- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477666
Beskrivning av effekten av Modelo Sentido's® på adaptiva beteenden hos barn med autism (Sentido´s)
Beskrivning av effekten av Modelo Sentido's® på det adaptiva beteendet hos barn mellan 3 och 7 år, på autismspektrumet och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar
Att känna till effekten av Modelo Sentido´s® (MS) på vinsten av adaptiva beteenden hos barn på autismspektrum (AS) och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar (ANDC), är avgörande för att förbättra livskvaliteten för barn, familjer och yrkesverksamma som lever med neuroutvecklingsutmaningar; informera föräldrar om effektiviteten och effektiviteten av de insatser som erbjuds; tillhandahålla vetenskaplig kunskap som krävs av statliga myndigheter, offentliga och privata beslutsfattare för att fatta välgrundade beslut om vilken intervention de ska stödja; bidra med ett manuellt interventionsprogram som är kontextuellt lämpligt för styrkorna och utmaningarna i ett låg- och medelinkomstland, vilket potentiellt kan modifieras genom omvänd konstruktion för att tillämpa det på miljöer som kräver det i höginkomstländer.
MS är ett förslag för förståelse och terapeutisk intervention på den dimensionella komplexiteten som är involverad i utmaningarna med neuroutveckling. MS tillhandahåller ett ramverk för klinisk praxis som genererar, driver och upprätthåller interaktion och samarbete mellan discipliner som konvergerar i transdisciplinaritet. MS främjar förståelse, resonemang och intervention på de bio-neuro-sensoriska-psyko-sociala-andliga-yrkesmässiga-näringsmässiga-ekologiska dimensionerna av barndomen i AS och andra ANDC, deras betydande vårdgivare och ingripande terapeuter. MS fokuserar sina baser på tre evidensbaserade ramverk: den tillämpade beteendeanalysen (ABA), sensorisk integration (SI) och psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) korrelationen av stressens neurobiologi. Som kommer från beteendevetenskap, utvecklingsvetenskap, neurovetenskap och stressvetenskap. Bevis stödjer att interventioner hos barn med AS utöver att ta itu med kärnsymptom bör fokusera på resultatmått, såsom livskvalitet och adaptiv funktion. MS fokuserar sina program på stöd och ledsagning till föräldrar och betydande vårdgivare som en grundläggande aspekt för att få adaptiva beteenden i barndomen. MS tillhandahåller verktyg som uppmuntrar och utvecklar adaptiva beteenden i barndomen i EA och andra ANDC; MS ökar i sin tur familjernas kompetens, självförtroende och omsorgsförmåga gentemot sitt barn.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att beskriva effekten av Modelo Sentido's® på det adaptiva beteendet hos barn från 3 till 7 år, på autismspektrumet och andra associerade neuroutvecklingsproblem, är extremt viktigt av minst fem (fem) anledningar. Först, och viktigast av allt, förbättra livskvaliteten för barn, familjer och yrkesverksamma som lever med neuroutvecklingsutmaningar. För det andra behöver föräldrarna informeras om effektiviteten och effektiviteten av de insatser som erbjuds. För det tredje krävs denna typ av vetenskaplig kunskap av statliga myndigheter, offentliga och privata beslutsfattare, såväl som förbetalda och sociala arbeten så att de kan fatta välgrundade beslut om vilken typ av intervention de ska stödja. För det fjärde, bidra till tillgängligheten av ett manuellt interventionsprogram som är kontextuellt lämpligt för styrkorna och utmaningarna i ett låg- och medelinkomstland, vilket potentiellt skulle kunna modifieras genom omvänd konstruktion för att tillämpas på miljöer som kräver det i höginkomstländer. För det femte, tillhandahåll evidensbaserad data och vet om de program som skapas genom MS anpassar sig till befolkningens behov och kulturella särdrag i vår region.
Denna studie kommer att genomföras i tre tidsfaser, genom skalor som administreras av hälso- och sjukvårdspersonal till deltagarnas betydelsefulla vårdgivare (föräldrar, mor- och farföräldrar eller vårdnadshavare): den första fasen kommer att vara innan interventionen påbörjas vid tidpunkten för terapeutisk intagning, 2:a fasen kommer att vara efter 14 veckors intervention, och den 3:e fasen kommer att vara efter två veckor utan intervention vid vecka 17 av studien.
Modelo Sentido´s är ett förslag för förståelse och terapeutisk intervention på den dimensionella komplexiteten involverad i neuroutvecklingsutmaningar, som är en grupp heterogena tillstånd som kännetecknas av en förändring i förvärvandet av färdigheter inom en mängd olika utvecklingsdomäner. inklusive motorik, social, språk och kognition, är förknippade med svårigheter i kognitiv, beteendemässig, social, akademisk och adaptiv funktion; Inom dessa kännetecknas autismspektrumet av utbredda brister i social kommunikationsförmåga, begränsade och repetitiva intressen och beteenden samt sensoriska svårigheter som påverkar individens och familjens funktionssätt. Denna nya uppfattning om autismspektrum (AS) och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar (ANDCH) har lett till sökandet efter mer globala, tidiga och intensiva metoder som använder transdiagnostiska interventionsmetoder. Tillgången till manuella och kontextuellt lämpliga interventionsprogram utgör en ytterligare utmaning i låg- och medelinkomstländer. Trots dessa begränsningar är olika studier avgörande baserade på information som gör att vi kan spåra en väg från förändringsteorin till innovationer. Över hela världen. spektrum av autismvård i låg- och medelinkomstländer, som potentiellt skulle kunna omvändas för att gälla miljöer som kräver det i höginkomstländer.
Sense Model (MS) belyser i sina processer perspektivet av transkomplexitet, som är nedsänkt i olika kunskapsmetadomäner, bland annat psykologi, antropologi, spiritualitet, lingvistik, ekologi, ekonomi, historia, filosofi.
MS tillhandahåller ett ramverk för klinisk praxis som genererar, driver och upprätthåller interaktion och samarbete mellan discipliner som konvergerar i transdisciplinaritet; främjar förståelse, resonemang och intervention på de bio-neuro-sensoriska-psyko-sociala-andliga-yrkesmässiga-näringsmässiga-ekologiska dimensionerna av barndomen i AS och andra ANDCH, deras betydande vårdgivare och ingripande terapeuter.
MS fokuserar sin grund på tre evidensbaserade ramverk; tillämpad beteendeanalys (ABA), sensorisk integration (SI) och psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) som huvudsaklig stressmedicin (korrelerad med stressneurobiologi). Som uppstår från beteendevetenskap, utvecklingsvetenskap, neurovetenskap och stressvetenskap. MS fokuserar sitt arbete på förvärv av adaptiva beteenden/färdigheter, driven av olika forskning som bekräftar att barn med AD visar adaptiva färdigheter i olika lägre domäner jämfört med barn med typisk utveckling. Bevis tyder på att interventioner hos barn med AD, utöver att ta itu med kärnsymptom, bör fokusera på resultatmått, såsom livskvalitet och adaptiv funktion. Studier av små barn tyder på att mer lyhörda vårdgivare är mer benägna att utveckla relationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bárbara M Tomás, PhD(c)
- Telefonnummer: +54 297 4 635050
- E-post: tomasbarbara@gmail.com
Studieorter
-
-
Chubut
-
Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, 9000
- Rekrytering
- Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)
-
Kontakt:
- Bárbara M Tomás, PhD(c)
- Telefonnummer: +542974635050
- E-post: tomasbarbara@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare.
- Fyll i behörighetskraven för ledande befattningshavare (se BILAGA).
Uppfyll de diagnostiska intryckskriterierna för DSM-V neuroutvecklingsstörningar:
- Intellektuell funktionsnedsättning (ID); global utvecklingsfördröjning (RDSM) eller psykomotorisk försening (PMR);
- Kommunikationsstörningar: språkstörningar (TL), talstörningar, social kommunikationsstörning (SUD), barndomsdebut;
- Autismspektrumstörning (ASD)
- Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) - Motoriska utvecklingsstörningar: utvecklingskoordinationsstörning (DCD), stereotyp rörelsestörning, tic-störning, Tourettes sjukdom (TT), kronisk tic-störning (CTT), övergående tic-störning;
- Specifika inlärningsstörningar (TAp).
- Svara på GAS-, Vineland-3- och FOS-skalorna vid terapeutisk antagning.
- Betydande vårdgivares vilja att följa med interventionsprocessen, under tolv sessioner enligt kursplansprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Barndom som överstiger 7 års ålder under studieperioden.
- Barn som diagnostiserats med neurologiska eller genetiska sjukdomar, hjärnskada, syn-, hörsel- eller motoriska sensoriska underskott.
- Barn som står under den argentinska statens förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beskriva effekten av Modelo Sentido's® på det adaptiva beteendet i spädbarnsåldern mellan 3 och 7 år, på autismspektrumet och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar.
Tidsram: 17 vecka, från oktober 2023 till oktober 2024
|
För att beskriva effekten av Modelo Sentido's® på det adaptiva beteendet hos spädbarn i åldern 3 till 7 år, på autismspektrumet och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar, genom att gå på Sentidos terapeutiska organisation, Pediatric Comprehensive Care Center och Intensive Behavioral Intervention Center (Comodoro Rivadavia) Chubut, Argentina) under en 17-veckorsperiod, från oktober 2023 till oktober 2024.
|
17 vecka, från oktober 2023 till oktober 2024
|
Att upptäcka och beskriva genom administrering av Vineland-3 (Vineland Adaptive Behaviour Scales - Third Edition) domänerna och underdomänerna för adaptiva beteenden/färdigheter som förvärvats efter 17 veckor hos barn i åldern 3 till 7 år i EA och DNDA.
Tidsram: 17 vecka, från oktober 2023 till oktober 2024
|
Vineland-3 Comprehensive Intervju, Parent Form innehåller 502 objekt utformade för att mäta fem domäner, inklusive kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering, motoriska färdigheter och maladaptivt beteende.
I den här studien kommer vi att fokusera på de 12 underdomäner som bidrar till domänerna Kommunikation, Daglig Livsfärdighet och Socialisering.
I varje underdomän är nyckelbeteenden organiserade utvecklingsmässigt så att beteenden som förväntas av mycket små barn föregår de som förväntas av äldre barn och så vidare.
|
17 vecka, från oktober 2023 till oktober 2024
|
Att beskriva de fakta som observerats med avseende på de mål som man kommit överens om med de betydande vårdgivarna för barnen mellan 3 och 7 år i EA och DNDA och deras ingripande terapeuter, genom måluppfyllelseskalningen.
Tidsram: 17 vecka, från oktober 2023 till oktober 2024
|
Det är ett konsekvent utfallsmått för att utvärdera aspekter av terapeutiska framsteg som är svåra att bedöma med hjälp av standardiserade mått. GAS-standardmätsystemet är baserat på en 5-gradig svarsskala: -2 (sämsta förväntade utfallet), -1 (lägre än förväntat utfall), 0 (förväntat utfall), +1 (högre än förväntat utfall) och +2 ( mycket högre än förväntat resultat). |
17 vecka, från oktober 2023 till oktober 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resol HCS N° 10.480/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten