2. fáze bude po 14 týdnech intervence a 3. fáze bude po dvou týdnech bez intervence v 17. týdnu studie.
Modelo Sentido's je návrhem pro pochopení a terapeutickou intervenci na dimenzionální komplexnosti spojené s neurovývojovými výzvami, což je skupina heterogenních stavů, které se vyznačují změnou v získávání dovedností v různých vývojových oblastech. včetně motorických, sociálních, jazykových a kognitivních, jsou spojeny s obtížemi v kognitivním, behaviorálním, sociálním, akademickém a adaptivním fungování; V rámci nich je autistické spektrum charakterizováno rozsáhlými deficity v sociálních komunikačních dovednostech, omezenými a opakujícími se zájmy a chováním a smyslovými obtížemi, které ovlivňují individuální a rodinné fungování. Tato nová koncepce autistického spektra (AS) a dalších souvisejících neurovývojových výzev (ANDCH) vedla k hledání globálnějších, časnějších a intenzivnějších postupů, které přijímají transdiagnostické intervenční přístupy. Dostupnost manuálních a kontextově vhodných intervenčních programů představuje v zemích s nízkými a středními příjmy další výzvu. Navzdory těmto omezením jsou různé studie nezvratné na základě informací, které nám umožňují vysledovat cestu od teorie změny k inovacím. Celosvětově. spektrum péče o autismus v zemích s nízkými a středními příjmy, které by mohlo být potenciálně reverzně navrženo tak, aby se vztahovalo na prostředí, která to vyžadují v zemích s vysokými příjmy.
Sense Model (MS) zvýrazňuje ve svých procesech perspektivu transkomplexity, která je ponořena do různých metadomén vědění, mimo jiné z psychologie, antropologie, spirituality, lingvistiky, ekologie, ekonomie, historie, filozofie.
MS poskytuje rámec klinické praxe, který vytváří, pohání a udržuje interakci a spolupráci mezi obory, které se sbližují v transdisciplinaritě; podporuje porozumění, uvažování a zásah do bio-neuro-smyslově-psycho-sociálně-duchovně-pracovních-nutričních-ekologických dimenzí dětství v AS a dalších ANDCH, jejich významných pečovatelů a intervenujících terapeutů.
MS zaměřuje své základy na tři rámce založené na důkazech; aplikovaná behaviorální analýza (ABA), senzorická integrace (SI) a psychoimunoneuroendokrinologie (PINE) jako hlavní stresová medicína (korelovaná se stresovou neurobiologií). Které vycházejí z behaviorálních věd, vývojových věd, neurověd a věd o stresu. MS zaměřuje svou práci na získávání adaptivního chování/dovedností, řízenou různými výzkumy, které potvrzují, že děti s AD vykazují adaptivní dovednosti v různých nižších doménách ve srovnání s dětmi s typickým vývojem. Důkazy naznačují, že intervence u dětí s AD by se kromě řešení hlavních symptomů měly zaměřit na výsledná opatření, jako je kvalita života a adaptivní funkce. Studie malých dětí naznačují, že vnímavější pečovatelé s větší pravděpodobností rozvíjejí vztahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentina, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo opatrovníkem.
- Splňte požadavky na přijetí pro vedoucího (viz PŘÍLOHA).
Splňte kritéria diagnostického zobrazení pro neurovývojové poruchy DSM-V:
- Intelektuální postižení (ID); globální vývojové zpoždění (RDSM) nebo psychomotorické zpoždění (PMR);
- Poruchy komunikace: poruchy řeči (TL), poruchy řeči, poruchy sociální komunikace (SUD), disfluence začínající v dětství;
- Porucha autistického spektra (ASD)
- Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) - Poruchy motorického vývoje: vývojová porucha koordinace (DCD), stereotypní pohybová porucha, tikové poruchy, Tourettova porucha (TT), chronická tiková porucha (CTT), přechodná tiková porucha;
- Specifické poruchy učení (TAp).
- Při terapeutickém příjmu odpovězte na stupnici GAS, Vineland-3 a FOS.
- Ochota významných pečovatelů doprovázet intervenční proces po dobu dvanácti sezení dle sylabu protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Dětství, které ve sledovaném období překročí věk 7 let.
- Děti s diagnostikovaným neurologickým nebo genetickým onemocněním, poraněním mozku, zrakovým, sluchovým nebo motorickým smyslovým deficitem.
- Děti, které jsou pod opatrovnictvím argentinského státu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina modelu Sentido®
Jedna intervenční skupina, která po dobu 14 týdnů absolvuje Sentido's® Model.
Účastníky jsou děti ve věku 3–7 let s poruchou autistického spektra a přidruženými neurovývojovými obtížemi.
Všichni účastníci dostávají individualizované intervenční protokoly kombinující přístupy ABA, ASI a PINE za účasti rodiny.
Sezení probíhají ve specializovaném neurovývojovém centru v Comodoro Rivadavia v Argentině.
Po 14týdenním aktivním intervenčním období následuje 3týdenní období následného hodnocení bez přímé intervence, jehož cílem je posoudit udržení léčebných účinků.
|
Model Sentido® je integrovaný intervenční přístup, který kombinuje aplikovanou behaviorální analýzu (ABA), Ayresovu senzorickou integraci (ASI) a psychoimunoendokrinologii (PINE) v rámci transkomplexního teoretického rámce.
Intervence se zaměřuje na bio-neuro-smyslově-psycho-sociálně-spirituální-okupačně-výživově-ekologické dimenze vývoje prostřednictvím individualizovaných léčebných protokolů.
Sezení provádějí vyškolení terapeuti s aktivní účastí rodiny ve specializovaném prostředí neurovývojového centra.
Doba trvání intervence je 14 týdnů s protokolově specifickým plánováním na základě individuálních potřeb účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Skóre adaptivního chování
Časové okno: Baseline, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (follow-up)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání (Vineland-3) Formulář komplexního rozhovoru s rodiči/pečovateli hodnotí adaptivní fungování v oblastech Komunikace, Denní životní dovednosti, Socializace a Motorika. Hodnoty uvedené v tabulce dat výsledných měření představují standardizovaná skóre (standardní skóre), nikoli surová skóre. Nezkrácený název škály: Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání. |
Baseline, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (follow-up)
|
|
Skóre hodnocení dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 14), Sledování (týden 17)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) je personalizovaná metoda měření výsledků, která kvantifikuje pokrok směrem k individuálně definovaným terapeutickým cílům. Každý z 24 účastníků měl na začátku studie ve spolupráci s terapeuty stanoveny 3 cíle. Pokrok byl hodnocen na modifikované pětibodové ordinální stupnici: -2 (výchozí úroveň/žádný pokrok), -1 (méně než očekávané), 0 (očekávané), +1 (poněkud více než očekávané), +2 (mnohem více než očekávané). Vyšší skóre znamenají vyšší dosažení cíle. Tabulka dat Outcome Measure uvádí počet účastníků, kteří dosáhli očekávaného pokroku nebo lepšího (skóre ≥0) pro každý cíl v každém časovém bodě. Data jsou uvedena jako četnostní rozdělení napříč kategoriemi skóre. Cíle byly hodnoceny na začátku studie, po 14 týdnech (po intervenci) a po 17 týdnech (následné sledování). Celý název škály: Goal Attainment Scaling Surová škála: pětibodová ordinální od -2 do +2 Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (vyšší dosažení cíle) |
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 14), Sledování (týden 17)
|
|
Celkové skóre rodinného dotazníku (FOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 14 týdnů (po zákroku) a 17 týdnů (následné sledování)
|
Průzkum rodinných výsledků (FOS) je ověřený dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí kvalitu rodinného života a dopad terapeutických služeb na fungování rodiny. FOS generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rodinné výsledky a spokojenost se službami. Průzkum byl proveden mezi pečovateli na začátku, po 14 týdnech (po zásahu) a po 17 týdnech (následné sledování). Změna byla hodnocena pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Plný název škály: Průzkum rodinných výsledků Rozsah skóre: 0-100 Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (zlepšené fungování rodiny a spokojenost s terapeutickými službami). |
Výchozí hodnota, 14 týdnů (po zákroku) a 17 týdnů (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre komunikační domény Vineland-3
Časové okno: Výchozí hodnoty, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (následné sledování)
|
Komunikační doména Vinelandových škál adaptivního chování, třetí vydání (Vineland-3) hodnotí receptivní, expresivní a písemné komunikační dovednosti. Doména poskytuje standardní skóre (průměr=100, SD=15), přičemž vyšší skóre indikuje lepší komunikační funkce. Skóre byla měřena na začátku studie, po 14 týdnech (po intervenci) a po 17 týdnech (následné měření). Změna byla hodnocena pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Nezkratovaný název škály: Vinelandovy škály adaptivního chování, třetí vydání - Komunikační doména Rozsah skóre: 20-160 Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (lepší komunikační dovednosti) |
Výchozí hodnoty, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (následné sledování)
|
|
Skóre domény dovedností denního života Vineland-3
Časové okno: Baseline, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (follow-up)
|
Škála adaptivního chování Vineland, třetí vydání (Vineland-3) oblast Denní životní dovednosti posuzuje osobní, domácí a komunitní životní aktivity. Oblast poskytuje standardní skóre (průměr=100, SD=15), přičemž vyšší skóre indikuje lepší denní životní dovednosti. Skóre byla měřena na začátku, po 14 týdnech (po intervenci) a po 17 týdnech (následné měření). Změna byla hodnocena pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Plný název škály: Škála adaptivního chování Vineland, třetí vydání - Oblast Denní životní dovednosti Rozsah skóre: 20-160 Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (lepší denní životní dovednosti). |
Baseline, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (follow-up)
|
|
Skóre domény socializace Vineland-3
Časové okno: Výchozí hodnota, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (následná kontrola)
|
Škála Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání (Vineland-3) v oblasti socializace hodnotí mezilidské vztahy, hru a volný čas a schopnost zvládat obtíže. Tato oblast poskytuje standardní skóre (průměr=100, SD=15), přičemž vyšší skóre znamenají lepší socializaci. Skóre byla měřena na začátku, po 14 týdnech (po intervenci) a po 17 týdnech (následné měření). Změna byla hodnocena pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Nezkratovaný název škály: Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání - Oblast socializace Rozsah skóre: 20-160 Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (lepší sociální dovednosti). |
Výchozí hodnota, 14 týdnů (po intervenci) a 17 týdnů (následná kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Model Sentido®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno