Opis wpływu Modelo Sentido® na zachowania adaptacyjne u dzieci autystycznych (Sentido´s)
Opis wpływu Modelo Sentido® na zachowania adaptacyjne dzieci w wieku od 3 do 7 lat, na spektrum autyzmu i inne powiązane wyzwania neurorozwojowe
Znajomość wpływu Modelo Sentido® (MS) na nabywanie zachowań adaptacyjnych u dzieci ze spektrum autyzmu (AS) i innych powiązanych wyzwań neurorozwojowych (ANDC) jest niezbędna do poprawy jakości życia dzieci, rodzin i profesjonaliści borykający się z wyzwaniami neurorozwojowymi; informować rodziców o skuteczności i efektywności oferowanych interwencji; zapewniać wiedzę naukową niezbędną agencjom rządowym oraz decydentom publicznym i prywatnym do podejmowania świadomych decyzji dotyczących interwencji, które powinni wspierać; wnieść wkład w postaci zręcznego programu interwencyjnego, kontekstowo odpowiedniego do mocnych stron i wyzwań w kraju o niskim i średnim dochodzie, który można potencjalnie zmodyfikować za pomocą inżynierii odwrotnej w celu zastosowania go w środowiskach, które tego wymagają w krajach o wysokich dochodach.
Stwardnienie rozsiane jest propozycją zrozumienia i interwencji terapeutycznej w zakresie złożoności wymiarowej związanej z wyzwaniami rozwoju neurologicznego. MS zapewnia ramy praktyki klinicznej, które generują, napędzają i podtrzymują interakcję i współpracę między dyscyplinami zbieżnymi w zakresie transdyscyplinarności. Stwardnienie rozsiane promuje zrozumienie, rozumowanie i interwencję w bio-neuro-sensorycznym, psycho-społecznym, duchowym, zawodowym, żywieniowo-ekologicznym wymiarze dzieciństwa osób z ZA i innymi ANDC, ich znaczącymi opiekunami i interweniującymi terapeutami. MS koncentruje swoje działania na trzech ramach opartych na dowodach: stosowanej analizie zachowania (ABA), integracji sensorycznej (SI) i psychoimmunoneuroendokrynologii (PINE), korelującej z neurobiologią stresu. Które wywodzą się z nauk behawioralnych, nauk o rozwoju, neuronauki i nauk o stresie. Dowody potwierdzają, że interwencje u dzieci z ZA wykraczające poza leczenie podstawowych objawów powinny koncentrować się na miarach wyników, takich jak jakość życia i funkcjonowanie adaptacyjne. MS koncentruje swoje programy na wspieraniu i towarzyszeniu rodzicom i znaczącym opiekunom, co jest podstawowym aspektem kształtowania zachowań adaptacyjnych w dzieciństwie. MS zapewnia narzędzia, które zachęcają i rozwijają zachowania adaptacyjne w dzieciństwie w EA i innych krajach ANDC; Z kolei stwardnienie rozsiane zwiększa kompetencje rodziny, pewność siebie i umiejętności opieki nad dzieckiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisanie wpływu Modelo Sentido® na zachowania adaptacyjne dzieci w wieku od 3 do 7 lat, na spektrum autyzmu i inne powiązane wyzwania neurorozwojowe, jest niezwykle ważne z co najmniej 5 (pięciu) powodów. Po pierwsze i najważniejsze, poprawa jakości życia dzieci, rodzin i profesjonalistów, którzy borykają się z wyzwaniami neurorozwojowymi. Po drugie, rodzice muszą być informowani o skuteczności i efektywności oferowanych interwencji. Po trzecie, tego typu wiedzy naukowej wymagają agencje rządowe, decydenci publiczni i prywatni, a także dzieła przedpłacone i społeczne, aby mogli podejmować świadome decyzje dotyczące rodzaju interwencji, którą powinni wspierać. Po czwarte, przyczynienie się do dostępności zręcznego programu interwencyjnego kontekstowo odpowiedniego do mocnych stron i wyzwań w kraju o niskim i średnim dochodzie, który mógłby potencjalnie zostać zmodyfikowany za pomocą inżynierii odwrotnej w celu zastosowania w środowiskach, które tego wymagają w krajach o wysokich dochodach. Po piąte, należy dostarczać dane oparte na dowodach i wiedzieć, czy programy tworzone przez państwa członkowskie dostosowują się do potrzeb ludności i specyfiki kulturowej naszego regionu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech fazach czasowych, według skali stosowanej przez pracowników służby zdrowia dla znaczących opiekunów (rodziców, dziadków lub opiekunów prawnych) uczestników: pierwsza faza będzie miała miejsce przed rozpoczęciem interwencji w momencie przyjęcia na oddział terapeutyczny, Druga faza nastąpi po 14 tygodniach interwencji, a trzecia faza nastąpi po dwóch tygodniach bez interwencji w 17 tygodniu badania.
Modelo Sentido to propozycja zrozumienia i interwencji terapeutycznej w zakresie złożoności wymiarowej związanej z wyzwaniami neurorozwojowymi, które stanowią grupę heterogenicznych schorzeń charakteryzujących się zmianami w nabywaniu umiejętności w różnych domenach rozwojowych. w tym motoryczne, społeczne, językowe i poznawcze, wiążą się z trudnościami w funkcjonowaniu poznawczym, behawioralnym, społecznym, akademickim i adaptacyjnym; W ich obrębie spektrum autyzmu charakteryzuje się powszechnymi deficytami w zakresie umiejętności komunikacji społecznej, ograniczonymi i powtarzalnymi zainteresowaniami i zachowaniami oraz trudnościami sensorycznymi, które wpływają na funkcjonowanie jednostki i rodziny. Ta nowa koncepcja spektrum autyzmu (AS) i innych powiązanych wyzwań neurorozwojowych (ANDCH) doprowadziła do poszukiwań bardziej globalnych, wczesnych i intensywnych praktyk, które przyjmują podejście do interwencji transdiagnostycznej. Dostępność ręcznie opracowanych i odpowiednich do kontekstu programów interwencyjnych stanowi dodatkowe wyzwanie w krajach o niskich i średnich dochodach. Pomimo tych ograniczeń różne badania są jednoznaczne w oparciu o informacje, które pozwalają nam prześledzić ścieżkę od teorii zmiany do innowacji. Na całym świecie. spektrum opieki nad autyzmem w krajach o niskich i średnich dochodach, które można potencjalnie poddać inżynierii wstecznej w celu zastosowania w placówkach tego wymagających w krajach o wysokich dochodach.
Sense Model (MS) podkreśla w swoich procesach perspektywę transzłożoności, która jest zanurzona w różnych metadziedzinach wiedzy, między innymi w psychologii, antropologii, duchowości, językoznawstwie, ekologii, ekonomii, historii, filozofii.
MS zapewnia ramy praktyki klinicznej, które generują, napędzają i podtrzymują interakcję i współpracę między dyscyplinami, które zbiegają się w zakresie transdyscyplinarności; promuje zrozumienie, rozumowanie i interwencję w bio-neuro-sensorycznym, psycho-społecznym-duchowym-zawodowym-żywieniowo-ekologicznym wymiarze dzieciństwa z ZA i innymi ANDCH, ich znaczących opiekunów i interweniujących terapeutów.
Państwa członkowskie skupiają się na trzech ramach opartych na dowodach; zastosowana analiza behawioralna (ABA), integracja sensoryczna (SI) i psychoimmunoneuroendokrynologia (PINE) jako główne leki na stres (skorelowane z neurobiologią stresu). Które wywodzą się z nauk behawioralnych, nauk o rozwoju, neuronauki i nauk o stresie. MS koncentruje swoją pracę na nabywaniu zachowań/umiejętności adaptacyjnych, opierając się na różnych badaniach, które potwierdzają, że dzieci z AD wykazują umiejętności adaptacyjne w różnych niższych obszarach w porównaniu z dziećmi z typowym rozwojem. Dowody sugerują, że interwencje u dzieci z AD, poza leczeniem podstawowych objawów, powinny koncentrować się na miarach wyników, takich jak jakość życia i funkcjonowanie adaptacyjne. Badania małych dzieci sugerują, że bardziej wrażliwi opiekunowie są bardziej skłonni do rozwijania relacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentyna, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna.
- Wypełnij wymagania wstępne na stanowiska kierownicze (patrz ZAŁĄCZNIK).
Spełnij kryteria wrażenia diagnostycznego dla zaburzeń neurorozwojowych DSM-V:
- Niepełnosprawność intelektualna (ID); globalne opóźnienie rozwoju (RDSM) lub opóźnienie psychomotoryczne (PMR);
- Zaburzenia komunikacji: zaburzenia językowe (TL), zaburzenia mowy, zaburzenia komunikacji społecznej (SUD), niepłynność pojawiająca się w dzieciństwie;
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD)
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) - Zaburzenia rozwoju motorycznego: zaburzenie koordynacji rozwojowej (DCD), stereotypowe zaburzenie ruchu, zaburzenia tikowe, zespół Tourette'a (TT), przewlekłe tiki (CTT), przemijające tiki;
- Specyficzne zaburzenia uczenia się (TAp).
- Przy przyjęciu terapeutycznym należy odpowiedzieć na skale GAS, Vineland-3 i FOS.
- Gotowość znaczących opiekunów do towarzyszenia procesowi interwencji przez dwanaście sesji zgodnie z protokołem programu nauczania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieciństwo, które w okresie objętym badaniem przekroczyło 7. rok życia.
- Dzieci ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną lub genetyczną, uszkodzeniem mózgu, deficytami czucia wzrokowego, słuchowego lub motorycznego.
- Dzieci znajdujące się pod opieką państwa argentyńskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Modelu Sentido®
Jedna grupa interwencyjna otrzymująca Model Sentido's® przez 14 tygodni.
Uczestnikami są dzieci w wieku 3-7 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i związanymi z nimi wyzwaniami neurorozwojowymi.
Wszyscy uczestnicy otrzymują zindywidualizowane protokoły interwencyjne łączące podejścia ABA, ASI i PINE z udziałem rodziny.
Sesje są prowadzone w specjalistycznym ośrodku neurorozwojowym w Comodoro Rivadavia w Argentynie.
Po 14-tygodniowym okresie aktywnej interwencji uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres oceny kontrolnej bez bezpośredniej interwencji w celu oceny utrzymania efektów leczenia.
|
Model Sentido's® to zintegrowane podejście interwencyjne, które łączy Analizę Zachowania Stosowaną (ABA), Integrację Sensoryczną Ayresa (ASI) oraz Psychoimmunoendokrynologię (PINE) w ramach teoretycznej struktury transkompleksowości.
Interwencja obejmuje Bio-Neuro-Sensoryczno-Psycho-Społeczno-Duchowo-Zawodowo-Żywieniowo-Ekologiczne wymiary rozwoju poprzez zindywidualizowane protokoły leczenia.
Sesje są prowadzone przez przeszkolonych terapeutów z aktywnym udziałem rodziny w specjalistycznym ośrodku neurorozwojowym.
Czas trwania interwencji wynosi 14 tygodni z harmonogramem dostosowanym do specyficznych protokołów, opartym na indywidualnych potrzebach uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Złożony Wynik Zachowania Adaptacyjnego
Ramy czasowe: Baseline, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (follow-up)
|
Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland, Trzecia Edycja (Vineland-3) – Kompleksowy Wywiad z Rodzicem/Opiekunem ocenia funkcjonowanie adaptacyjne w obszarach Komunikacji, Umiejętności Życia Codziennego, Socjalizacji oraz Motoryki. Wartości podane w tabeli danych miar wyników reprezentują wyniki znormalizowane (wyniki standardowe), a nie wyniki surowe. Pełna nazwa skali: Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland, Trzecia Edycja. |
Baseline, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (follow-up)
|
|
Skale Osiągania Celów (GAS) Wyniki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 14), Kontrola po zakończeniu (tydzień 17)
|
Skalowanie Osiągania Celów (GAS) to spersonalizowana miara wyników, która kwantyfikuje postęp w kierunku indywidualnie zdefiniowanych celów terapeutycznych. Każdy z 24 uczestników miał 3 cele ustalone wspólnie z terapeutami na początku badania. Postęp oceniano na zmodyfikowanej 5-punktowej skali porządkowej: -2 (poziom początkowy/brak postępu), -1 (mniej niż oczekiwano), 0 (oczekiwany), +1 (nieco więcej niż oczekiwano), +2 (znacznie więcej niż oczekiwano). Wyższe wyniki wskazują na większe osiągnięcie celu. Tabela danych miary wyników przedstawia liczbę uczestników, którzy osiągnęli oczekiwany postęp lub lepszy (wyniki ≥0) dla każdego celu w każdym punkcie czasowym. Dane są zgłaszane jako rozkłady częstości w kategoriach wyników. Cele oceniano na początku badania, po 14 tygodniach (po interwencji) i po 17 tygodniach (kontrola). Pełna nazwa skali: Skalowanie Osiągania Celów Surowa skala: 5-punktowa porządkowa od -2 do +2 Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (większe osiągnięcie celu) |
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 14), Kontrola po zakończeniu (tydzień 17)
|
|
Łączny wynik ankiety dotyczącej efektów rodzinnych (FOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola po zakończeniu)
|
Ankieta Wyników Rodzinnych (FOS) jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia jakość życia rodzinnego oraz wpływ usług terapeutycznych na funkcjonowanie rodziny. FOS generuje łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty rodzinne i zadowolenie z usług. Ankietę przeprowadzono wśród opiekunów na początku badania, po 14 tygodniach (po interwencji) oraz po 17 tygodniach (w ramach obserwacji uzupełniającej). Zmianę oceniono za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA. Pełna nazwa skali: Ankieta Wyników Rodzinnych Zakres wyników: 0-100 Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (poprawa funkcjonowania rodziny i zadowolenia z usług terapeutycznych). |
Linia bazowa, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola po zakończeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w dziedzinie komunikacji Vineland-3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola po zakończeniu)
|
Skala Przystosowania Społecznego Vineland, Trzecie Wydanie (Vineland-3) Domena Komunikacji ocenia umiejętności komunikacji receptywnej, ekspresywnej i pisemnej. Domena daje wynik standardowy (średnia=100, SD=15), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie komunikacyjne. Wyniki mierzono na początku badania, po 14 tygodniach (po interwencji) i po 17 tygodniach (badanie kontrolne). Zmianę oceniano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Pełna nazwa skali: Skala Przystosowania Społecznego Vineland, Trzecie Wydanie - Domena Komunikacji Zakres wyników: 20-160 Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (lepsze umiejętności komunikacyjne) |
Punkt wyjściowy, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola po zakończeniu)
|
|
Wynik domeny umiejętności życia codziennego Vineland-3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola)
|
Skala Vineland Adaptive Behavior Scales, Trzecia Edycja (Vineland-3) w dziedzinie Umiejętności Życia Codziennego ocenia osobiste, domowe i społeczne czynności życiowe. Domena generuje wynik standardowy (średnia=100, SD=15), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności życia codziennego. Wyniki były mierzone na początku badania, po 14 tygodniach (po interwencji) i po 17 tygodniach (kontrola). Zmianę oceniono za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Pełny tytuł skali: Vineland Adaptive Behavior Scales, Trzecia Edycja - Domena Umiejętności Życia Codziennego Zakres wyników: 20-160 Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (lepsze umiejętności życia codziennego). |
Linia wyjściowa, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola)
|
|
Wynik domeny socjalizacji Vineland-3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola)
|
Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland, Trzecie Wydanie (Vineland-3) w domenie Socjalizacji ocenia relacje interpersonalne, zabawę i czas wolny oraz umiejętności radzenia sobie. Domena daje wynik standardowy (średnia=100, SD=15), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą socjalizację. Wyniki były mierzone na początku, po 14 tygodniach (po interwencji) i po 17 tygodniach (kontrola). Zmianę oceniono za pomocą powtarzanej analizy ANOVA. Pełny tytuł skali: Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland, Trzecie Wydanie - Domena Socjalizacji Zakres wyników: 20-160 Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (lepsze umiejętności socjalizacji). |
Linia wyjściowa, 14 tygodni (po interwencji) i 17 tygodni (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .