Описание влияния Modelo Sentido's® на адаптивное поведение детей с аутизмом (Sentido´s)
Описание влияния Modelo Sentido's® на адаптивное поведение детей в возрасте от 3 до 7 лет, на аутистический спектр и другие связанные с ним проблемы нервного развития.
Знание влияния Modelo Sentido´s® (MS) на развитие адаптивного поведения у детей с аутистическим спектром (АС) и другими связанными с ним нарушениями нервного развития (ANDC) имеет важное значение для улучшения качества жизни детей, семей и детей. специалисты, живущие с проблемами нервного развития; информировать родителей об эффективности и результативности предлагаемых вмешательств; предоставлять научные знания, необходимые правительственным учреждениям, государственным и частным политикам для принятия обоснованных решений о том, какое вмешательство им следует поддержать; внести свой вклад с помощью разработанной вручную программы вмешательства, контекстуально соответствующей сильным сторонам и проблемам страны с низким и средним уровнем дохода, которую потенциально можно модифицировать путем обратного проектирования, чтобы применить ее к средам, которые требуют этого в странах с высоким уровнем дохода.
РС — это предложение по пониманию и терапевтическому вмешательству в отношении многомерной сложности, связанной с проблемами развития нервной системы. MS обеспечивает структуру клинической практики, которая генерирует, стимулирует и поддерживает взаимодействие и сотрудничество между дисциплинами, сходящимися в трансдисциплинарности. РС способствует пониманию, рассуждению и вмешательству в био-нейро-сенсорные-психо-социальные-духовные-профессиональные-питательные-экологические аспекты детства при АС и других ВНД, их важных опекунах и вмешивающихся терапевтах. РС фокусирует свою деятельность на трех научно обоснованных концепциях: прикладном поведенческом анализе (ABA), сенсорной интеграции (SI) и психоиммунонейроэндокринологии (PINE), коррелирующих с нейробиологией стресса. Они возникают из наук о поведении, науках о развитии, нейробиологии и науках о стрессе. Фактические данные подтверждают, что вмешательства у детей с АС, помимо устранения основных симптомов, должны быть сосредоточены на показателях результатов, таких как качество жизни и адаптивное функционирование. MS фокусирует свои программы на поддержке и сопровождении родителей и лиц, осуществляющих уход, как фундаментальном аспекте формирования адаптивного поведения в детстве. MS предоставляет инструменты, которые поощряют и развивают адаптивное поведение в детстве в EA и других ANDC; В свою очередь, рассеянный склероз повышает компетентность, уверенность и навыки семьи по отношению к своему ребенку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание влияния Modelo Sentido's® на адаптивное поведение детей от 3 до 7 лет, на аутистический спектр и другие связанные с ним проблемы нервного развития чрезвычайно важно как минимум по 5 (пяти) причинам. Во-первых, и это самое главное, улучшить качество жизни детей, семей и специалистов, живущих с проблемами нервно-психического развития. Во-вторых, родители должны быть проинформированы об эффективности и действенности предлагаемых мер. В-третьих, такого рода научные знания необходимы правительственным учреждениям, государственным и частным политикам, а также предоплаченным и социальным работам, чтобы они могли принимать обоснованные решения о том, какой тип вмешательства им следует поддерживать. В-четвертых, способствовать наличию разработанной вручную программы вмешательства, контекстуально соответствующей сильным сторонам и проблемам страны с низким и средним уровнем дохода, которую потенциально можно было бы модифицировать путем обратного проектирования для применения в средах, которые требуют этого в странах с высоким уровнем дохода. В-пятых, предоставьте научно обоснованные данные и узнайте, адаптируются ли программы, созданные с помощью рассеянного склероза, к потребностям населения и культурным особенностям нашего региона.
Это исследование будет проводиться в три временных этапа с использованием шкал, которые медицинские работники будут применять к лицам, осуществляющим уход за участниками (родителям, бабушкам и дедушкам или законным опекунам): 1-й этап будет проводиться до начала вмешательства во время терапевтического госпитализации, 2-й этап наступит через 14 недель вмешательства, а 3-й этап наступит через две недели без вмешательства на 17-й неделе исследования.
Modelo Sentido представляет собой предложение по пониманию и терапевтическому вмешательству в отношении многомерной сложности, связанной с проблемами нервного развития, которые представляют собой группу гетерогенных состояний, характеризующихся изменением в приобретении навыков в различных областях развития. включая двигательные, социальные, языковые и когнитивные, связаны с трудностями в когнитивном, поведенческом, социальном, академическом и адаптивном функционировании; Среди них спектр аутизма характеризуется распространенным дефицитом навыков социального общения, ограниченными и повторяющимися интересами и поведением, а также сенсорными трудностями, которые влияют на индивидуальное и семейное функционирование. Эта новая концепция спектра аутизма (АС) и других связанных с ним проблем нервного развития (ANDCH) привела к поиску более глобальных, ранних и интенсивных практик, которые используют подходы трансдиагностического вмешательства. Наличие разработанных вручную и соответствующих контексту программ вмешательства представляет собой дополнительную проблему в странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на эти ограничения, различные исследования являются убедительными, основанными на информации, которая позволяет нам проследить путь от теории изменений к инновациям. Мировой. спектр помощи при аутизме в странах с низким и средним уровнем дохода, который потенциально можно было бы реконструировать для применения в условиях, требующих этого, в странах с высоким уровнем дохода.
Sense Model (MS) подчеркивает в своих процессах перспективу транскомплексности, которая погружена в различные метадомены знаний, такие как психология, антропология, духовность, лингвистика, экология, экономика, история, философия и другие.
MS обеспечивает структуру клинической практики, которая генерирует, стимулирует и поддерживает взаимодействие и сотрудничество между дисциплинами, которые сходятся в трансдисциплинарности; способствует пониманию, рассуждению и вмешательству в био-нейро-сенсорные-психо-социальные-духовные-профессиональные-питательные-экологические аспекты детства при АС и других ANDCH, их важных опекунов и вмешивающихся терапевтов.
MS фокусирует свою деятельность на трех научно обоснованных концепциях; прикладной поведенческий анализ (ABA), сенсорная интеграция (SI) и психоиммунонейроэндокринология (PINE) как основные лекарства от стресса (коррелируют со стрессовой нейробиологией). Они возникают на основе наук о поведении, науках о развитии, нейронауках и науках о стрессе. MS сосредотачивает свою работу на приобретении адаптивного поведения/навыков, опираясь на различные исследования, которые подтверждают, что дети с AD демонстрируют адаптивные навыки в различных более низких областях по сравнению с детьми с типичным развитием. Фактические данные свидетельствуют о том, что вмешательства у детей с AD, помимо устранения основных симптомов, должны быть сосредоточены на показателях результатов, таких как качество жизни и адаптивное функционирование. Исследования маленьких детей показывают, что более отзывчивые опекуны с большей вероятностью будут развивать отношения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Аргентина, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное родителем или опекуном.
- Выполните требования к приему руководителей (см. ПРИЛОЖЕНИЕ).
Соответствовать диагностическим критериям нарушений нервного развития DSM-V:
- Умственная отсталость (ID); глобальная задержка развития (РДСМ) или задержка психомоторного развития (ПМР);
- Коммуникативные расстройства: языковые расстройства (TL), речевые расстройства, расстройства социального общения (SUD), нарушение беглости речи, начавшееся в детстве;
- Расстройство аутистического спектра (РАС)
- Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) - Нарушения двигательного развития: расстройство координации развития (DCD), стереотипное двигательное расстройство, тики, синдром Туретта (ТТ), хроническое тиковое расстройство (СТТ), преходящее тиковое расстройство;
- Специфические нарушения обучения (TAp).
- Ответьте на шкалы GAS, Vineland-3 и FOS при поступлении на лечение.
- Готовность лиц, осуществляющих уход, сопровождать процесс вмешательства в течение двенадцати сеансов в соответствии с протоколом учебной программы.
Критерий исключения:
- Детство, возраст которого превышает 7 лет в период исследования.
- У детей диагностированы неврологические или генетические заболевания, травмы головного мозга, нарушения зрения, слуха или двигательной чувствительности.
- Дети, находящиеся под опекой Аргентинского государства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по модели Sentido®
Единая группа вмешательства, получающая модель Sentido® в течение 14 недель.
Участники — дети в возрасте 3–7 лет с расстройством аутистического спектра и сопутствующими нарушениями нейроразвития.
Все участники получают индивидуальные протоколы вмешательства, сочетающие подходы ABA, ASI и PINE при участии семьи.
Сессии проводятся в специализированном центре нейроразвития в Комодоро-Ривадавия, Аргентина.
После 14-недельного периода активного вмешательства участники проходят 3-недельный период контрольной оценки без прямого вмешательства для оценки устойчивости эффектов лечения.
|
Модель Sentido® представляет собой комплексный подход вмешательства, сочетающий Прикладной анализ поведения (ABA), Сенсорную интеграцию Айрес (ASI) и Психоиммуноэндокринологию (PINE) в рамках транскомплексной теоретической основы.
Вмешательство охватывает Био-Нейро-Сенсорно-Психо-Социально-Духовно-Профессионально-Питательно-Экологические аспекты развития через индивидуализированные протоколы лечения.
Сессии проводятся обученными терапевтами при активном участии семьи в условиях специализированного центра нейроразвития.
Продолжительность вмешательства составляет 14 недель с протокольно-специфичным расписанием, основанным на индивидуальных потребностях участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводный балл адаптивного поведения по шкале Vineland-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (контрольное наблюдение)
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Vineland-3), Форма комплексного интервью для родителей/опекунов оценивает адаптивное функционирование в областях Коммуникации, Навыков повседневной жизни, Социализации и Моторных навыков. Композитный показатель адаптивного поведения (ABC) представляет собой сводный стандартизированный балл, отражающий общий уровень адаптивного функционирования. Стандартизированные баллы имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, причём более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование. Показатель ABC измерялся на исходном уровне, через 14 недель (после вмешательства) и через 17 недель (контрольное наблюдение). Изменения оценивались с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями, сравнивая баллы по трём временным точкам. Значения, представленные в таблице данных по показателям результата, представляют собой стандартизированные баллы (стандартные баллы), а не сырые баллы. Полное название шкалы: Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание. Минимальное значение: 20 Максимальное значение: 160 Более высокие баллы означают: Лучший результат (лучшее адаптивное функционирование) |
Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (контрольное наблюдение)
|
|
Оценки по шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 14), Контрольный визит (Неделя 17)
|
Шкала достижения целей (GAS) — это персонализированная мера результата, количественно оценивающая прогресс в достижении индивидуально определённых терапевтических целей. Каждый из 24 участников совместно с терапевтами определил 3 цели на исходном уровне. Прогресс оценивался по модифицированной 5-балльной порядковой шкале: -2 (исходный уровень/нет прогресса), -1 (меньше ожидаемого), 0 (ожидаемый), +1 (несколько больше ожидаемого), +2 (значительно больше ожидаемого). Более высокие баллы указывают на лучшее достижение цели. В таблице данных меры результата указано количество участников, достигших ожидаемого прогресса или лучшего результата (баллы ≥0) для каждой цели на каждом временном этапе. Данные представлены в виде частотных распределений по категориям баллов. Цели оценивались на исходном уровне, через 14 недель (после вмешательства) и через 17 недель (после наблюдения). Полное название шкалы: Шкала достижения целей. Исходная шкала: 5-балльная порядковая от -2 до +2. Более высокие баллы означают: лучший результат (большее достижение цели) |
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 14), Контрольный визит (Неделя 17)
|
|
Общий балл опросника исходов для семьи (Family Outcome Survey, FOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (последующее наблюдение)
|
Опросник оценки семейных результатов (FOS) представляет собой валидированный опросник самоотчета, который оценивает качество жизни семьи и влияние терапевтических услуг на функционирование семьи. Общий балл FOS колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие семейные результаты и удовлетворенность услугами. Опрос проводился среди лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, через 14 недель (после вмешательства) и через 17 недель (после наблюдения). Изменения оценивались с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Полное название шкалы: Опросник оценки семейных результатов Диапазон баллов: 0-100 Более высокие баллы означают: Лучший результат (улучшенное функционирование семьи и удовлетворенность терапевтическими услугами). |
Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по коммуникативной области Vineland-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (после контрольного обследования)
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Vineland-3), коммуникативная область оценивает рецептивные, экспрессивные и письменные коммуникативные навыки. Область дает стандартизированный балл (среднее=100, SD=15), причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование коммуникации. Баллы измерялись на исходном уровне, через 14 недель (после вмешательства) и через 17 недель (последующее наблюдение). Изменение оценивалось с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Полное название шкалы: Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание - Коммуникативная область Диапазон баллов: 20-160 Более высокие баллы означают: Лучший результат (лучшие коммуникативные навыки) |
Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (после контрольного обследования)
|
|
Показатель области навыков повседневной жизни Vineland-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (контрольное наблюдение)
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленд, третье издание (Vineland-3), область навыков повседневной жизни оценивает личные, домашние и общественные жизненные активности. Область дает стандартный балл (среднее=100, стандартное отклонение=15), причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки повседневной жизни. Баллы измерялись на исходном уровне, через 14 недель (после вмешательства) и через 17 недель (последующее наблюдение). Изменение оценивалось с помощью дисперсионного анализа повторных измерений. Полное название шкалы: Шкала адаптивного поведения Вайнленд, третье издание - область навыков повседневной жизни Диапазон баллов: 20-160 Более высокие баллы означают: Лучший результат (лучшие навыки повседневной жизни). |
Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (контрольное наблюдение)
|
|
Показатель домена социализации по шкале Вайнленд-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (контрольное наблюдение)
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленд, третье издание (Vineland-3) в области социализации оценивает межличностные отношения, игры и досуг, а также навыки преодоления трудностей. Эта область дает стандартизированный балл (среднее=100, СКО=15), причем более высокие баллы указывают на лучшую социализацию. Баллы измерялись на исходном уровне, через 14 недель (после вмешательства) и через 17 недель (после наблюдения). Изменение оценивалось с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Полное название шкалы: Шкала адаптивного поведения Вайнленд, третье издание - Область социализации Диапазон баллов: 20-160 Более высокие баллы означают: Лучший результат (лучшие навыки социализации). |
Исходный уровень, 14 недель (после вмешательства) и 17 недель (контрольное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resol HCS N° 10.480/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .