Descripción del impacto del Modelo Sentido's® en las conductas adaptativas en niños con autismo (Sentido´s)
Descripción del Impacto del Modelo Sentido's® en las Conductas Adaptativas de Niños de 3 a 7 Años, en el Espectro del Autismo y Otros Retos del Neurodesarrollo Asociados
Conocer el impacto del Modelo Sentido® (MS) en la adquisición de conductas adaptativas en niños del espectro autista (EA) y otros desafíos del neurodesarrollo (ANDC) asociados, es fundamental para mejorar la calidad de vida de los niños, las familias y profesionales que viven con desafíos del neurodesarrollo; informar a los padres sobre la eficacia y efectividad de las intervenciones ofrecidas; proporcionar el conocimiento científico requerido por las agencias gubernamentales y los responsables de políticas públicas y privadas para tomar decisiones informadas sobre qué intervención deben apoyar; contribuir con un programa de intervención manualizado contextualmente apropiado a las fortalezas y desafíos dentro de un país de ingresos bajos y medios, que potencialmente puede modificarse mediante ingeniería inversa para aplicarlo a entornos que lo requieran en países de ingresos altos.
MS es una propuesta de comprensión e intervención terapéutica sobre la complejidad dimensional involucrada en los desafíos del neurodesarrollo. MS proporciona un marco de práctica clínica que genera, impulsa y sostiene la interacción y colaboración entre disciplinas que convergen en la transdisciplinariedad. MS promueve la comprensión, el razonamiento y la intervención en las dimensiones Bio-Neuro-Sensorial-Psico-Social-Espiritual-Ocupacional-Nutricional-Ecológica de la infancia en AS y otros ANDC, sus cuidadores importantes y terapeutas intervinientes. MS centra sus bases en tres marcos basados en evidencia: el análisis de comportamiento aplicado (ABA), la integración sensorial (SI) y la psicoinmunoneuroendocrinología (PINE), correlatos de la neurobiología del estrés. Las cuales surgen de las ciencias del comportamiento, las ciencias del desarrollo, las neurociencias y las ciencias del estrés. La evidencia respalda que las intervenciones en niños con EA, más allá de abordar los síntomas centrales, deben centrarse en medidas de resultados, como la calidad de vida y el funcionamiento adaptativo. MS centra sus programas en el apoyo y acompañamiento a padres y cuidadores significativos como aspecto fundamental para la adquisición de conductas adaptativas en la infancia. MS proporciona herramientas que fomentan y desarrollan conductas adaptativas en la infancia en EA y otros ANDC; A su vez, la EM mejora las competencias, la confianza y las habilidades de atención de las familias hacia sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Describir el impacto del Modelo Sentido's® en las conductas adaptativas de niños de 3 a 7 años, en el espectro del autismo y otros desafíos del neurodesarrollo asociados, es de suma importancia por al menos 5 (cinco) razones. Primero, y lo más importante, mejorar la calidad de vida de los niños, las familias y los profesionales que viven con desafíos del neurodesarrollo. En segundo lugar, los padres deben estar informados sobre la eficacia y efectividad de las intervenciones ofrecidas. En tercer lugar, este tipo de conocimiento científico es requerido por agencias gubernamentales, formuladores de políticas públicas y privadas, así como por prepagas y obras sociales para que puedan tomar decisiones informadas sobre qué tipo de intervención deben apoyar. En cuarto lugar, contribuir a la disponibilidad de un programa de intervención manualizado contextualmente apropiado a las fortalezas y desafíos dentro de un país de ingresos bajos y medios, que potencialmente podría modificarse mediante ingeniería inversa para aplicarse a entornos que lo requieran en países de ingresos altos. Quinto, brindar datos basados en evidencia y conocer si los programas creados a través de la EM se ajustan a las necesidades poblacionales y particularidades culturales de nuestra región.
Este estudio se realizará en tres fases temporales, mediante escalas administradas por profesionales sanitarios a los cuidadores significativos (padres, abuelos o tutores legales) de los participantes: la 1ª fase será antes de iniciar la intervención en el momento del ingreso terapéutico, la La segunda fase será después de 14 semanas de intervención y la tercera fase será después de dos semanas sin intervención en la semana 17 del estudio.
Modelo Sentido es una propuesta de comprensión e intervención terapéutica sobre la complejidad dimensional involucrada en los desafíos del neurodesarrollo, que son un grupo de condiciones heterogéneas que se caracterizan por una alteración en la adquisición de habilidades en una variedad de dominios del desarrollo. incluidos los motores, sociales, del lenguaje y la cognición, están asociados con dificultades en el funcionamiento cognitivo, conductual, social, académico y adaptativo; Dentro de estos, el espectro del autismo se caracteriza por déficits generalizados en las habilidades de comunicación social, intereses y comportamientos restringidos y repetitivos y dificultades sensoriales que afectan el funcionamiento individual y familiar. Esta nueva concepción del Espectro Autista (EA) y otros Retos del Neurodesarrollo Asociados (ANDCH) ha llevado a la búsqueda de prácticas más globales, tempranas e intensivas que adopten enfoques de intervención transdiagnóstico. La disponibilidad de programas de intervención manualizados y contextualmente apropiados presenta un desafío adicional en los países de ingresos bajos y medianos. A pesar de estas limitaciones, diferentes estudios resultan concluyentes a partir de información que permite trazar un camino desde la teoría del cambio hacia las innovaciones. Mundial. espectro de atención del autismo en países de ingresos bajos y medianos, que potencialmente podría someterse a ingeniería inversa para aplicarse en entornos que lo requieran en países de ingresos altos.
Sense Model (MS) resalta en sus procesos la perspectiva de la transcomplejidad, la cual se encuentra inmersa en diversos metadominios del conocimiento fueron la psicología, la antropología, la espiritualidad, la lingüística, la ecología, la economía, la historia, la filosofía, entre otras.
MS proporciona un marco de práctica clínica que genera, impulsa y sostiene la interacción y colaboración entre disciplinas que convergen en la transdisciplinariedad; promueve la comprensión, el razonamiento y la intervención sobre las dimensiones Bio-Neuro-Sensorial-Psico-Social-Espiritual-Ocupacional-Nutricional-Ecológica de las infancias en AS y otras ANDCH, de sus cuidadores significativos y terapeutas intervinientes.
MS centra sus fundamentos en tres marcos basados en evidencia; análisis conductual aplicado (ABA), integración sensorial (SI) y psicoinmunoneuroendocrinología (PINE) como principal medicina del estrés (correlacionada con la neurobiología del estrés). Los cuales surgen de las ciencias del comportamiento, las ciencias del desarrollo, las neurociencias y las ciencias del estrés. MS centra su trabajo en la adquisición de conductas/habilidades adaptativas, impulsado por diversas investigaciones que confirman que los niños con EA muestran habilidades adaptativas en diferentes dominios inferiores en comparación con los niños con desarrollo típico. La evidencia sugiere que las intervenciones en niños con EA, más allá de abordar los síntomas centrales, deberían centrarse en medidas de resultados, como la calidad de vida y el funcionamiento adaptativo. Los estudios de niños pequeños sugieren que los cuidadores más receptivos tienen más probabilidades de desarrollar relaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentina, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor.
- Completar los requisitos de admisión ejecutiva (ver ANEXO).
Cumplir con los criterios de impresión diagnóstica para los trastornos del neurodesarrollo del DSM-V:
- Discapacidad intelectual (DI); retraso global del desarrollo (RDSM) o retraso psicomotor (PMR);
- Trastornos de la comunicación: trastornos del lenguaje (TL), trastornos del habla, trastorno de la comunicación social (TUS), disfluencia de inicio en la infancia;
- Trastorno del espectro autista (TEA)
- Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) - Trastornos del desarrollo motor: trastorno de coordinación del desarrollo (DCD), trastorno de movimientos estereotipados, trastornos de tics, trastorno de Tourette (TT), trastorno de tics crónicos (CTT), trastorno de tics transitorios;
- Trastornos específicos del aprendizaje (TAp).
- Responder las escalas GAS, Vineland-3 y FOS, al ingreso terapéutico.
- Voluntad de cuidadores significativos para acompañar el proceso de intervención, durante doce sesiones según protocolo curricular.
Criterio de exclusión:
- Infancias que superan la edad de 7 años en el periodo de estudio.
- Niños diagnosticados con enfermedades neurológicas o genéticas, lesión cerebral, déficits sensoriales visuales, auditivos o motores.
- Los niños que se encuentren bajo la tutela del Estado argentino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención del Modelo Sentido®
Un grupo de intervención único que recibe el Modelo Sentido® durante 14 semanas.
Los participantes son niños de 3 a 7 años con trastorno del espectro autista y desafíos del neurodesarrollo asociados.
Todos los participantes reciben protocolos de intervención individualizados que combinan los enfoques ABA, ASI y PINE con la participación de la familia.
Las sesiones se realizan en un centro especializado en neurodesarrollo en Comodoro Rivadavia, Argentina.
Tras el período de intervención activa de 14 semanas, los participantes pasan por un período de evaluación de seguimiento de 3 semanas sin intervención directa para evaluar el mantenimiento de los efectos del tratamiento.
|
El Modelo Sentido's® es un enfoque de intervención integrado que combina el Análisis Conductual Aplicado (ABA), la Integración Sensorial de Ayres (ASI) y la Psicoinmunoendocrinología (PINE) dentro de un marco teórico de transcomplejidad.
La intervención aborda las dimensiones Bio-Neuro-Sensorial-Psico-Social-Espiritual-Ocupacional-Nutricional-Ecológica del desarrollo a través de protocolos de tratamiento individualizados.
Las sesiones son impartidas por terapeutas capacitados con la participación activa de la familia en un entorno de centro especializado en neurodesarrollo.
La duración de la intervención es de 14 semanas con una programación específica del protocolo basada en las necesidades individuales de cada participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Compuesta del Comportamiento Adaptativo Vineland-3
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas (post-intervención) y 17 semanas (seguimiento)
|
Las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3) Formulario de Entrevista Integral para Padres/Cuidadores evalúa el funcionamiento adaptativo en los dominios de Comunicación, Habilidades de Vida Diaria, Socialización y Motricidad. El Compuesto de Conducta Adaptativa (ABC) es una puntuación estándar resumida que representa el funcionamiento adaptativo general. Las puntuaciones estándar tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo. El ABC se midió en la línea de base, a las 14 semanas (post-intervención) y a las 17 semanas (seguimiento). El cambio se evaluó mediante ANOVA de medidas repetidas comparando las puntuaciones en los tres puntos temporales. Los valores reportados en la tabla de datos de la Medida de Resultado representan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones estándar), no puntuaciones brutas. Título completo de la escala: Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición. Valor mínimo: 20 Valor máximo: 160 Puntuaciones más altas significan: Mejor resultado (mejor funcionamiento adaptativo) |
Línea de base, 14 semanas (post-intervención) y 17 semanas (seguimiento)
|
|
Puntuaciones de Escalado de Logro de Objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 14), Seguimiento (Semana 17)
|
La Escala de Logro de Metas (GAS) es una medida de resultado personalizada que cuantifica el progreso hacia objetivos terapéuticos definidos individualmente. Cada uno de los 24 participantes estableció 3 objetivos de forma colaborativa con los terapeutas al inicio del estudio. El progreso se evaluó en una escala ordinal modificada de 5 puntos: -2 (nivel inicial/sin progreso), -1 (menos de lo esperado), 0 (esperado), +1 (algo más de lo esperado), +2 (mucho más de lo esperado). Puntuaciones más altas indican un mayor logro de objetivos. La tabla de datos de la Medida de Resultado informa el número de participantes que alcanzaron el progreso esperado o mejor (puntuaciones ≥0) para cada objetivo en cada momento temporal. Los datos se presentan como distribuciones de frecuencia en las categorías de puntuación. Los objetivos se evaluaron al inicio del estudio, a las 14 semanas (tras la intervención) y a las 17 semanas (seguimiento). Nombre completo de la escala: Escala de Logro de Metas Escala original: Escala ordinal de 5 puntos de -2 a +2 Puntuaciones más altas significan: Mejor resultado (mayor logro de objetivos) |
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 14), Seguimiento (Semana 17)
|
|
Puntuación Total de la Encuesta de Resultados Familiares (FOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas (post-intervención) y 17 semanas (seguimiento)
|
La Encuesta de Resultados Familiares (FOS) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida familiar y el impacto de los servicios terapéuticos en el funcionamiento familiar. El FOS genera una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados familiares y mayor satisfacción con los servicios. La encuesta se administró a los cuidadores al inicio, a las 14 semanas (post-intervención) y a las 17 semanas (seguimiento). El cambio se evaluó mediante ANOVA de medidas repetidas. Nombre completo de la escala: Encuesta de Resultados Familiares Rango de puntuación: 0-100 Puntuaciones más altas significan: Mejor resultado (mejor funcionamiento familiar y satisfacción con los servicios terapéuticos). |
Línea de base, 14 semanas (post-intervención) y 17 semanas (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Dominio de Comunicación Vineland-3
Periodo de tiempo: Baseline, 14 semanas (post-intervención), y 17 semanas (seguimiento)
|
Las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3) evalúan las habilidades de comunicación receptiva, expresiva y escrita en el dominio de Comunicación. Este dominio proporciona una puntuación estándar (media=100, DE=15), donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento comunicativo. Las puntuaciones se midieron al inicio del estudio, a las 14 semanas (tras la intervención) y a las 17 semanas (seguimiento). El cambio se evaluó mediante ANOVA de medidas repetidas. Título completo de la escala: Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición - Dominio de Comunicación Rango de puntuación: 20-160 Puntuaciones más altas significan: Mejor resultado (mejores habilidades comunicativas) |
Baseline, 14 semanas (post-intervención), y 17 semanas (seguimiento)
|
|
Puntuación del Dominio de Habilidades para la Vida Diaria Vineland-3
Periodo de tiempo: Línea base, 14 semanas (post-intervención) y 17 semanas (seguimiento)
|
La Escala de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3), dominio Habilidades de la Vida Diaria, evalúa las actividades personales, domésticas y comunitarias de la vida diaria. El dominio produce una puntuación estándar (media=100, DE=15), donde puntuaciones más altas indican mejores habilidades de la vida diaria. Las puntuaciones se midieron al inicio (línea de base), a las 14 semanas (post-intervención) y a las 17 semanas (seguimiento). El cambio se evaluó mediante un ANOVA de medidas repetidas. Título completo de la escala: Escala de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición - Dominio Habilidades de la Vida Diaria Rango de puntuación: 20-160 Puntuaciones más altas significan: Mejor resultado (mejores habilidades de la vida diaria). |
Línea base, 14 semanas (post-intervención) y 17 semanas (seguimiento)
|
|
Puntuación del Dominio de Socialización de Vineland-3
Periodo de tiempo: Baseline, 14 semanas (post-intervención), y 17 semanas (seguimiento)
|
Las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland, Tercera Edición (Vineland-3), en el dominio de Socialización evalúan las relaciones interpersonales, el juego y el tiempo de ocio, y las habilidades de afrontamiento. El dominio proporciona una puntuación estándar (media=100, DE=15), donde puntuaciones más altas indican una mejor socialización. Las puntuaciones se midieron al inicio (línea base), a las 14 semanas (post-intervención) y a las 17 semanas (seguimiento). El cambio se evaluó utilizando un ANOVA de medidas repetidas. Título completo de la escala: Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland, Tercera Edición - Dominio de Socialización Rango de puntuación: 20-160 Puntuaciones más altas significan: Mejor resultado (mejores habilidades de socialización). |
Baseline, 14 semanas (post-intervención), y 17 semanas (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .