- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477666
Beschreibung des Einflusses des Modelo Sentido's® auf adaptives Verhalten bei Kindern mit Autismus (Sentido´s)
Beschreibung der Auswirkungen des Modelo Sentido's® auf das adaptive Verhalten von Kindern zwischen 3 und 7 Jahren, auf das Autismus-Spektrum und andere damit verbundene neurologische Entwicklungsherausforderungen
Um die Lebensqualität von Kindern, Familien und Kindern zu verbessern, ist es wichtig, die Auswirkungen des Modelo Sentido® (MS) auf die Entwicklung adaptiven Verhaltens bei Kindern im Autismus-Spektrum (AS) und anderen damit verbundenen neurologischen Entwicklungsherausforderungen (ANDC) zu kennen Fachkräfte, die mit neurologischen Entwicklungsproblemen leben; Informieren Sie die Eltern über die Wirksamkeit und Wirksamkeit der angebotenen Interventionen. Bereitstellung wissenschaftlicher Erkenntnisse, die Regierungsbehörden sowie öffentliche und private politische Entscheidungsträger benötigen, um fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, welche Intervention sie unterstützen sollten; Tragen Sie mit einem manuellen Interventionsprogramm bei, das kontextuell den Stärken und Herausforderungen in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen entspricht und möglicherweise durch Reverse Engineering geändert werden kann, um es auf Umgebungen anzuwenden, die es in Ländern mit hohem Einkommen erfordern.
MS ist ein Vorschlag zum Verständnis und zur therapeutischen Intervention in Bezug auf die dimensionale Komplexität, die mit den Herausforderungen der neurologischen Entwicklung verbunden ist. MS bietet einen Rahmen für die klinische Praxis, der die Interaktion und Zusammenarbeit zwischen Disziplinen, die in der Transdisziplinarität zusammenwachsen, erzeugt, vorantreibt und aufrechterhält. MS fördert das Verständnis, die Argumentation und die Intervention in Bezug auf die bio-neurosensorischen, psychosozialen, spirituellen, beruflichen, ernährungsphysiologischen und ökologischen Dimensionen der Kindheit bei AS und anderen ANDC, ihren wichtigen Betreuern und intervenierenden Therapeuten. MS konzentriert seine Grundlagen auf drei evidenzbasierte Frameworks: die angewandte Verhaltensanalyse (ABA), die sensorische Integration (SI) und die Psychoimmunoneuroendokrinologie (PINE), die der Neurobiologie von Stress entsprechen. Die aus den Verhaltenswissenschaften, Entwicklungswissenschaften, Neurowissenschaften und Stresswissenschaften hervorgehen. Es gibt Belege dafür, dass Interventionen bei Kindern mit AS, die über die Behandlung der Kernsymptome hinausgehen, sich auf Ergebnismessungen wie Lebensqualität und adaptives Funktionieren konzentrieren sollten. MS konzentriert seine Programme auf die Unterstützung und Begleitung von Eltern und wichtigen Bezugspersonen als grundlegendem Aspekt für die Erlangung adaptiver Verhaltensweisen in der Kindheit. MS bietet Werkzeuge, die adaptives Verhalten in der Kindheit in EA und anderen ANDC fördern und entwickeln; Im Gegenzug steigert MS die Kompetenzen, das Selbstvertrauen und die Fürsorgefähigkeiten der Familien gegenüber ihrem Kind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beschreibung der Auswirkungen des Modelo Sentido's® auf das Anpassungsverhalten von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren, auf das Autismus-Spektrum und andere damit verbundene neurologische Entwicklungsherausforderungen ist aus mindestens 5 (fünf) Gründen äußerst wichtig. Erstens und vor allem die Lebensqualität von Kindern, Familien und Fachkräften verbessern, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen leben. Zweitens müssen Eltern über die Wirksamkeit und Wirksamkeit der angebotenen Interventionen informiert werden. Drittens benötigen Regierungsbehörden, öffentliche und private politische Entscheidungsträger sowie Prepaid- und Sozialwerke diese Art von wissenschaftlichem Wissen, damit sie fundierte Entscheidungen darüber treffen können, welche Art von Intervention sie unterstützen sollten. Viertens: Beitrag zur Verfügbarkeit eines manuellen Interventionsprogramms, das kontextuell den Stärken und Herausforderungen in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen entspricht und möglicherweise durch Reverse Engineering geändert werden könnte, um auf Umgebungen anzuwenden, die es in Ländern mit hohem Einkommen erfordern. Fünftens: Bereitstellung evidenzbasierter Daten und Feststellung, ob die von MS erstellten Programme den Bedürfnissen der Bevölkerung und den kulturellen Besonderheiten unserer Region entsprechen.
Diese Studie wird in drei Zeitphasen anhand von Skalen durchgeführt, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe an die wichtigen Betreuer (Eltern, Großeltern oder Erziehungsberechtigte) der Teilnehmer verabreicht werden: Die erste Phase findet vor Beginn der Intervention zum Zeitpunkt der therapeutischen Aufnahme statt Die 2. Phase erfolgt nach 14 Wochen Intervention und die 3. Phase nach zwei Wochen ohne Intervention in Woche 17 der Studie.
Modelo Sentido ist ein Vorschlag zum Verständnis und zur therapeutischen Intervention in Bezug auf die dimensionale Komplexität, die mit neurologischen Entwicklungsherausforderungen verbunden ist. Hierbei handelt es sich um eine Gruppe heterogener Zustände, die durch eine Veränderung beim Erwerb von Fähigkeiten in verschiedenen Entwicklungsbereichen gekennzeichnet sind. einschließlich motorischer, sozialer, sprachlicher und kognitiver Störungen, sind mit Schwierigkeiten bei kognitiven, verhaltensbezogenen, sozialen, akademischen und adaptiven Funktionen verbunden; Innerhalb dieser Bereiche ist das Autismus-Spektrum durch weit verbreitete Defizite in den sozialen Kommunikationsfähigkeiten, eingeschränkte und sich wiederholende Interessen und Verhaltensweisen sowie sensorische Schwierigkeiten gekennzeichnet, die die individuelle und familiäre Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Diese neue Konzeption des Autismus-Spektrums (AS) und anderer damit verbundener neurologischer Entwicklungsherausforderungen (ANDCH) hat zur Suche nach globalen, frühen und intensiveren Praktiken geführt, die transdiagnostische Interventionsansätze übernehmen. Die Verfügbarkeit manueller und kontextbezogener Interventionsprogramme stellt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine zusätzliche Herausforderung dar. Trotz dieser Einschränkungen sind verschiedene Studien schlüssig und basieren auf Informationen, die es uns ermöglichen, einen Weg von der Theorie des Wandels hin zu Innovationen zu verfolgen. Weltweit. Spektrum der Autismusversorgung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, das möglicherweise rückentwickelt werden könnte, um auf Situationen anzuwenden, in denen dies in Ländern mit hohem Einkommen erforderlich ist.
Das Sense Model (MS) beleuchtet in seinen Prozessen die Perspektive der Transkomplexität, die in verschiedene Metadomänen des Wissens eingetaucht ist, darunter Psychologie, Anthropologie, Spiritualität, Linguistik, Ökologie, Ökonomie, Geschichte, Philosophie und andere.
MS bietet einen Rahmen für die klinische Praxis, der die Interaktion und Zusammenarbeit zwischen Disziplinen, die in der Transdisziplinarität zusammenlaufen, erzeugt, vorantreibt und aufrechterhält. fördert das Verständnis, die Argumentation und die Intervention in Bezug auf die bio-neurosensorischen, psychosozialen, spirituellen, beruflichen, ernährungsphysiologischen und ökologischen Dimensionen der Kindheit bei AS und anderen ANDCH ihrer wichtigen Betreuer und intervenierenden Therapeuten.
MS konzentriert seine Grundlagen auf drei evidenzbasierte Rahmenwerke; Angewandte Verhaltensanalyse (ABA), sensorische Integration (SI) und Psychoimmunoneuroendokrinologie (PINE) als Hauptstressmedizin (korreliert mit Stressneurobiologie). Die aus den Verhaltenswissenschaften, Entwicklungswissenschaften, Neurowissenschaften und Stresswissenschaften stammen. MS konzentriert seine Arbeit auf den Erwerb adaptiver Verhaltensweisen/Fähigkeiten, basierend auf verschiedenen Forschungsergebnissen, die bestätigen, dass Kinder mit AD im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung adaptive Fähigkeiten in anderen unteren Bereichen aufweisen. Es gibt Hinweise darauf, dass sich Interventionen bei Kindern mit AD über die Behandlung der Kernsymptome hinaus auf Ergebnismessungen wie Lebensqualität und adaptives Funktionieren konzentrieren sollten. Studien an Kleinkindern deuten darauf hin, dass reaktionsfähigere Betreuer eher dazu neigen, Beziehungen aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentinien, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Erfüllen Sie die Zulassungsvoraussetzungen für Führungskräfte (siehe ANHANG).
Erfüllen Sie die diagnostischen Eindruckkriterien für DSM-V-neurologische Entwicklungsstörungen:
- Geistige Behinderung (Ausweis); globale Entwicklungsverzögerung (RDSM) oder psychomotorische Verzögerung (PMR);
- Kommunikationsstörungen: Sprachstörungen (TL), Sprechstörungen, soziale Kommunikationsstörung (SUD), seit der Kindheit bestehende Disfluenz;
- Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Störungen der motorischen Entwicklung: Entwicklungskoordinationsstörung (DCD), stereotype Bewegungsstörung, Tic-Störungen, Tourette-Syndrom (TT), chronische Tic-Störung (CTT), vorübergehende Tic-Störung;
- Spezifische Lernstörungen (TAp).
- Beantworten Sie die GAS-, Vineland-3- und FOS-Skalen bei der therapeutischen Aufnahme.
- Bereitschaft wichtiger Betreuer, den Interventionsprozess für zwölf Sitzungen gemäß Lehrplanprotokoll zu begleiten.
Ausschlusskriterien:
- Kindheiten, die im Studienzeitraum das Alter von 7 Jahren überschreiten.
- Kinder, bei denen neurologische oder genetische Erkrankungen, Hirnverletzungen, Seh-, Hör- oder motorische Sinnesstörungen diagnostiziert wurden.
- Kinder, die unter der Vormundschaft des argentinischen Staates stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sentido's® Modell-Interventionsgruppe
Eine einzelne Interventionsgruppe erhält das Sentido's®-Modell über 14 Wochen.
Die Teilnehmer sind Kinder im Alter von 3-7 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen neuroentwicklungsbezogenen Herausforderungen.
Alle Teilnehmer erhalten individualisierte Interventionsprotokolle, die ABA-, ASI- und PINE-Ansätze mit familiärer Beteiligung kombinieren.
Die Sitzungen finden in einem spezialisierten Neuroentwicklungszentrum in Comodoro Rivadavia, Argentinien, statt.
Nach der 14-wöchigen aktiven Interventionsphase durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Nachuntersuchungsphase ohne direkte Intervention, um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte zu bewerten.
|
Das Sentido's® Modell ist ein integrierter Interventionsansatz, der Applied Behavior Analysis (ABA), Ayres Sensory Integration (ASI) und Psychoimmunoendokrinologie (PINE) innerhalb eines transkomplexen theoretischen Rahmens kombiniert.
Die Intervention adressiert Bio-Neuro-Sensorisch-Psycho-Sozial-Spirituell-Okupationell-Ernährung-Ökologische Entwicklungsdimensionen durch individualisierte Behandlungsprotokolle.
Sitzungen werden von geschulten Therapeuten durchgeführt mit aktiver Familienbeteiligung in einem spezialisierten Neuroentwicklungszentrum.
Die Interventionsdauer beträgt 14 Wochen mit protokollspezifischer Terminplanung basierend auf individuellen Teilnehmerbedürfnissen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vineland-3 Adaptive Behavior Composite Score
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (nach der Intervention) und 17 Wochen (Follow-up)
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Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Auflage (Vineland-3) Parent/Caregiver Comprehensive Interview Form bewertet die adaptive Funktionsfähigkeit in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und Motorik. Der Adaptive Behavior Composite (ABC) ist eine standardisierte Gesamtpunktzahl, die die allgemeine adaptive Funktionsfähigkeit darstellt. Standardisierte Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15, wobei höhere Werte eine bessere adaptive Funktionsfähigkeit anzeigen. Der ABC wurde zu Studienbeginn, nach 14 Wochen (nach der Intervention) und nach 17 Wochen (Nachbeobachtung) gemessen. Die Veränderung wurde mittels wiederholter Messungen der ANOVA bewertet, indem die Werte über die drei Zeitpunkte verglichen wurden. Die in der Ergebnismessungstabelle angegebenen Werte stellen standardisierte Werte (Standardwerte) dar, nicht Rohwerte. Vollständiger Skalentitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Auflage. Mindestwert: 20 Höchstwert: 160 Höhere Werte bedeuten: Besserer Ergebnis (bessere adaptive Funktionsfähigkeit) |
Baseline, 14 Wochen (nach der Intervention) und 17 Wochen (Follow-up)
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Zielerreichungsskala (GAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 14), Follow-up (Woche 17)
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Goal Attainment Scaling (GAS) ist ein personalisiertes Ergebnis-Maß, das den Fortschritt zu individuell definierten therapeutischen Zielen quantifiziert. Jeder der 24 Teilnehmer hatte zu Studienbeginn 3 Ziele, die gemeinsam mit Therapeuten festgelegt wurden. Der Fortschritt wurde auf einer modifizierten 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: -2 (Ausgangsniveau/kein Fortschritt), -1 (weniger als erwartet), 0 (erwartet), +1 (etwas mehr als erwartet), +2 (viel mehr als erwartet). Höhere Werte zeigen eine größere Zielerreichung an. Die Outcome-Messung-Datentabelle berichtet die Anzahl der Teilnehmer, die den erwarteten Fortschritt oder besser (Werte ≥0) für jedes Ziel zu jedem Zeitpunkt erreichten. Die Daten werden als Häufigkeitsverteilungen über die Bewertungskategorien berichtet. Die Ziele wurden zu Studienbeginn, nach 14 Wochen (nach der Intervention) und nach 17 Wochen (Nachbeobachtung) bewertet. Vollständiger Skalenname: Goal Attainment Scaling Rohskala: 5-Punkte-Ordinalskala von -2 bis +2 Höhere Werte bedeuten: Besseres Ergebnis (größere Zielerreichung) |
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 14), Follow-up (Woche 17)
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Gesamtpunktzahl des Family Outcome Survey (FOS)
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (nach der Intervention) und 17 Wochen (Follow-up)
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Der Family Outcome Survey (FOS) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität der Familie und die Auswirkungen therapeutischer Dienste auf das Familienfunktionieren bewertet. Der FOS erzeugt einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Familienresultate und Zufriedenheit mit den Diensten anzeigen. Die Umfrage wurde bei Pflegepersonen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen (nach der Intervention) und nach 17 Wochen (Nachbeobachtung) durchgeführt. Die Veränderung wurde mittels wiederholter Messungen der Varianzanalyse (ANOVA) bewertet. Vollständiger Skalenname: Family Outcome Survey Score-Bereich: 0-100 Höhere Werte bedeuten: Besseres Ergebnis (verbessertes Familienfunktionieren und Zufriedenheit mit therapeutischen Diensten). |
Baseline, 14 Wochen (nach der Intervention) und 17 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vineland-3 Kommunikationsbereichs-Score
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (post-interventionell) und 17 Wochen (Follow-up)
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Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Auflage (Vineland-3) Kommunikationsbereich bewertet rezeptive, expressive und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Der Bereich liefert einen Standardwert (Mittelwert=100, SD=15), wobei höhere Werte eine bessere Kommunikationsfunktion anzeigen. Die Werte wurden zu Studienbeginn, nach 14 Wochen (nach der Intervention) und nach 17 Wochen (Nachbeobachtung) gemessen. Die Veränderung wurde mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. Ungekürzter Skalentitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Auflage - Kommunikationsbereich Wertebereich: 20-160 Höhere Werte bedeuten: Besseres Ergebnis (bessere Kommunikationsfähigkeiten) |
Baseline, 14 Wochen (post-interventionell) und 17 Wochen (Follow-up)
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Vineland-3 Score des Bereichs Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (nach der Intervention) und 17 Wochen (Follow-up)
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Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe (Vineland-3) im Bereich Lebenspraktische Fertigkeiten bewertet persönliche, häusliche und gemeinschaftliche Lebensaktivitäten. Der Bereich ergibt einen Standardwert (Mittelwert=100, SD=15), wobei höhere Werte bessere lebenspraktische Fertigkeiten anzeigen. Die Werte wurden zu Studienbeginn, nach 14 Wochen (nach der Intervention) und nach 17 Wochen (Nachbeobachtung) gemessen. Die Veränderung wurde mittels wiederholter Messungen der ANOVA bewertet. Ungekürzter Skalentitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe - Lebenspraktische Fertigkeiten Bereich Wertespanne: 20-160 Höhere Werte bedeuten: Besseres Ergebnis (bessere lebenspraktische Fertigkeiten). |
Baseline, 14 Wochen (nach der Intervention) und 17 Wochen (Follow-up)
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Vineland-3 Sozialisationsbereich-Score
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (post-interventionell) und 17 Wochen (Follow-up)
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Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Auflage (Vineland-3) Sozialisierungsbereich bewertet zwischenmenschliche Beziehungen, Spiel- und Freizeit sowie Bewältigungsfähigkeiten. Der Bereich ergibt einen Standardwert (Mittelwert=100, SD=15), wobei höhere Werte eine bessere Sozialisierung anzeigen. Die Werte wurden zu Beginn, nach 14 Wochen (nach der Intervention) und nach 17 Wochen (Nachbeobachtung) gemessen. Die Veränderung wurde mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen bewertet. Ungekürzter Skalentitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Auflage - Sozialisierungsbereich Wertespanne: 20-160 Höhere Werte bedeuten: Besserer Ergebnis (bessere Sozialisierungsfähigkeiten). |
Baseline, 14 Wochen (post-interventionell) und 17 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Resol HCS N° 10.480/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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