Kuvaus Modelo Sentidon® vaikutuksesta autististen lasten mukautuvaan käyttäytymiseen (Sentido´s)
Kuvaus Modelo Sentidon® vaikutuksesta 3–7-vuotiaiden lasten mukautuvaan käyttäytymiseen, autismispektriin ja muihin niihin liittyviin neurokehityshaasteisiin
Modelo Sentido´s®:n (MS) vaikutuksen tunteminen autismikirjon (AS) lasten mukautuvan käyttäytymisen lisääntymiseen ja muihin niihin liittyviin hermoston kehityshaasteisiin (ANDC) on välttämätöntä lasten, perheiden ja lasten elämänlaadun parantamiseksi. ammattilaiset, jotka elävät hermoston kehityshaasteiden kanssa; tiedottaa vanhemmille tarjottujen interventioiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta; tarjota tieteellistä tietoa, jota valtion virastot, julkiset ja yksityiset päättäjät voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, mitä toimia heidän tulisi tukea; osallistua manuaalisella interventioohjelmalla, joka vastaa kontekstuaalisesti alhaisen ja keskituloisen maan vahvuuksia ja haasteita, ja jota voidaan mahdollisesti muokata käänteissuunnittelulla soveltamaan sitä ympäristöihin, joissa sitä tarvitaan korkean tulotason maissa.
MS on ehdotus hermoston kehityksen haasteisiin liittyvän ulottuvuuden monimutkaisuuden ymmärtämiseksi ja terapeuttiseksi puuttumiseksi. MS tarjoaa kliinisen käytännön kehyksen, joka luo, ohjaa ja ylläpitää vuorovaikutusta ja yhteistyötä monitieteisyydessä lähentyvien tieteenalojen välillä. MS edistää lapsuuden bio-neuro-aisti-psyko-sosiaalista-hengellistä-työllistä-ravitsemus-ekologista ulottuvuutta ymmärtämistä, päättelyä ja interventiota AS:ssa ja muissa ANDC:issä, heidän merkittävissä huoltajissaan ja terapeuteissaan. MS keskittyy kolmeen näyttöön perustuvaan viitekehykseen: sovellettu käyttäytymisanalyysi (ABA), sensorinen integraatio (SI) ja psykoimmunoneuroendokrinologia (PINE) korreloivat stressin neurobiologiaa. Jotka syntyvät käyttäytymistieteistä, kehitystieteistä, neurotieteistä ja stressitieteistä. Todisteet tukevat sitä, että ASIA sairastavilla lapsilla toteutettavissa interventioissa ydinoireiden hoitamisen lisäksi tulisi keskittyä tulosmittauksiin, kuten elämänlaatuun ja mukautuvaan toimintaan. MS keskittyy ohjelmissaan tukemaan ja tukemaan vanhempia ja merkittäviä omaishoitajia, koska se on perustavanlaatuinen näkökohta mukautuvan käyttäytymisen saavuttamiseksi lapsuudessa. MS tarjoaa työkaluja, jotka kannustavat ja kehittävät mukautuvaa käyttäytymistä lapsuudessa EA:ssa ja muissa ANDC:issä; MS puolestaan lisää perheiden osaamista, luottamusta ja huolehtimistaitoja lastaan kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modelo Sentido's®:n vaikutuksen kuvaaminen 3–7-vuotiaiden lasten adaptiiviseen käyttäytymiseen, autismiin ja muihin niihin liittyviin hermoston kehityshaasteisiin on erittäin tärkeää vähintään viidestä syystä. Ensinnäkin, ja mikä tärkeintä, parantaa niiden lasten, perheiden ja ammattilaisten elämänlaatua, jotka elävät hermoston kehityshaasteiden kanssa. Toiseksi vanhemmille on kerrottava tarjottujen toimenpiteiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta. Kolmanneksi valtion virastot, julkiset ja yksityiset päättäjät sekä ennakkomaksu- ja sosiaalityöt tarvitsevat tämäntyyppistä tieteellistä tietoa, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, minkä tyyppistä interventiota heidän tulisi tukea. Neljänneksi edistää sellaisen manuaalisen interventioohjelman saatavuutta, joka vastaa kontekstuaalisesti matalan ja keskituloisen maan vahvuuksia ja haasteita. Ohjelmaa voitaisiin mahdollisesti muokata käänteissuunnittelulla soveltumaan ympäristöihin, joissa sitä tarvitaan korkean tulotason maissa. Viidenneksi, toimita näyttöön perustuvaa tietoa ja tiedä, mukautuvatko MS:n kautta luodut ohjelmat alueemme väestötarpeisiin ja kulttuurisiin erityispiirteisiin.
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa aikavaiheessa, terveydenhuollon ammattilaisten antamien asteikkojen kautta osallistujien merkittäville omaishoitajille (vanhemmille, isovanhemmille tai laillisille huoltajille): ensimmäinen vaihe on ennen hoidon aloittamista terapeuttisen vastaanoton yhteydessä, 2. vaihe on 14 viikon interventio, ja 3. vaihe on kahden viikon kuluttua ilman interventiota tutkimuksen viikolla 17.
Modelo Sentido's on ehdotus hermoston kehityshaasteiden ulottuvuuden monimutkaisuuden ymmärtämiseen ja terapeuttiseen interventioon, jotka ovat ryhmä heterogeenisiä tiloja, joille on ominaista muutos taitojen hankinnassa useilla kehitysaloilla. mukaan lukien motoriset, sosiaaliset, kieli- ja kognitio, liittyvät kognitiivisen, käyttäytymisen, sosiaalisen, akateemisen ja mukautuvan toiminnan vaikeuksiin; Näissä autismille on ominaista laajalle levinneet sosiaalisten kommunikaatiotaitojen puutteet, rajoitetut ja toistuvat kiinnostuksen kohteet ja käyttäytyminen sekä aistivaikeudet, jotka vaikuttavat yksilön ja perheen toimintaan. Tämä uusi käsitys autismispektristä (AS) ja muista neurodevelopmental haasteista (ANDCH) on johtanut maailmanlaajuisempien, varhaisten ja intensiivisempien käytäntöjen etsimiseen, jotka ottavat käyttöön transdiagnostisia interventiomenetelmiä. Manuaalisten ja asiayhteyteen sopivien interventio-ohjelmien saatavuus muodostaa lisähaasteen alhaisen ja keskitulotason maissa. Näistä rajoituksista huolimatta erilaiset tutkimukset perustuvat tietoon, jonka avulla voimme jäljittää polun muutosteoriasta innovaatioihin. Maailmanlaajuinen. autismin hoidon kirjo matalan ja keskitulotason maissa, jotka voitaisiin mahdollisesti kääntää soveltumaan olosuhteisiin, joissa sitä tarvitaan korkean tulotason maissa.
Sense Model (MS) korostaa prosesseissaan transkompleksisuuden näkökulmaa, joka on upotettu erilaisiin tiedon metaalueisiin, joita ovat muun muassa psykologia, antropologia, henkisyys, kielitiede, ekologia, taloustiede, historia, filosofia.
MS tarjoaa kliinisen käytännön kehyksen, joka luo, ohjaa ja ylläpitää vuorovaikutusta ja yhteistyötä tieteenalojen välillä, jotka lähentyvät tieteidenvälisyyteen; edistää ymmärtämistä, päättelyä ja puuttumista bio-neuro-aisti-psyko-sosiaaliseen-hengelliseen-ammatilliseen-ravitsemus-ekologiseen ulottuvuuteen AS:ssa ja muissa ANDCH:issa, heidän merkittävien omaishoitajiensa ja terapeuttiensa suhteen.
MS keskittyy kolmeen näyttöön perustuvaan kehykseen; soveltanut käyttäytymisanalyysiä (ABA), sensorista integraatiota (SI) ja psykoimmunoneuroendokrinologiaa (PINE) pääasiallisena stressilääkeaineena (korreloi stressineurobiologian kanssa). Jotka syntyvät käyttäytymistieteistä, kehitystieteistä, neurotieteistä ja stressitieteistä. MS keskittyy työssään mukautuvan käyttäytymisen/taitojen hankkimiseen, ja sitä ohjaavat useat tutkimukset, jotka vahvistavat, että AD-lapsilla on sopeutumiskykyjä eri alemmilla aloilla verrattuna tyypillisen kehityksen omaaviin lapsiin. Todisteet viittaavat siihen, että AD-lasten interventioissa tulisi ydinoireiden käsittelemisen lisäksi keskittyä tulosmittauksiin, kuten elämänlaatuun ja mukautuvaan toimintaan. Pienillä lapsilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että reagoivammat hoitajat kehittävät todennäköisemmin ihmissuhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentiina, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Täytä johtajien pääsyvaatimukset (katso LIITE).
Täytä DSM-V:n hermoston kehityshäiriöiden diagnostiset vaikutelmakriteerit:
- Kehitysvamma (ID); globaali kehitysviive (RDSM) tai psykomotorinen viive (PMR);
- Viestintähäiriöt: kielihäiriöt (TL), puhehäiriöt, sosiaalisen kommunikoinnin häiriöt (SUD), lapsuudessa alkaneet häiriöt;
- Autismispektrihäiriö (ASD)
- Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) - Motorisen kehityksen häiriöt: kehityskoordinaatiohäiriö (DCD), stereotyyppinen liikehäiriö, tikkihäiriöt, Touretten häiriö (TT), krooninen tikihäiriö (CTT), ohimenevä tic-häiriö;
- Spesifiset oppimishäiriöt (TAP).
- Vastaa GAS-, Vineland-3- ja FOS-asteikoihin terapeuttisessa vastaanotossa.
- Merkittävien omaishoitajien halukkuus osallistua interventioprosessiin 12 istunnon ajan opetussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsuudet, jotka ylittävät 7 vuoden iän tutkimusjaksolla.
- Lapset, joilla on diagnosoitu neurologisia tai geneettisiä sairauksia, aivovaurioita, näkö-, kuulo- tai motorisia sensorisia puutteita.
- Lapset, jotka ovat Argentiinan valtion holhouksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentido's® Malli Intervention Ryhmä
Yksi interventioryhmä, joka saa Sentido's® Mallin 14 viikon ajan.
Osallistujat ovat 3–7-vuotiaita lapsia, joilla on autismikirjon häiriö ja siihen liittyviä neurokehityshäiriöitä.
Kaikki osallistujat saavat yksilöllisiä interventioprotokollia, jotka yhdistävät ABA-, ASI- ja PINE-lähestymistapoja perheen osallistumisen kanssa.
Istunnot järjestetään erikoistuneessa neurokehityskeskuksessa Comodoro Rivadavian kaupungissa Argentiinassa.
14 viikon aktiivisen interventiojakson jälkeen osallistujat läpikäyvät 3 viikon seuranta-arviointijakson ilman suoraa interventiota käsitelläkseen hoidon vaikutusten säilymistä.
|
Sentido's®-malli on integroitu interventiolähestymistapa, joka yhdistää soveltavan käyttäytymisanalyysin (ABA), Ayresin sensorisen integraation (ASI) ja psykoneuroimmunoendokrinologian (PINE) transkompleksisuusteorian puitteissa.
Interventio käsittelee kehityksen bio-neuro-sensorisia-psykososiaalisia-spirituaalisia-toiminnallisia-ravitsemuksellisia-ekologisia ulottuvuuksia yksilöllisten hoitoprotokollojen kautta.
Istuntoja toteuttavat koulutetut terapeutit aktiivisen perheen osallistumisen kanssa erikoistuneessa neurokehityskeskuksen ympäristössä.
Intervention kesto on 14 viikkoa protokolla-kohtaisella aikataulutuksella, joka perustuu yksittäisen osallistujan tarpeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland-3 adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3) vanhemman/huoltajan kattava haastattelulomake arvioi adaptiivista toimintakykyä viestinnän, päivittäisten elämäntaitojen, sosiaalistumisen ja motoristen taitojen alueilla. Adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärä (ABC) on yhteenvetostandardipistemäärä, joka edustaa kokonaisadaptiivista toimintakykyä. Standardipistemäärillä on keskiarvo 100 ja keskihajonta 15, korkeammat pisteet osoittavat parempaa adaptiivista toimintakykyä. ABC-mittaus suoritettiin alkuarvona, 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 17 viikon kohdalla (seuranta). Muutosta arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA:a, jossa verrattiin pistemääriä kolmella aikapisteellä. Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut arvot edustavat standardoituja pistemääriä (standardipistemääriä), eivät raakapistemääriä. Lyhentämätön mittarin nimi: Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos. Minimiarvo: 20 Maksimiarvo: 160 Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa tulosta (parempi adaptiivinen toimintakyky) |
Alkutilanne, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), Interventiojälkeinen (viikko 14), Seuranta (viikko 17)
|
Tavoitesaavutusskala (GAS) on personoitu tulosten mittari, joka kvantifioi edistystä yksilöllisesti määriteltyjä terapeuttisia tavoitteita kohti. Jokaisella 24 osallistujasta oli 3 tavoitetta, jotka määriteltiin yhteistyössä terapeuttien kanssa alkuvaiheessa. Edistystä arvioitiin muokatulla 5-asteisella järjestysasteikolla: -2 (alkutasolla/ei edistystä), -1 (vähemmän kuin odotettiin), 0 (odotettu), +1 (hieman enemmän kuin odotettiin), +2 (paljon enemmän kuin odotettiin). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitesaavutusta. Tulosten mittarin tietotaulukko raportoi osallistujien määrän, jotka saavuttivat odotetun edistyksen tai paremman (pisteet ≥0) kullekin tavoitteelle kullakin aikapisteellä. Tiedot raportoidaan frekvenssijakaumina pisteiden kategorioittain. Tavoitteita arvioitiin alkuvaiheessa, 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 17 viikon kuluttua (seurantavaiheessa). Koko asteikon nimi: Tavoitesaavutusskala Raaka-asteikko: 5-asteinen järjestysasteikko välillä -2 - +2 Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa lopputulosta (parempi tavoitesaavutus) |
Alkutila (viikko 0), Interventiojälkeinen (viikko 14), Seuranta (viikko 17)
|
|
Perheen lopputuloksen kysely (FOS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Family Outcome Survey (FOS) on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi perheen elämänlaatua ja terapeuttisten palvelujen vaikutusta perheen toimintaan. FOS tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia perhetuloksia ja tyytyväisyyttä palveluihin. Kysely toteutettiin hoitajille alkuvaiheessa, 14 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 17 viikon jälkeen (seurantavaiheessa). Muutosta arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA:ta. Koko asteikon nimi: Family Outcome Survey Pisteväli: 0–100 Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa tulosta (parantunut perheen toiminta ja tyytyväisyys terapeuttisiin palveluihin). |
Alkutilanne, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland-3 viestintäalueen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3) viestintäalue arvioi vastaanottavia, ilmaisevia ja kirjallisia viestintätaitoja. Alue tuottaa standardipisteen (keskiarvo=100, keskihajonta=15), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintätoimintaa. Pisteet mitattiin alkuarvona, 14 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 17 viikon jälkeen (seuranta). Muutosta arvioitiin käyttämällä toistettua mittausten ANOVA:ta. Lyhentämätön asteikon nimi: Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos - Viestintäalue Pisteväli: 20-160 Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa lopputulosta (paremmat viestintätaidot) |
Alkutilanne, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
|
Vineland-3 Päivittäisten elämäntaitojen alueen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) -arjen elämäntaitojen osa-alue arvioi henkilökohtaisia, kotitalouden ja yhteisön elämäntaitojen toimintoja. Tämä osa-alue tuottaa standardoidun pistemäärän (keskiarvo=100, keskihajonta=15), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempia arjen elämäntaitoja. Pistemäärät mitattiin alussa, 14 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 17 viikon jälkeen (seurantamittauksessa). Muutosta arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä. Lyhentämätön asteikon nimi: Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition - Arjen elämäntaitojen osa-alue Pisteväli: 20-160 Korkeammat pistemäärät tarkoittavat: Parempaa tulosta (paremmat arjen elämäntaidot). |
Perustaso, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
|
Vineland-3 Sosiaalistumisen alueen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3) - sosiaalistumisen alue arvioi ihmissuhteita, leikkiä ja vapaa-aikaa sekä selviytymistaitoja. Alue tuottaa standardipisteet (keskiarvo=100, SD=15), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalistumista. Pisteet mitattiin alkuperäisessä mittaustilanteessa, 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 17 viikon kohdalla (seurantamittaus). Muutosta arvioitiin käyttämällä toistettua mittausten ANOVA-menetelmää. Lyhentämätön mittarin nimi: Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos - Sosiaalistumisen alue Pistealue: 20-160 Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa tulosta (paremmat sosiaalistumistaidot). |
Perustaso, 14 viikkoa (intervention jälkeen) ja 17 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resol HCS N° 10.480/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .