- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477666
Beschrijving van de impact van de Modelo Sentido's® op adaptief gedrag bij kinderen met autisme (Sentido´s)
Beschrijving van de impact van de Modelo Sentido's® op het adaptieve gedrag van kinderen tussen 3 en 7 jaar oud, op het autismespectrum en andere daarmee samenhangende neurologische ontwikkelingsproblemen
Het kennen van de impact van de Modelo Sentido's® (MS) op het verkrijgen van adaptief gedrag bij kinderen in het autismespectrum (AS) en andere daarmee samenhangende neurologische ontwikkelingsproblemen (ANDC), is essentieel om de kwaliteit van leven van kinderen, gezinnen en kinderen te verbeteren. professionals die leven met neurologische ontwikkelingsproblemen; ouders informeren over de werkzaamheid en effectiviteit van de aangeboden interventies; het leveren van wetenschappelijke kennis die overheidsinstanties en publieke en private beleidsmakers nodig hebben om weloverwogen beslissingen te nemen over welke interventie zij moeten ondersteunen; bijdragen met een handmatig interventieprogramma dat contextueel past bij de sterke punten en uitdagingen binnen een laag- en middeninkomensland, dat potentieel kan worden aangepast door reverse engineering om het toe te passen in omgevingen die dit vereisen in landen met een hoog inkomen.
MS is een voorstel voor begrip en therapeutische interventie op het gebied van de dimensionale complexiteit die betrokken is bij de uitdagingen van neurologische ontwikkeling. MS biedt een raamwerk voor de klinische praktijk dat interactie en samenwerking genereert, aanstuurt en ondersteunt tussen disciplines die samenkomen in transdisciplinariteit. MS bevordert begrip, redenering en interventie op het gebied van de bio-neuro-sensorische, psycho-sociale, spirituele, beroepsmatige, voedingskundige en ecologische dimensies van kinderjaren in AS en andere ANDC, hun belangrijke verzorgers en tussenkomende therapeuten. MS richt zijn basis op drie evidence-based raamwerken: de toegepaste gedragsanalyse (ABA), sensorische integratie (SI) en psycho-immunoneuro-endocrinologie (PINE) correlaat van de neurobiologie van stress. Die voortkomen uit de gedragswetenschappen, ontwikkelingswetenschappen, neurowetenschappen en stresswetenschappen. Er zijn aanwijzingen dat interventies bij kinderen met AS die verder gaan dan het aanpakken van de kernsymptomen zich moeten richten op uitkomstmaten, zoals kwaliteit van leven en adaptief functioneren. MS richt haar programma's op het ondersteunen en begeleiden van ouders en belangrijke verzorgers als een fundamenteel aspect voor het verwerven van adaptief gedrag in de kindertijd. MS biedt hulpmiddelen die adaptief gedrag in de kindertijd in EA en andere ANDC aanmoedigen en ontwikkelen; Op zijn beurt vergroot MS de competenties, het vertrouwen en de zorgvaardigheden van gezinnen ten opzichte van hun kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beschrijven van de impact van de Modelo Sentido's® op het adaptieve gedrag van kinderen van 3 tot 7 jaar oud, op het autismespectrum en andere daarmee samenhangende neurologische ontwikkelingsproblemen, is om minstens 5 (vijf) redenen uiterst belangrijk. Ten eerste, en het allerbelangrijkste, het verbeteren van de levenskwaliteit van kinderen, gezinnen en professionals die met neurologische ontwikkelingsproblemen leven. Ten tweede moeten ouders geïnformeerd worden over de werkzaamheid en effectiviteit van de aangeboden interventies. Ten derde is dit soort wetenschappelijke kennis vereist door overheidsinstanties, publieke en private beleidsmakers, maar ook door prepaid- en sociale werken, zodat zij weloverwogen beslissingen kunnen nemen over welk type interventie zij moeten ondersteunen. Ten vierde: bijdragen aan de beschikbaarheid van een handmatig interventieprogramma dat contextueel aansluit bij de sterke punten en uitdagingen in een laag- en middeninkomensland, dat mogelijk kan worden aangepast door middel van reverse engineering om van toepassing te zijn op omgevingen die dit vereisen in landen met een hoog inkomen. Ten vijfde: zorg voor op feiten gebaseerde gegevens en weet of de programma's die via MS zijn opgezet, zich aanpassen aan de behoeften van de bevolking en de culturele bijzonderheden van onze regio.
Dit onderzoek zal in drie tijdsfasen worden uitgevoerd, via schalen die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend aan de belangrijkste zorgverleners (ouders, grootouders of wettelijke voogden) van de deelnemers: de eerste fase zal plaatsvinden voordat de interventie wordt gestart op het moment van therapeutische opname, de De tweede fase vindt plaats na 14 weken interventie, en de derde fase vindt plaats na twee weken zonder interventie in week 17 van het onderzoek.
Modelo Sentido's is een voorstel voor begrip en therapeutische interventie met betrekking tot de dimensionale complexiteit die betrokken is bij neurologische ontwikkelingsproblemen, een groep heterogene aandoeningen die worden gekenmerkt door een verandering in de verwerving van vaardigheden in een verscheidenheid aan ontwikkelingsdomeinen. inclusief motorisch, sociaal, taal- en cognitie, worden geassocieerd met problemen in cognitief, gedragsmatig, sociaal, academisch en adaptief functioneren; Hierbinnen wordt het autismespectrum gekenmerkt door wijdverbreide tekorten in sociale communicatieve vaardigheden, beperkte en repetitieve interesses en gedragingen, en zintuiglijke problemen die het functioneren van het individu en het gezin beïnvloeden. Deze nieuwe opvatting van het Autisme Spectrum (AS) en andere Associated Neurodevelopmental Challenges (ANDCH) heeft geleid tot de zoektocht naar meer mondiale, vroege en intensieve praktijken die transdiagnostische interventiebenaderingen adopteren. De beschikbaarheid van handmatige en contextueel passende interventieprogramma's vormt een extra uitdaging in lage- en middeninkomenslanden. Ondanks deze beperkingen zijn verschillende onderzoeken overtuigend, gebaseerd op informatie die ons in staat stelt een pad te volgen van de veranderingstheorie naar innovaties. Wereldwijd. spectrum van autismezorg in lage- en middeninkomenslanden, dat potentieel zou kunnen worden reverse-engineered om toe te passen op situaties waarin dit nodig is in hoge-inkomenslanden.
Sense Model (MS) benadrukt in zijn processen het perspectief van transcomplexiteit, dat is ondergedompeld in verschillende metadodomeinen van kennis, waaronder psychologie, antropologie, spiritualiteit, taalkunde, ecologie, economie, geschiedenis en filosofie.
MS biedt een raamwerk voor de klinische praktijk dat interactie en samenwerking genereert, aanstuurt en ondersteunt tussen disciplines die samenkomen in transdisciplinariteit; bevordert begrip, redenering en interventie op de bio-neuro-sensorische, psycho-sociale, spirituele, beroepsmatige, voedingskundige en ecologische dimensies van kinderjaren in AS en andere ANDCH, van hun belangrijke zorgverleners en tussenkomende therapeuten.
MS richt zijn fundamenten op drie evidence-based raamwerken; toegepaste gedragsanalyse (ABA), sensorische integratie (SI) en psycho-immunoneuro-endocrinologie (PINE) als belangrijkste stressgeneeskunde (gecorreleerd met stress-neurobiologie). Die voortkomen uit de gedragswetenschappen, ontwikkelingswetenschappen, neurowetenschappen en stresswetenschappen. MS richt zijn werk op het verwerven van adaptief gedrag/vaardigheden, aangestuurd door verschillende onderzoeken die bevestigen dat kinderen met AD adaptieve vaardigheden vertonen in verschillende lagere domeinen vergeleken met die van kinderen met een normale ontwikkeling. Er zijn aanwijzingen dat interventies bij kinderen met AD, naast het aanpakken van de kernsymptomen, zich zouden moeten concentreren op uitkomstmaten, zoals kwaliteit van leven en adaptief functioneren. Uit onderzoek onder jonge kinderen blijkt dat responsievere zorgverleners een grotere kans hebben om relaties te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentinië, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder of voogd.
- Vul de executive toelatingseisen in (zie BIJLAGE).
Voldoe aan de diagnostische impressiecriteria voor neurologische ontwikkelingsstoornissen in de DSM-V:
- Verstandelijke beperking (ID); mondiale ontwikkelingsachterstand (RDSM) of psychomotorische vertraging (PMR);
- Communicatiestoornissen: taalstoornissen (TL), spraakstoornissen, sociale communicatiestoornis (SUD), onvloeiendheid vanaf de kindertijd;
- Autismespectrumstoornis (ASS)
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) - Motorische ontwikkelingsstoornissen: ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD), stereotiepe bewegingsstoornis, ticstoornissen, stoornis van Gilles de la Tourette (TT), chronische ticstoornis (CTT), voorbijgaande ticstoornis;
- Specifieke leerstoornissen (TAp).
- Beantwoord de GAS-, Vineland-3- en FOS-schalen bij therapeutische opname.
- Bereidheid van belangrijke zorgverleners om het interventieproces te begeleiden, gedurende twaalf sessies volgens het syllabusprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderjaren die tijdens de onderzoeksperiode de leeftijd van 7 jaar overschrijden.
- Kinderen bij wie neurologische of genetische ziekten, hersenletsel, visuele, auditieve of motorische sensorische tekorten zijn vastgesteld.
- Kinderen die onder de voogdij van de Argentijnse staat staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentido's® Model Interventiegroep
Eén interventiegroep die het Sentido's® Model gedurende 14 weken ontvangt.
Deelnemers zijn kinderen van 3-7 jaar met een autismespectrumstoornis en bijbehorende neuroontwikkelingsuitdagingen.
Alle deelnemers krijgen geïndividualiseerde interventieprotocollen die ABA-, ASI- en PINE-benaderingen combineren met gezinsdeelname.
Sessies worden uitgevoerd in een gespecialiseerd neuroontwikkelingscentrum in Comodoro Rivadavia, Argentinië.
Na de actieve interventieperiode van 14 weken ondergaan deelnemers een follow-up beoordelingsperiode van 3 weken zonder directe interventie om het behoud van behandelingsresultaten te evalueren.
|
Het Sentido's® Model is een geïntegreerde interventiebenadering die Applied Behavior Analysis (ABA), Ayres Sensory Integration (ASI) en Psychoimmunoendocrinologie (PINE) combineert binnen een transcomplexiteitstheoretisch kader.
De interventie richt zich op Bio-Neuro-Sensorisch-Psycho-Sociaal-Spiritueel-Occupationeel-Nutritioneel-Ecologische ontwikkelingsdimensies via geïndividualiseerde behandelprotocollen.
Sessies worden uitgevoerd door opgeleide therapeuten met actieve gezinsparticipatie in een gespecialiseerde neuroontwikkelingscentrumsetting.
De interventieduur is 14 weken met protocolspecifieke planning op basis van individuele deelnemersbehoeften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Adaptief Gedrag Samengestelde Score
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (post-interventie), en 17 weken (follow-up)
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) Ouder/Verzorger Uitgebreid Interviewformulier beoordeelt adaptief functioneren binnen de domeinen Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie en Motoriek. De Adaptief Gedrag Composite (ABC) is een samenvattende standaardscore die het algehele adaptief functioneren weergeeft. Standaardscores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij hogere scores wijzen op beter adaptief functioneren. De ABC werd gemeten bij aanvang, na 14 weken (post-interventie) en na 17 weken (follow-up). Verandering werd beoordeeld met herhaalde metingen ANOVA door scores op de drie tijdspunten te vergelijken. De waarden in de uitkomstmaten gegevenstabel vertegenwoordigen gestandaardiseerde scores (standaardscores), niet ruwe scores. Onafgekorte schaaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie. Minimale waarde: 20 Maximale waarde: 160 Hogere scores betekenen: Beter resultaat (beter adaptief functioneren) |
Baseline, 14 weken (post-interventie), en 17 weken (follow-up)
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) Scores
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na de interventie (Week 14), Follow-up (Week 17)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) is een gepersonaliseerde uitkomstmaat die de voortgang richting individueel gedefinieerde therapeutische doelen kwantificeert. Elk van de 24 deelnemers had 3 doelen die in samenwerking met therapeuten bij aanvang werden vastgesteld. Voortgang werd beoordeeld op een aangepaste 5-punts ordinaalschaal: -2 (uitgangsniveau/geen voortgang), -1 (minder dan verwacht), 0 (verwacht), +1 (iets meer dan verwacht), +2 (veel meer dan verwacht). Hogere scores duiden op een grotere doelrealisatie. De uitkomstmaattabel rapporteert het aantal deelnemers dat de verwachte voortgang of beter behaalde (scores ≥0) voor elk doel op elk tijdstip. Gegevens worden gerapporteerd als frequentieverdelingen over scorecategorieën. Doelen werden beoordeeld bij aanvang, 14 weken (na interventie) en 17 weken (follow-up). Volledige schaalnaam: Goal Attainment Scaling Ruwe schaal: 5-punts ordinaal van -2 tot +2 Hogere scores betekenen: Beter resultaat (grotere doelrealisatie) |
Baseline (Week 0), Na de interventie (Week 14), Follow-up (Week 17)
|
|
Totaalscore Familie-uitkomstenonderzoek (FOS)
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (post-interventie) en 17 weken (follow-up)
|
De Family Outcome Survey (FOS) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de kwaliteit van leven van gezinnen en de impact van therapeutische diensten op het gezinsfunctioneren beoordeelt. De FOS genereert een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere gezinsuitkomsten en tevredenheid met diensten. De enquête werd afgenomen bij verzorgers bij aanvang, na 14 weken (post-interventie) en na 17 weken (follow-up). Verandering werd beoordeeld met behulp van herhaalde metingen ANOVA. Volledige schaalnaam: Family Outcome Survey Scorebereik: 0-100 Hogere scores betekenen: Beter resultaat (verbeterd gezinsfunctioneren en tevredenheid met therapeutische diensten). |
Baseline, 14 weken (post-interventie) en 17 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Communicatiedomein Score
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (post-interventie), en 17 weken (follow-up)
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) Communicatiedomein beoordeelt receptieve, expressieve en schriftelijke communicatievaardigheden. Het domein levert een standaardscore op (gemiddelde=100, SD=15), waarbij hogere scores wijzen op betere communicatiefunctionering. Scores werden gemeten bij de start (baseline), na 14 weken (na interventie) en na 17 weken (follow-up). Verandering werd beoordeeld met behulp van herhaalde metingen ANOVA. Ongekorte schaaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie - Communicatiedomein Scorebereik: 20-160 Hogere scores betekenen: Beter resultaat (betere communicatievaardigheden) |
Baseline, 14 weken (post-interventie), en 17 weken (follow-up)
|
|
Vineland-3 Dagelijkse Levensvaardigheden Domeinscore
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (post-interventie) en 17 weken (follow-up)
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) domein Dagelijkse Levensvaardigheden beoordeelt persoonlijke, huishoudelijke en gemeenschapsgerichte levensactiviteiten. Het domein levert een standaardscore op (gemiddelde=100, SD=15), waarbij hogere scores betere dagelijkse levensvaardigheden aangeven. Scores werden gemeten bij baseline, 14 weken (na interventie) en 17 weken (follow-up). Verandering werd beoordeeld met herhaalde metingen ANOVA. Ongekorte schaaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie - Domein Dagelijkse Levensvaardigheden Scorebereik: 20-160 Hogere scores betekenen: Beter resultaat (betere dagelijkse levensvaardigheden). |
Baseline, 14 weken (post-interventie) en 17 weken (follow-up)
|
|
Vineland-3 Socialisatiedomein Score
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (na interventie), en 17 weken (follow-up)
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) Socialisatiedomein beoordeelt interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, en copingvaardigheden. Het domein levert een standaardscore op (gemiddelde=100, SD=15), waarbij hogere scores wijzen op betere socialisatie. Scores werden gemeten bij aanvang, na 14 weken (na interventie) en na 17 weken (follow-up). Verandering werd beoordeeld met herhaalde metingen ANOVA. Onafgekorte schaaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie - Socialisatiedomein Scorebereik: 20-160 Hogere scores betekenen: Beter resultaat (betere socialisatievaardigheden). |
Baseline, 14 weken (na interventie), en 17 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .