Beskrivelse av effekten av Modelo Sentido's® på adaptiv atferd hos barn med autisme (Sentido´s)
Beskrivelse av effekten av Modelo Sentido's® på den adaptive atferden til barn mellom 3 og 7 år, på autismespekteret og andre assosierte nevroutviklingsutfordringer
Å kjenne effekten av Modelo Sentido´s® (MS) på gevinsten av adaptiv atferd hos barn på autismespekteret (AS) og andre assosierte nevroutviklingsutfordringer (ANDC), er avgjørende for å forbedre livskvaliteten til barn, familier og fagfolk som lever med nevroutviklingsutfordringer; informere foreldre om effektiviteten og effektiviteten av de tilbudte intervensjonene; gi vitenskapelig kunnskap som kreves av offentlige etater, offentlige og private beslutningstakere for å ta informerte beslutninger om hvilken intervensjon de bør støtte; bidra med et manuelt intervensjonsprogram som er kontekstuelt tilpasset styrken og utfordringen i et lav- og mellominntektsland, som potensielt kan modifiseres ved omvendt utvikling for å anvende det på miljøer som krever det i høyinntektsland.
MS er et forslag til forståelse og terapeutisk intervensjon på den dimensjonale kompleksiteten involvert i utfordringene ved nevroutvikling. MS gir et rammeverk for klinisk praksis som genererer, driver og opprettholder interaksjon og samarbeid mellom disipliner som konvergerer i transdisiplinaritet. MS fremmer forståelse, resonnement og intervensjon på de bio-nevro-sensoriske-psyko-sosiale-åndelige-yrkesmessige-ernærings-økologiske dimensjonene av barndommen i AS og andre ANDC, deres betydelige omsorgspersoner og intervenerende terapeuter. MS fokuserer sine baser på tre evidensbaserte rammeverk: den anvendte atferdsanalysen (ABA), sensorisk integrering (SI) og psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) korrelasjonen av nevrobiologien til stress. Som kommer fra atferdsvitenskap, utviklingsvitenskap, nevrovitenskap og stressvitenskap. Bevis støtter at intervensjoner hos barn med AS utover å adressere kjernesymptomer bør fokusere på resultatmål, som livskvalitet og adaptiv funksjon. MS fokuserer sine programmer på støtte og akkompagnement til foreldre og betydelige omsorgspersoner som et grunnleggende aspekt for å oppnå adaptiv atferd i barndommen. MS gir verktøy som oppmuntrer og utvikler adaptiv atferd i barndommen i EA og andre ANDC; I sin tur øker MS familiens kompetanse, selvtillit og omsorgsevne overfor barnet deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å beskrive virkningen av Modelo Sentido's® på den adaptive atferden til barn fra 3 til 7 år, på autismespekteret og andre tilknyttede nevroutviklingsutfordringer, er ekstremt viktig av minst 5 (fem) grunner. Først, og viktigst, forbedre livskvaliteten til barn, familier og fagpersoner som lever med nevroutviklingsutfordringer. For det andre må foreldre informeres om effektiviteten og effektiviteten til tiltakene som tilbys. For det tredje kreves denne typen vitenskapelig kunnskap av offentlige etater, offentlige og private beslutningstakere, samt forhåndsbetalte og sosiale arbeider slik at de kan ta informerte beslutninger om hvilken type intervensjon de skal støtte. For det fjerde, bidra til tilgjengeligheten av et manuelt intervensjonsprogram som er kontekstuelt tilpasset styrkene og utfordringene i et lav- og mellominntektsland, som potensielt kan endres ved omvendt utvikling for å gjelde miljøer som krever det i høyinntektsland. For det femte, gi evidensbaserte data og vet om programmene opprettet gjennom MS tilpasser seg befolkningens behov og kulturelle særtrekk i regionen vår.
Denne studien vil bli utført i tre tidsfaser, gjennom skalaer administrert av helsepersonell til de betydelige omsorgspersonene (foreldre, besteforeldre eller juridiske foresatte) til deltakerne: den første fasen vil være før intervensjonen starter ved tidspunktet for terapeutisk innleggelse, 2. fase vil være etter 14 uker med intervensjon, og 3. fase vil være etter to uker uten intervensjon i uke 17 av studien.
Modelo Sentidos er et forslag til forståelse og terapeutisk intervensjon på den dimensjonale kompleksiteten involvert i nevroutviklingsutfordringer, som er en gruppe heterogene tilstander som er preget av en endring i tilegnelse av ferdigheter i en rekke utviklingsdomener. inkludert motorisk, sosialt, språk og kognisjon, er assosiert med vansker i kognitiv, atferdsmessig, sosial, akademisk og adaptiv funksjon; Innenfor disse er autismespekteret preget av omfattende mangler i sosiale kommunikasjonsferdigheter, begrensede og repeterende interesser og atferd, og sensoriske vansker som påvirker individets og familiens fungering. Denne nye oppfatningen av autismespekteret (AS) og andre assosierte nevroutviklingsutfordringer (ANDCH) har ført til søket etter mer globale, tidlige og intensive praksiser som tar i bruk transdiagnostiske intervensjonstilnærminger. Tilgjengeligheten av manuelle og kontekstuelt hensiktsmessige intervensjonsprogrammer utgjør en ekstra utfordring i lav- og mellominntektsland. Til tross for disse begrensningene, er ulike studier konkluderende basert på informasjon som lar oss spore en vei fra teorien om endring til innovasjoner. Verdensomspennende. spekter av autismeomsorg i lav- og mellominntektsland, som potensielt kan bli omvendt til å gjelde innstillinger som krever det i høyinntektsland.
Sense Model (MS) fremhever i sine prosesser perspektivet til transkompleksitet, som er nedsenket i ulike metdomener av kunnskap, blant annet psykologi, antropologi, spiritualitet, lingvistikk, økologi, økonomi, historie, filosofi.
MS gir et rammeverk for klinisk praksis som genererer, driver og opprettholder interaksjon og samarbeid mellom disipliner som konvergerer i transdisiplinaritet; fremmer forståelse, resonnement og intervensjon på de bio-nevro-sensoriske-psyko-sosiale-åndelige-yrkesmessige-ernærings-økologiske dimensjonene til barndommen i AS og andre ANDCH, til deres betydelige omsorgspersoner og intervenerende terapeuter.
MS fokuserer sitt grunnlag på tre evidensbaserte rammeverk; anvendt atferdsanalyse (ABA), sensorisk integrasjon (SI) og psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) som hovedstressmedisin (korrelert med stressnevrobiologi). Som oppstår fra atferdsvitenskap, utviklingsvitenskap, nevrovitenskap og stressvitenskap. MS fokuserer sitt arbeid på tilegnelse av adaptiv atferd/ferdigheter, drevet av ulike undersøkelser som bekrefter at barn med AD viser adaptive ferdigheter i forskjellige lavere domener sammenlignet med barn med typisk utvikling. Bevis tyder på at intervensjoner hos barn med AD, utover å adressere kjernesymptomer, bør fokusere på resultatmål, som livskvalitet og adaptiv funksjon. Studier av små barn tyder på at mer lydhøre omsorgspersoner har større sannsynlighet for å utvikle relasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentina, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av forelder eller foresatt.
- Fullfør opptakskravene for ledere (se VEDLEGG).
Møt de diagnostiske inntrykkskriteriene for DSM-V nevroutviklingsforstyrrelser:
- Intellektuell funksjonshemming (ID); global utviklingsforsinkelse (RDSM) eller psykomotorisk forsinkelse (PMR);
- Kommunikasjonsforstyrrelser: språkforstyrrelser (TL), taleforstyrrelser, sosial kommunikasjonsforstyrrelse (SUD), svikt i barndommen;
- Autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) - Motoriske utviklingsforstyrrelser: utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD), stereotyp bevegelsesforstyrrelse, tic-forstyrrelser, Tourettes lidelse (TT), kronisk tic-lidelse (CTT), forbigående tic-lidelse;
- Spesifikke læringsforstyrrelser (TAp).
- Svar på GAS, Vineland-3 og FOS skalaene, ved terapeutisk innleggelse.
- Betydelige omsorgspersoners vilje til å følge intervensjonsprosessen, i tolv økter i henhold til pensumprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Barndom som overstiger 7 år i studieperioden.
- Barn diagnostisert med nevrologiske eller genetiske sykdommer, hjerneskade, visuelle, auditive eller motoriske sensoriske mangler.
- Barn som er under vergemål av den argentinske staten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentido's® Modell Intervensjonsgruppe
Enkelt intervensjonsgruppe som mottar Sentido's® Modell i 14 uker.
Deltakerne er barn i alderen 3-7 år med autisme-spekterforstyrrelse og tilhørende nevro-utviklingsutfordringer.
Alle deltakere mottar individuelle intervensjonsprotokoller som kombinerer ABA, ASI og PINE-tilnærminger med familie-deltakelse.
Øktene gjennomføres ved et spesialisert nevro-utviklingssenter i Comodoro Rivadavia, Argentina.
Etter den 14-ukers aktive intervensjonsperioden gjennomgår deltakerne en 3-ukers oppfølgingsvurderingsperiode uten direkte intervensjon for å evaluere opprettholdelse av behandlingseffekter.
|
Sentido's®-modellen er en integrert intervensjonstilnærming som kombinerer anvendt atferdsanalyse (ABA), Ayres sensorisk integrasjon (ASI) og psykoimmunoendokrinologi (PINE) innenfor et transkompleksitetsteoretisk rammeverk.
Intervensjonen adresserer bio-nevro-sensorisk-psyko-sosial-spirituell-okkupasjonsmessig-ernæringsmessig-økologiske utviklingsdimensjoner gjennom individuelle behandlingsprotokoller.
Sesjonene gjennomføres av utdannede terapeuter med aktiv familieinnsats i et spesialisert nevro-utviklingssenter.
Intervensjonens varighet er 14 uker med protokollspesifikk planlegging basert på individuelle deltakerbehov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3) Foreldre/omsorgsperson omfattende intervjuform vurderer tilpasningsevne innenfor Kommunikasjon, Daglige ferdigheter, Sosialisering og Motoriske ferdigheter. Adaptive Behavior Composite (ABC) er en sammendragsstandardscore som representerer total tilpasningsevne. Standardscore har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere score indikerer bedre tilpasningsevne. ABC ble målt ved baseline, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging). Endring ble vurdert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA som sammenlignet score på de tre tidspunktene. Verdiene rapportert i resultatmålingstabellen representerer standardiserte scorer (standardscore), ikke råscore. Uforkortet skalertittel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave. Minimumsverdi: 20 Maksimumsverdi: 160 Høyere score betyr: Bedre resultat (bedre tilpasningsevne) |
Utgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS)-skårer
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 14), Oppfølging (Uke 17)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en personlig resultatmåling som kvantifiserer fremgang mot individuelt definerte terapeutiske mål. Datatabellen for resultatmåling rapporterer antall deltakere som oppnådde forventet fremgang eller bedre (poengsum ≥0) for hvert mål ved hvert tidspunkt. Mål ble vurdert ved baseline, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging). Fullt skalnavn: Goal Attainment Scaling Rå skala: 5-punkts ordinær fra -2 til +2 Høyere poengsummer betyr: Bedre utfall (større målrealisering) |
Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 14), Oppfølging (Uke 17)
|
|
Familieutfallsurvalg (FOS) totalsum
Tidsramme: Utsgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Familieutfallsskjemaet (FOS) er et validert selvrapporteringsskjema som vurderer familiens livskvalitet og virkningen av terapeutiske tjenester på familiens funksjon. FOS genererer en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre familieutfall og tilfredshet med tjenestene. Undersøkelsen ble gjennomført blant omsorgspersoner ved utgangspunktet, etter 14 uker (etter intervensjon) og etter 17 uker (oppfølging). Endring ble vurdert ved hjelp av gjentatte mål ANOVA. Fullstendig skalenavn: Familieutfallsskjemaet Scoreområde: 0-100 Høyere score betyr: Bedre utfall (forbedret familiens funksjon og tilfredshet med terapeutiske tjenester). |
Utsgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 kommunikasjonsdomene-skåre
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3) Kommunikasjonsdomene vurderer mottakende, uttrykkende og skriftlige kommunikasjonsferdigheter. Domenet gir en standardskår (gjennomsnitt=100, SD=15), der høyere skår indikerer bedre kommunikasjonsfunksjon. Skårene ble målt ved utgangspunktet, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging). Endring ble vurdert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA. Uforkortet skalertittel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave - Kommunikasjonsdomene Skåreområde: 20-160 Høyere skår betyr: Bedre utfall (bedre kommunikasjonsferdigheter) |
Baseline, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
|
Vineland-3 daglige livsferdigheter domene-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3) Daily Living Skills-domenet vurderer personlige, hjemlige og samfunnsmessige livsaktiviteter. Domenet gir en standardpoengsum (gjennomsnitt=100, SD=15), der høyere poengsummer indikerer bedre daglige livsferdigheter. Poengsummer ble målt ved utgangspunktet, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging). Endring ble vurdert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA. Uforkortet skala-tittel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave - Daily Living Skills Domain Poengsumområde: 20-160 Høyere poengsummer betyr: Bedre utfall (bedre daglige livsferdigheter). |
Utgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
|
Vineland-3 Sosialisering Domene Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3) Sosialiseringsdomenet vurderer mellommenneskelige relasjoner, lek og fritid, og mestringsevner. Domenet gir en standard score (gjennomsnitt=100, SD=15), der høyere score indikerer bedre sosialisering. Scorene ble målt ved baseline, 14 uker (etter intervensjon), og 17 uker (oppfølging). Endring ble vurdert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA. Uforkortet skala tittel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave - Sosialiseringsdomenet Scoreområde: 20-160 Høyere score betyr: Bedre utfall (bedre sosialiseringsferdigheter). |
Utgangspunkt, 14 uker (etter intervensjon) og 17 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .