- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477666
Beskrivelse af effekten af Modelo Sentido's® på adaptiv adfærd hos børn med autisme (Sentido´s)
Beskrivelse af effekten af Modelo Sentido's® på den adaptive adfærd hos børn mellem 3 og 7 år, på autismespektret og andre associerede neuroudviklingsmæssige udfordringer
At kende effekten af Modelo Sentido´s® (MS) på opnåelsen af adaptiv adfærd hos børn på autismespektret (AS) og andre associerede neuroudviklingsmæssige udfordringer (ANDC), er afgørende for at forbedre livskvaliteten for børn, familier og fagfolk, der lever med neuroudviklingsmæssige udfordringer; informere forældre om effektiviteten og effektiviteten af de tilbudte interventioner; tilvejebringe videnskabelig viden, der kræves af offentlige myndigheder, offentlige og private politiske beslutningstagere for at træffe informerede beslutninger om, hvilken intervention de skal støtte; bidrage med et manuelt interventionsprogram kontekstuelt passende til styrkerne og udfordringen i et lav- og mellemindkomstland, som potentielt kan modificeres ved omvendt konstruktion til at anvende det i miljøer, der kræver det i højindkomstlande.
MS er et forslag til forståelse og terapeutisk intervention på den dimensionelle kompleksitet involveret i udfordringerne ved neuroudvikling. MS giver en klinisk praksisramme, der genererer, driver og opretholder interaktion og samarbejde mellem discipliner, der konvergerer i tværfaglighed. MS fremmer forståelse, ræsonnement og intervention på de bio-neuro-sensoriske-psyko-sociale-spirituelle-erhvervsmæssige-ernæringsmæssige-økologiske dimensioner af barndom i AS og andre ANDC, deres betydningsfulde omsorgspersoner og intervenerende terapeuter. MS fokuserer sine baser på tre evidensbaserede rammer: den anvendte adfærdsanalyse (ABA), sensorisk integration (SI) og psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) korrelationen af stressens neurobiologi. Som kommer fra adfærdsvidenskab, udviklingsvidenskab, neurovidenskab og stressvidenskab. Evidens understøtter, at interventioner hos børn med AS ud over at adressere kernesymptomer bør fokusere på resultatmål, såsom livskvalitet og adaptiv funktion. MS fokuserer sine programmer på at støtte og ledsage forældre og vigtige omsorgspersoner som et grundlæggende aspekt for at opnå adaptiv adfærd i barndommen. MS leverer værktøjer, der opmuntrer og udvikler adaptiv adfærd i barndommen i EA og andre ANDC; Til gengæld styrker MS familiernes kompetencer, selvtillid og omsorgsevner over for deres barn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At beskrive effekten af Modelo Sentido's® på den adaptive adfærd hos børn fra 3 til 7 år, på autismespektret og andre associerede neuroudviklingsmæssige udfordringer, er ekstremt vigtigt af mindst 5 (fem) grunde. For det første, og vigtigst af alt, forbedre livskvaliteten for børn, familier og professionelle, der lever med neuroudviklingsmæssige udfordringer. For det andet skal forældrene informeres om effektiviteten og effektiviteten af de tilbudte interventioner. For det tredje kræves denne type videnskabelig viden af offentlige myndigheder, offentlige og private politiske beslutningstagere, såvel som forudbetalte og sociale værker, så de kan træffe informerede beslutninger om, hvilken type intervention de skal støtte. For det fjerde bidrage til tilgængeligheden af et manuelt interventionsprogram, der er kontekstuelt passende til styrkerne og udfordringerne i et lav- og mellemindkomstland, som potentielt kunne modificeres ved omvendt konstruktion til at gælde for miljøer, der kræver det i højindkomstlande. For det femte, giv evidensbaserede data og ved, om de programmer, der er oprettet gennem MS, tilpasser sig befolkningens behov og kulturelle særlige forhold i vores region.
Denne undersøgelse vil blive udført i tre tidsfaser, gennem skalaer, der administreres af sundhedspersonale til deltagernes betydningsfulde omsorgspersoner (forældre, bedsteforældre eller værger): 1. fase vil være før påbegyndelse af interventionen på tidspunktet for terapeutisk indlæggelse, 2. fase vil være efter 14 ugers intervention, og 3. fase vil være efter to uger uden intervention i uge 17 af undersøgelsen.
Modelo Sentido´s er et forslag til forståelse og terapeutisk intervention på den dimensionelle kompleksitet involveret i neuroudviklingsmæssige udfordringer, som er en gruppe af heterogene tilstande, der er karakteriseret ved en ændring i tilegnelsen af færdigheder inden for en række udviklingsdomæner. herunder motoriske, sociale, sprog og kognition, er forbundet med vanskeligheder i kognitiv, adfærdsmæssig, social, akademisk og adaptiv funktion; Inden for disse er autismespektret karakteriseret ved udbredte mangler i sociale kommunikationsfærdigheder, begrænsede og gentagne interesser og adfærd og sensoriske vanskeligheder, der påvirker individets og familiens funktion. Denne nye opfattelse af Autismespektret (AS) og andre Associated Neurodevelopmental Challenges (ANDCH) har ført til søgen efter mere globale, tidlige og intensive praksisser, der anvender transdiagnostiske interventionstilgange. Tilgængeligheden af manuelle og kontekstuelt passende interventionsprogrammer udgør en yderligere udfordring i lav- og mellemindkomstlande. På trods af disse begrænsninger er forskellige undersøgelser afgørende baseret på information, der giver os mulighed for at spore en vej fra teorien om forandring til innovation. I hele verden. spektrum af autismepleje i lav- og mellemindkomstlande, som potentielt kan omvendt udvikles til at gælde for omgivelser, der kræver det i højindkomstlande.
Sense Model (MS) fremhæver i sine processer perspektivet af transkompleksitet, som er fordybet i forskellige metdomæner af viden, blandt andet psykologi, antropologi, spiritualitet, lingvistik, økologi, økonomi, historie, filosofi.
MS giver en klinisk praksisramme, der genererer, driver og opretholder interaktion og samarbejde mellem discipliner, der konvergerer i tværfaglighed; fremmer forståelse, ræsonnement og intervention på de bio-neuro-sensoriske-psyko-sociale-spirituelle-erhvervsmæssige-ernæringsmæssige-økologiske dimensioner af barndom i AS og andre ANDCH, deres betydningsfulde omsorgspersoner og intervenerende terapeuter.
MS fokuserer sit grundlag på tre evidensbaserede rammer; anvendt adfærdsanalyse (ABA), sensorisk integration (SI) og psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) som hovedstressmedicin (korreleret med stressneurobiologi). Som opstår fra adfærdsvidenskab, udviklingsvidenskab, neurovidenskab og stressvidenskab. MS fokuserer sit arbejde på tilegnelse af adaptiv adfærd/færdigheder, drevet af forskellig forskning, der bekræfter, at børn med AD viser adaptive færdigheder i forskellige lavere domæner sammenlignet med børn med typisk udvikling. Beviser tyder på, at interventioner hos børn med AD, ud over at adressere kernesymptomer, bør fokusere på resultatmål, såsom livskvalitet og adaptiv funktion. Undersøgelser af små børn tyder på, at mere lydhøre omsorgspersoner er mere tilbøjelige til at udvikle relationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chubut Province
-
Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentina, 9000
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge.
- Fuldfør adgangskravene til ledelsen (se BILAG).
Opfyld de diagnostiske indtrykskriterier for DSM-V neuroudviklingsforstyrrelser:
- Intellektuel handicap (ID); global udviklingsforsinkelse (RDSM) eller psykomotorisk forsinkelse (PMR);
- Kommunikationsforstyrrelser: sprogforstyrrelser (TL), taleforstyrrelser, social kommunikationsforstyrrelse (SUD), ustabilitet i barndommen;
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) - Motoriske udviklingsforstyrrelser: udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD), stereotyp bevægelsesforstyrrelse, tic-lidelser, Tourettes lidelse (TT), kronisk tic-lidelse (CTT), forbigående tic-lidelse;
- Specifikke indlæringsforstyrrelser (TAp).
- Besvar GAS, Vineland-3 og FOS skalaerne ved terapeutisk indlæggelse.
- Betydende pårørendes vilje til at ledsage interventionsprocessen i 12 sessioner i henhold til pensumprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Barndom, der overstiger 7 år i studieperioden.
- Børn diagnosticeret med neurologiske eller genetiske sygdomme, hjerneskade, visuelle, auditive eller motoriske sensoriske underskud.
- Børn, der er under den argentinske stats værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentido's® Model Interventionsgruppe
En enkelt interventionsgruppe, der modtager Sentido's® Model i 14 uger.
Deltagerne er børn i alderen 3-7 år med autisme spektrum forstyrrelse og tilknyttede neuroudviklingsmæssige udfordringer.
Alle deltagere modtager individuelle interventionsprotokoller, der kombinerer ABA, ASI og PINE tilgange med familiemedvirken.
Sessionerne afholdes på et specialiseret neuroudviklingscenter i Comodoro Rivadavia, Argentina.
Efter den 14-ugers aktive interventionsperiode gennemgår deltagerne en 3-ugers opfølgningsvurderingsperiode uden direkte intervention for at vurdere opretholdelsen af behandlingseffekterne.
|
Sentido's® Model er en integreret interventionsmetode, der kombinerer Applied Behavior Analysis (ABA), Ayres Sensory Integration (ASI) og Psychoimmunoendocrinology (PINE) inden for en transkompleksitetsteoretisk ramme.
Interventionen adresserer Bio-Neuro-Sensorisk-Psykosocial-Spiritual-Occupationel-Ernæringsmæssig-Økologiske udviklingsdimensioner gennem individualiserede behandlingsprotokoller.
Sessioner leveres af uddannede terapeuter med aktiv familieinddragelse i en specialiseret neuroudviklingscentersetting.
Interventionens varighed er 14 uger med protokolspecifik tidsplanlægning baseret på individuelle deltagernes behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Adaptiv Adfærdsprofil Score
Tidsramme: Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3) Forældre/omsorgsperson omfattende interviewformular vurderer adaptiv funktion inden for kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske domæner. Adaptivt adfærdskomposit (ABC) er en samlet standardscore, der repræsenterer den samlede adaptive funktion. Standardscorer har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, hvor højere scorer indikerer bedre adaptiv funktion. ABC blev målt ved baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning). Ændring blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger ANOVA, der sammenlignede scorer på de tre tidspunkter. Værdierne rapporteret i resultatmålingens datatabel repræsenterer standardiserede scorer (standardscorer), ikke råscorer. Uforkortet skalatitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave. Minimumsværdi: 20 Maksimumsværdi: 160 Højere scorer betyder: Bedre resultat (bedre adaptiv funktion) |
Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Målopfyldelsesskalering (GAS) scores
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 14), Opfølgning (Uge 17)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en personlig udfaldsmåling, der kvantificerer fremskridt mod individuelt definerede terapeutiske mål. Hver af de 24 deltagere havde 3 mål, der blev fastlagt i samarbejde med terapeuter ved baseline. Fremskridt blev vurderet på en modificeret 5-punkts ordinalskala: -2 (baseline-niveau/ingen fremskridt), -1 (mindre end forventet), 0 (forventet), +1 (noget mere end forventet), +2 (meget mere end forventet). Højere scoringer indikerer større målopfyldelse. Udfaldsmålingsdatatabellen rapporterer antallet af deltagere, der opnåede forventet fremskridt eller bedre (scoringer ≥0) for hvert mål på hvert tidspunkt. Data rapporteres som frekvensfordelinger på tværs af scorekategorier. Målene blev vurderet ved baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning). Fuld skalanavn: Goal Attainment Scaling Rå skala: 5-punkts ordinal fra -2 til +2 Højere scoringer betyder: Bedre resultat (større målopfyldelse) |
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 14), Opfølgning (Uge 17)
|
|
Familieudfaldsundersøgelse (FOS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Family Outcome Survey (FOS) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer familiens livskvalitet og effekten af terapeutiske tjenester på familiens funktionsevne. FOS genererer en totalscore fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre familieudfald og tilfredshed med tjenesterne. Undersøgelsen blev udført blandt omsorgspersoner ved baseline, efter 14 uger (efter intervention) og efter 17 uger (opfølgning). Ændringer blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. Fuld skalanavn: Family Outcome Survey Scoreområde: 0-100 Højere scorer betyder: Bedre udfald (forbedret familie funktionsevne og tilfredshed med terapeutiske tjenester). |
Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Kommunikationsdomænescore
Tidsramme: Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3) Kommunikationsdomæne vurderer receptive, ekspressive og skriftlige kommunikationsevner. Domænet giver en standardscore (gennemsnit=100, SD=15), hvor højere score indikerer bedre kommunikationsfunktion. Scorer blev målt ved baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning). Ændring blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. Ikke-forkortet skalatitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave - Kommunikationsdomæne Scoreområde: 20-160 Højere score betyder: Bedre resultat (bedre kommunikationsevner) |
Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Vineland-3 Daglige Livsfærdigheder Domænescore
Tidsramme: Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3) Daily Living Skills-domænet vurderer personlige, huslige og samfundsmæssige livsaktivitet. Domænet giver en standardscore (gennemsnit=100, SD=15), hvor højere score indikerer bedre daglige livsfærdigheder. Scorerne blev målt ved baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning). Ændring blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. Uforkortet skala titel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave - Daily Living Skills Domain Score område: 20-160 Højere score betyder: Bedre udfald (bedre daglige livsfærdigheder). |
Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
|
Vineland-3 Socialiseringsdomænescore
Tidsramme: Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3) Socialiseringsdomæne vurderer interpersonelle relationer, leg og fritid samt mestringsevner. Domænet giver en standardscore (middelværdi=100, SD=15), hvor højere score indikerer bedre socialisering. Score blev målt ved baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning). Ændring blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. Uforkortet skalatitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave - Socialiseringsdomæne Scoreområde: 20-160 Højere score betyder: Bedre resultat (bedre socialiseringsfærdigheder). |
Baseline, 14 uger (efter intervention) og 17 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sentido's® Model
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stær | Presbyopi | Hornhindeastigmatisme
-
Alcon ResearchAfsluttetAstigmatisme | Grå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfMedtronic; The George Institute; KKS Netzwerk; CHDI Foundation, Inc.; Egyptian...AfsluttetHuntingtons sygdomØstrig, Tyskland, Frankrig, Schweiz
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularTrukket tilbage
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetNærsynethed | Myopisk astigmatismeForenede Stater