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Descrizione dell'impatto del Modelo Sentido® sui comportamenti adattivi nei bambini con autismo (Sentido´s)

28 marzo 2026 aggiornato da: Sentido's CAIP & CICI Organización Terapéutica

Descrizione dell'impatto del Modelo Sentido® sui comportamenti adattivi dei bambini tra i 3 e i 7 anni, sullo spettro autistico e su altre sfide dello sviluppo neurologico associate

Conoscere l’impatto del Modelo Sentido® (MS) sull’acquisizione di comportamenti adattivi nei bambini nello spettro autistico (AS) e su altre sfide dello sviluppo neurologico associate (ANDC), è essenziale per migliorare la qualità della vita dei bambini, delle famiglie e dei bambini. professionisti che vivono con sfide dello sviluppo neurologico; informare i genitori sull'efficacia e l'efficacia degli interventi offerti; fornire le conoscenze scientifiche richieste dalle agenzie governative e dai decisori politici pubblici e privati ​​per prendere decisioni informate su quale intervento dovrebbero sostenere; contribuire con un programma di intervento manualizzato contestualmente appropriato ai punti di forza e alle sfide all’interno di un paese a basso e medio reddito, che può potenzialmente essere modificato mediante reverse engineering per applicarlo ad ambienti che lo richiedono nei paesi ad alto reddito.

MS è una proposta per la comprensione e l’intervento terapeutico sulla complessità dimensionale coinvolta nelle sfide del neurosviluppo. La SM fornisce un quadro di pratica clinica che genera, guida e sostiene l’interazione e la collaborazione tra discipline che convergono nella transdisciplinarietà. La SM promuove la comprensione, il ragionamento e l'intervento sulle dimensioni bio-neuro-sensoriali-psico-sociali-spirituali-occupazionali-nutrizionali-ecologiche dell'infanzia in AS e altri ANDC, dei loro caregiver significativi e dei terapisti che intervengono. La SM concentra le sue basi su tre quadri basati sull'evidenza: l'analisi comportamentale applicata (ABA), l'integrazione sensoriale (SI) e la psicoimmunoneuroendocrinologia (PINE) correlata alla neurobiologia dello stress. Che emergono dalle scienze comportamentali, dalle scienze dello sviluppo, dalle neuroscienze e dalle scienze dello stress. Le prove supportano che gli interventi nei bambini con AS oltre ad affrontare i sintomi principali dovrebbero concentrarsi su misure di risultato, come la qualità della vita e il funzionamento adattivo. La SM concentra i suoi programmi sul sostegno e sull'accompagnamento dei genitori e di chi si prende cura di loro come aspetto fondamentale per acquisire comportamenti adattivi durante l'infanzia. La SM fornisce strumenti che incoraggiano e sviluppano comportamenti adattivi nell'infanzia in EA e altri ANDC; A sua volta, la SM migliora le competenze, la fiducia e le capacità di cura delle famiglie nei confronti del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere l'impatto del Modelo Sentido® sui comportamenti adattivi dei bambini dai 3 ai 7 anni, sullo spettro autistico e su altre sfide dello sviluppo neurologico associate, è estremamente importante per almeno 5 (cinque) ragioni. Innanzitutto, e soprattutto, migliorare la qualità della vita dei bambini, delle famiglie e dei professionisti che convivono con sfide dello sviluppo neurologico. In secondo luogo, i genitori devono essere informati sull’efficacia e sull’efficacia degli interventi offerti. In terzo luogo, questo tipo di conoscenza scientifica è richiesta dalle agenzie governative, dai policy maker pubblici e privati, così come dalle opere prepagate e sociali, in modo che possano prendere decisioni informate sul tipo di intervento da sostenere. In quarto luogo, contribuire alla disponibilità di un programma di intervento manualizzato contestualmente appropriato ai punti di forza e alle sfide all’interno di un paese a basso e medio reddito, che potrebbe essere potenzialmente modificato mediante reverse engineering per applicarsi ad ambienti che lo richiedono nei paesi ad alto reddito. In quinto luogo, fornire dati basati sull’evidenza e sapere se i programmi creati attraverso la SM si adattano ai bisogni della popolazione e alle particolarità culturali della nostra regione.

Questo studio sarà condotto in tre fasi temporali, attraverso scale somministrate dagli operatori sanitari ai caregiver significativi (genitori, nonni o tutori legali) dei partecipanti: la 1a fase sarà prima di iniziare l'intervento al momento del ricovero terapeutico, la La 2a fase avverrà dopo 14 settimane di intervento e la 3a fase avverrà dopo due settimane senza intervento alla settimana 17 dello studio.

Quella di Modelo Sentido è una proposta per la comprensione e l'intervento terapeutico sulla complessità dimensionale coinvolta nelle sfide dello sviluppo neurologico, che sono un gruppo di condizioni eterogenee caratterizzate da un'alterazione nell'acquisizione di competenze in una varietà di domini dello sviluppo. compresi quelli motori, sociali, linguistici e cognitivi, sono associati a difficoltà nel funzionamento cognitivo, comportamentale, sociale, accademico e adattivo; All'interno di questi, lo spettro autistico è caratterizzato da deficit diffusi nelle capacità di comunicazione sociale, interessi e comportamenti ristretti e ripetitivi e difficoltà sensoriali che influenzano il funzionamento individuale e familiare. Questa nuova concezione dello spettro autistico (AS) e di altre sfide dello sviluppo neurologico associato (ANDCH) ha portato alla ricerca di pratiche più globali, precoci e intensive che adottino approcci di intervento transdiagnostici. La disponibilità di programmi di intervento manuali e adeguati al contesto rappresenta un’ulteriore sfida nei paesi a basso e medio reddito. Nonostante questi limiti, diversi studi sono conclusivi sulla base di informazioni che consentono di tracciare un percorso dalla teoria del cambiamento verso le innovazioni. In tutto il mondo. spettro di cure per l’autismo nei paesi a basso e medio reddito, che potrebbe potenzialmente essere decodificato per essere applicato a contesti che lo richiedono nei paesi ad alto reddito.

Il Modello di Senso (MS) evidenzia nei suoi processi la prospettiva della transcomplessità, che è immersa in vari metadomini della conoscenza quali psicologia, antropologia, spiritualità, linguistica, ecologia, economia, storia, filosofia, tra gli altri.

La SM fornisce un quadro di pratica clinica che genera, guida e sostiene l'interazione e la collaborazione tra discipline che convergono nella transdisciplinarietà; promuove la comprensione, il ragionamento e l'intervento sulle dimensioni bio-neuro-sensoriali-psico-sociali-spirituali-occupazionali-nutrizionali-ecologiche dell'infanzia in AS e altri ANDCH, dei loro caregiver significativi e dei terapisti che intervengono.

La SM concentra le sue basi su tre quadri basati sull’evidenza; analisi comportamentale applicata (ABA), integrazione sensoriale (SI) e psicoimmunoneuroendocrinologia (PINE) come principale medicina dello stress (correlata alla neurobiologia dello stress). Che derivano dalle scienze comportamentali, dalle scienze dello sviluppo, dalle neuroscienze e dalle scienze dello stress. MS concentra il suo lavoro sull'acquisizione di comportamenti/capacità adattivi, guidato da varie ricerche che confermano che i bambini con AD mostrano capacità adattive in diversi domini inferiori rispetto a quelli dei bambini con sviluppo tipico. Le prove suggeriscono che gli interventi nei bambini con AD, oltre ad affrontare i sintomi principali, dovrebbero concentrarsi su misure di risultato, come la qualità della vita e il funzionamento adattivo. Gli studi sui bambini piccoli suggeriscono che i caregiver più reattivi hanno maggiori probabilità di sviluppare relazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Chubut Province
      • Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentina, 9000
        • Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i bambini nello spettro autistico e altri disturbi dello sviluppo neurologico associati, di età compresa tra 3 e 7 anni, che frequentano l'Organizzazione Terapeutica CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva) Sentido, a Comodoro Rivadavia (Chubut Argentina), da settembre 2023 a Ottobre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal genitore o da chi ne fa le veci.
  2. Completare i requisiti di ammissione executive (vedi ALLEGATO).

  3. Soddisfare i criteri di impressione diagnostica per i disturbi dello sviluppo neurologico del DSM-V:

    • Disabilità intellettiva (ID); ritardo dello sviluppo globale (RDSM) o ritardo psicomotorio (PMR);
    • Disturbi della comunicazione: disturbi del linguaggio (TL), disturbi del linguaggio, disturbi della comunicazione sociale (SUD), disfluenze ad esordio infantile;
    • Disturbo dello spettro autistico (ASD)
    • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Disturbi dello sviluppo motorio: disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD), disturbo del movimento stereotipato, disturbi da tic, disturbo di Tourette (TT), disturbo da tic cronico (CTT), disturbo da tic transitorio;
    • Disturbi Specifici dell'Apprendimento (TAp).
  4. Rispondere alle scale GAS, Vineland-3 e FOS, al momento del ricovero terapeutico.
  5. Disponibilità dei caregiver significativi ad accompagnare il processo di intervento, per dodici sessioni secondo il protocollo del programma.

Criteri di esclusione:

  1. Infanzie che superano l'età di 7 anni nel periodo di studio.
  2. Bambini con diagnosi di malattie neurologiche o genetiche, lesioni cerebrali, deficit sensoriali visivi, uditivi o motori.
  3. Bambini che sono sotto la tutela dello Stato argentino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento del Modello Sentido®
Gruppo di intervento singolo che riceve il modello Sentido® per 14 settimane. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con disturbo dello spettro autistico e sfide neuroevolutive associate. Tutti i partecipanti ricevono protocolli di intervento individualizzati che combinano gli approcci ABA, ASI e PINE con la partecipazione familiare. Le sessioni si svolgono presso un centro specializzato in neurosviluppo a Comodoro Rivadavia, in Argentina. Dopo il periodo di intervento attivo di 14 settimane, i partecipanti subiscono un periodo di valutazione di follow-up di 3 settimane senza intervento diretto per valutare il mantenimento degli effetti del trattamento.
Comportamentale: Modello Sentido®
Il Modello Sentido's® è un approccio d'intervento integrato che combina l'Analisi Comportamentale Applicata (ABA), l'Integrazione Sensoriale di Ayres (ASI) e la Psicoimmunoendocrinologia (PINE) all'interno di un quadro teorico di transcomplessità. L'intervento affronta le dimensioni Bio-Neuro-Sensoriali-Psico-Sociali-Spirituali-Occupazionali-Nutrizionali-Ecologiche dello sviluppo attraverso protocolli di trattamento individualizzati. Le sessioni sono condotte da terapisti formati con la partecipazione attiva della famiglia in un ambiente specializzato di centro per lo sviluppo neurologico. La durata dell'intervento è di 14 settimane con una programmazione specifica del protocollo basata sulle esigenze individuali dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Il Modello di Transcomplessità di Sentido®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito del comportamento adattivo Vineland-3
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

Le Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (Vineland-3) Modulo di Intervista Completo per Genitori/Caregiver valuta il funzionamento adattivo nei domini di Comunicazione, Abilità di Vita Quotidiana, Socializzazione e Motricità. Il Composite del Comportamento Adattivo (ABC) è un punteggio standard riassuntivo che rappresenta il funzionamento adattivo complessivo. I punteggi standard hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento adattivo. L'ABC è stato misurato al basale, a 14 settimane (post-intervento) e a 17 settimane (follow-up). Il cambiamento è stato valutato utilizzando ANOVA a misure ripetute confrontando i punteggi nei tre punti temporali.

I valori riportati nella tabella dati della Misura di Esito rappresentano punteggi standardizzati (punteggi standard), non punteggi grezzi.

Titolo completo della scala: Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione. Valore minimo: 20 Valore massimo: 160 Punteggi più alti significano: Esito migliore (migliore funzionamento adattivo)
Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)
Punteggi della Scala di Valutazione del Raggiungimento degli Obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 14), Follow-up (Settimana 17)

La Goal Attainment Scaling (GAS) è una misura di esito personalizzata che quantifica i progressi verso obiettivi terapeutici definiti individualmente. Ciascuno dei 24 partecipanti aveva 3 obiettivi stabiliti in collaborazione con i terapisti al basale. I progressi sono stati valutati su una scala ordinale modificata a 5 punti: -2 (livello basale/nessun progresso), -1 (meno del previsto), 0 (previsto), +1 (qualcosa in più del previsto), +2 (molto più del previsto). Punteggi più alti indicano una maggiore realizzazione degli obiettivi.

La tabella dei dati della misura di esito riporta il numero di partecipanti che hanno raggiunto progressi previsti o migliori (punteggi ≥0) per ciascun obiettivo in ciascun momento temporale. I dati sono riportati come distribuzioni di frequenza attraverso le categorie di punteggio.

Gli obiettivi sono stati valutati al basale, a 14 settimane (post-intervento) e a 17 settimane (follow-up).

Nome completo della scala: Goal Attainment Scala grezza: ordinale a 5 punti da -2 a +2 Punteggi più alti significano: Esito migliore (maggiore realizzazione degli obiettivi)
Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 14), Follow-up (Settimana 17)
Punteggio Totale del Questionario sugli Esiti Familiari (FOS)
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

Il Family Outcome Survey (FOS) è un questionario autovalutativo validato che valuta la qualità della vita familiare e l'impatto dei servizi terapeutici sul funzionamento della famiglia. Il FOS genera un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano migliori risultati familiari e maggiore soddisfazione per i servizi. Il sondaggio è stato somministrato ai caregiver al basale, a 14 settimane (post-intervento) e a 17 settimane (follow-up). Il cambiamento è stato valutato utilizzando ANOVA a misure ripetute.

Nome scala completa: Family Outcome Survey Intervallo punteggio: 0-100 Punteggi più alti significano: Miglior risultato (miglior funzionamento familiare e soddisfazione per i servizi terapeutici).
Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dominio della Comunicazione Vineland-3
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

Le Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (Vineland-3) del dominio Comunicazione valutano le abilità comunicative ricettive, espressive e scritte. Il dominio fornisce un punteggio standard (media=100, DS=15), con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento comunicativo. I punteggi sono stati misurati al basale, a 14 settimane (post-intervento) e a 17 settimane (follow-up). Il cambiamento è stato valutato utilizzando l'ANOVA a misure ripetute.

Titolo completo della scala: Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione - Dominio Comunicazione Intervallo dei punteggi: 20-160 Punteggi più alti significano: Esito migliore (migliori abilità comunicative)
Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)
Punteggio del Dominio delle Abilità di Vita Quotidiana Vineland-3
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

Le Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (Vineland-3) valuta le attività di vita quotidiana personale, domestica e comunitaria nel dominio delle Abilità di Vita Quotidiana. Il dominio fornisce un punteggio standard (media=100, DS=15), con punteggi più alti che indicano migliori abilità di vita quotidiana. I punteggi sono stati misurati al basale, a 14 settimane (post-intervento) e a 17 settimane (follow-up). Il cambiamento è stato valutato utilizzando l'ANOVA a misure ripetute.

Titolo completo della scala: Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione - Dominio Abilità di Vita Quotidiana Intervallo del punteggio: 20-160 Punteggi più alti significano: Esito migliore (migliori abilità di vita quotidiana).
Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)
Punteggio del Dominio di Socializzazione Vineland-3
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

La Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (Vineland-3) nel dominio della Socializzazione valuta le relazioni interpersonali, il gioco e il tempo libero e le capacità di coping. Il dominio produce un punteggio standard (media=100, DS=15), con punteggi più alti che indicano una migliore socializzazione. I punteggi sono stati misurati al basale, a 14 settimane (post-intervento) e a 17 settimane (follow-up). Il cambiamento è stato valutato utilizzando l'ANOVA per misure ripetute.

Titolo completo della scala: Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione - Dominio della Socializzazione Intervallo dei punteggi: 20-160 Punteggi più alti significano: Miglior esito (migliori capacità di socializzazione).
Baseline, 14 settimane (post-intervento) e 17 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sentido's CAIP & CICI Organización Terapéutica

Investigatori

  • Investigatore principale: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Resol HCS N° 10.480/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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