Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av effekten av Modelo Sentido's® på adaptiva beteenden hos barn med autism (Sentido´s)

Beskrivning av effekten av Modelo Sentido's® på det adaptiva beteendet hos barn mellan 3 och 7 år, på autismspektrumet och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar

Att känna till effekten av Modelo Sentido´s® (MS) på vinsten av adaptiva beteenden hos barn på autismspektrum (AS) och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar (ANDC), är avgörande för att förbättra livskvaliteten för barn, familjer och yrkesverksamma som lever med neuroutvecklingsutmaningar; informera föräldrar om effektiviteten och effektiviteten av de insatser som erbjuds; tillhandahålla vetenskaplig kunskap som krävs av statliga myndigheter, offentliga och privata beslutsfattare för att fatta välgrundade beslut om vilken intervention de ska stödja; bidra med ett manuellt interventionsprogram som är kontextuellt lämpligt för styrkorna och utmaningarna i ett låg- och medelinkomstland, vilket potentiellt kan modifieras genom omvänd konstruktion för att tillämpa det på miljöer som kräver det i höginkomstländer.

MS är ett förslag för förståelse och terapeutisk intervention på den dimensionella komplexiteten som är involverad i utmaningarna med neuroutveckling. MS tillhandahåller ett ramverk för klinisk praxis som genererar, driver och upprätthåller interaktion och samarbete mellan discipliner som konvergerar i transdisciplinaritet. MS främjar förståelse, resonemang och intervention på de bio-neuro-sensoriska-psyko-sociala-andliga-yrkesmässiga-näringsmässiga-ekologiska dimensionerna av barndomen i AS och andra ANDC, deras betydande vårdgivare och ingripande terapeuter. MS fokuserar sina baser på tre evidensbaserade ramverk: den tillämpade beteendeanalysen (ABA), sensorisk integration (SI) och psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) korrelationen av stressens neurobiologi. Som kommer från beteendevetenskap, utvecklingsvetenskap, neurovetenskap och stressvetenskap. Bevis stödjer att interventioner hos barn med AS utöver att ta itu med kärnsymptom bör fokusera på resultatmått, såsom livskvalitet och adaptiv funktion. MS fokuserar sina program på stöd och ledsagning till föräldrar och betydande vårdgivare som en grundläggande aspekt för att få adaptiva beteenden i barndomen. MS tillhandahåller verktyg som uppmuntrar och utvecklar adaptiva beteenden i barndomen i EA och andra ANDC; MS ökar i sin tur familjernas kompetens, självförtroende och omsorgsförmåga gentemot sitt barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att beskriva effekten av Modelo Sentido's® på det adaptiva beteendet hos barn från 3 till 7 år, på autismspektrumet och andra associerade neuroutvecklingsproblem, är extremt viktigt av minst fem (fem) anledningar. Först, och viktigast av allt, förbättra livskvaliteten för barn, familjer och yrkesverksamma som lever med neuroutvecklingsutmaningar. För det andra behöver föräldrarna informeras om effektiviteten och effektiviteten av de insatser som erbjuds. För det tredje krävs denna typ av vetenskaplig kunskap av statliga myndigheter, offentliga och privata beslutsfattare, såväl som förbetalda och sociala arbeten så att de kan fatta välgrundade beslut om vilken typ av intervention de ska stödja. För det fjärde, bidra till tillgängligheten av ett manuellt interventionsprogram som är kontextuellt lämpligt för styrkorna och utmaningarna i ett låg- och medelinkomstland, vilket potentiellt skulle kunna modifieras genom omvänd konstruktion för att tillämpas på miljöer som kräver det i höginkomstländer. För det femte, tillhandahåll evidensbaserad data och vet om de program som skapas genom MS anpassar sig till befolkningens behov och kulturella särdrag i vår region.

Denna studie kommer att genomföras i tre tidsfaser, genom skalor som administreras av hälso- och sjukvårdspersonal till deltagarnas betydelsefulla vårdgivare (föräldrar, mor- och farföräldrar eller vårdnadshavare): den första fasen kommer att vara innan interventionen påbörjas vid tidpunkten för terapeutisk intagning, 2:a fasen kommer att vara efter 14 veckors intervention, och den 3:e fasen kommer att vara efter två veckor utan intervention vid vecka 17 av studien.

Modelo Sentido´s är ett förslag för förståelse och terapeutisk intervention på den dimensionella komplexiteten involverad i neuroutvecklingsutmaningar, som är en grupp heterogena tillstånd som kännetecknas av en förändring i förvärvandet av färdigheter inom en mängd olika utvecklingsdomäner. inklusive motorik, social, språk och kognition, är förknippade med svårigheter i kognitiv, beteendemässig, social, akademisk och adaptiv funktion; Inom dessa kännetecknas autismspektrumet av utbredda brister i social kommunikationsförmåga, begränsade och repetitiva intressen och beteenden samt sensoriska svårigheter som påverkar individens och familjens funktionssätt. Denna nya uppfattning om autismspektrum (AS) och andra associerade neuroutvecklingsutmaningar (ANDCH) har lett till sökandet efter mer globala, tidiga och intensiva metoder som använder transdiagnostiska interventionsmetoder. Tillgången till manuella och kontextuellt lämpliga interventionsprogram utgör en ytterligare utmaning i låg- och medelinkomstländer. Trots dessa begränsningar är olika studier avgörande baserade på information som gör att vi kan spåra en väg från förändringsteorin till innovationer. Över hela världen. spektrum av autismvård i låg- och medelinkomstländer, som potentiellt skulle kunna omvändas för att gälla miljöer som kräver det i höginkomstländer.

Sense Model (MS) belyser i sina processer perspektivet av transkomplexitet, som är nedsänkt i olika kunskapsmetadomäner, bland annat psykologi, antropologi, spiritualitet, lingvistik, ekologi, ekonomi, historia, filosofi.

MS tillhandahåller ett ramverk för klinisk praxis som genererar, driver och upprätthåller interaktion och samarbete mellan discipliner som konvergerar i transdisciplinaritet; främjar förståelse, resonemang och intervention på de bio-neuro-sensoriska-psyko-sociala-andliga-yrkesmässiga-näringsmässiga-ekologiska dimensionerna av barndomen i AS och andra ANDCH, deras betydande vårdgivare och ingripande terapeuter.

MS fokuserar sin grund på tre evidensbaserade ramverk; tillämpad beteendeanalys (ABA), sensorisk integration (SI) och psykoimmunoneuroendokrinologi (PINE) som huvudsaklig stressmedicin (korrelerad med stressneurobiologi). Som uppstår från beteendevetenskap, utvecklingsvetenskap, neurovetenskap och stressvetenskap. MS fokuserar sitt arbete på förvärv av adaptiva beteenden/färdigheter, driven av olika forskning som bekräftar att barn med AD visar adaptiva färdigheter i olika lägre domäner jämfört med barn med typisk utveckling. Bevis tyder på att interventioner hos barn med AD, utöver att ta itu med kärnsymptom, bör fokusera på resultatmått, såsom livskvalitet och adaptiv funktion. Studier av små barn tyder på att mer lyhörda vårdgivare är mer benägna att utveckla relationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chubut Province
      • Comodoro Rivadavia, Chubut Province, Argentina, 9000
        • Organización Terapéutica Sentido´s CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Alla spädbarn på autismspektrum och andra associerade neuroutvecklingsstörningar, mellan 3 och 7 år gamla, går på Sentidos CAIP&CICI (Centro de Atención Integral Pediátrico y Centro de Intervención Conductual Intensiva) Therapeutic Organization, i Comodoro Rivadavia, från 3 september 2020, Argentina, (Chubut 202ina) oktober 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare.
  2. Fyll i behörighetskraven för ledande befattningshavare (se BILAGA).
  3. Uppfyll de diagnostiska intryckskriterierna för DSM-V neuroutvecklingsstörningar:

    • Intellektuell funktionsnedsättning (ID); global utvecklingsfördröjning (RDSM) eller psykomotorisk försening (PMR);
    • Kommunikationsstörningar: språkstörningar (TL), talstörningar, social kommunikationsstörning (SUD), barndomsdebut;
    • Autismspektrumstörning (ASD)
    • Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) - Motoriska utvecklingsstörningar: utvecklingskoordinationsstörning (DCD), stereotyp rörelsestörning, tic-störning, Tourettes sjukdom (TT), kronisk tic-störning (CTT), övergående tic-störning;
    • Specifika inlärningsstörningar (TAp).
  4. Svara på GAS-, Vineland-3- och FOS-skalorna vid terapeutisk antagning.
  5. Betydande vårdgivares vilja att följa med interventionsprocessen, under tolv sessioner enligt kursplansprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Barndom som överstiger 7 års ålder under studieperioden.
  2. Barn som diagnostiserats med neurologiska eller genetiska sjukdomar, hjärnskada, syn-, hörsel- eller motoriska sensoriska underskott.
  3. Barn som står under den argentinska statens förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentido's® Model Interventionsgrupp
En interventionsgrupp som får Sentido's® Modell under 14 veckor. Deltagarna är barn i åldern 3–7 år med autism och associerade neuroutvecklingsutmaningar. Alla deltagare får individuella interventionsprotokoll som kombinerar ABA, ASI och PINE-metoder med familjedeltagande. Sessionerna genomförs på ett specialiserat neuroutvecklingscenter i Comodoro Rivadavia, Argentina. Efter den 14-veckors aktiva interventionsperioden genomgår deltagarna en 3-veckors uppföljningsperiod utan direkt intervention för att utvärdera behandlingseffekternas beständighet.
Sentido's®-modellen är en integrerad interventionsmetod som kombinerar Applied Behavior Analysis (ABA), Ayres Sensory Integration (ASI) och Psychoimmunoendocrinology (PINE) inom ett transkomplexitetsteoretiskt ramverk. Interventionen adresserar Bio-Neuro-Sensorisk-Psykosocial-Spiritual-Occupationell-Nutritionell-Ekologiska utvecklingsdimensioner genom individualiserade behandlingsprotokoll. Sessionerna genomförs av utbildade terapeuter med aktiv familjedeltagande i en specialiserad neuroutvecklingscentrum-miljö. Interventionens varaktighet är 14 veckor med protokolls-specifik schemaläggning baserad på individuella deltagarers behov.
Andra namn:
  • Sentido's® Transkomplexitetsmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland-3 Adaptivt Beteendekompositpoäng
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan (Vineland-3) Förälder/Vårdgivare Omfattande Intervjuformulär bedömer adaptiv funktion inom områdena Kommunikation, Dagliga livsfärdigheter, Socialisering och Motorik.
Adaptive Behavior Composite (ABC) är ett sammanfattande standardpoäng som representerar övergripande adaptiv funktion.
Standardpoäng har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
ABC mättes vid baslinjen, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning).
Förändring bedömdes med upprepade mätningar ANOVA som jämförde poäng över de tre tidpunkterna.

Värdena som rapporteras i resultatmåttstabellen representerar standardiserade poäng (standardpoäng), inte råpoäng.

Oförkortad skalans titel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan.
Minsta värde: 20 Maximalt värde: 160 Högre poäng betyder: Bättre utfall (bättre adaptiv funktion)

Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)
Goal Attainment Scaling (GAS)-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 14), Uppföljning (vecka 17)

Goal Attainment Scaling (GAS) är ett personligt resultatmått som kvantifierar framsteg mot individuellt definierade terapeutiska mål. Var och en av de 24 deltagarna hade 3 mål som fastställdes i samarbete med terapeuter vid baslinjen. Framsteg bedömdes på en modifierad 5-gradig ordinalskala: -2 (baslinjenivå/inget framsteg), -1 (mindre än förväntat), 0 (förväntat), +1 (något mer än förväntat), +2 (mycket mer än förväntat). Högre poäng indikerar större målnåddhet.

Datatabellen för resultatmått rapporterar antalet deltagare som uppnådde förväntat framsteg eller bättre (poäng ≥0) för varje mål vid varje tidpunkt. Data rapporteras som frekvensfördelningar över poängkategorierna.

Målen bedömdes vid baslinjen, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning).

Fullständigt skalnamn: Goal Attainment Scaling Råskala: 5-gradig ordinalskala från -2 till +2 Högre poäng betyder: Bättre utfall (större målnåddhet)

Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 14), Uppföljning (vecka 17)
Family Outcome Survey (FOS) Totalsumma
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Family Outcome Survey (FOS) är ett validerat självrapporteringsformulär som utvärderar familjers livskvalitet och effekten av terapeutiska tjänster på familjefunktioner. FOS genererar ett totalt poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre familjeutfall och tillfredsställelse med tjänsterna. Enkäten administrerades till vårdgivare vid start, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning). Förändring bedömdes med upprepade mätningar ANOVA.

Fullständigt skalnamn: Family Outcome Survey Poängintervall: 0-100 Högre poäng betyder: Bättre utfall (förbättrad familjefunktion och tillfredsställelse med terapeutiska tjänster).

Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland-3 Kommunikationsdomänpoäng
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan (Vineland-3) Kommunikationsdomän bedömer receptiva, expressiva och skriftliga kommunikationsfärdigheter. Domänen ger ett standardpoäng (medelvärde=100, SD=15), där högre poäng indikerar bättre kommunikationsfunktion. Poängen mättes vid baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning). Förändring bedömdes med upprepade mätningar ANOVA.

Oförkortad skaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan - Kommunikationsdomän Poängintervall: 20-160 Högre poäng betyder: Bättre utfall (bättre kommunikationsfärdigheter)

Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)
Vineland-3 Dagliga Livsfärdigheter Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan (Vineland-3) Daily Living Skills-domänen utvärderar personliga, hushålls- och samhällsrelaterade livsaktiviteter. Domänen ger ett standardpoäng (medelvärde=100, SD=15), där högre poäng indikerar bättre dagliga livsfärdigheter. Poängen mättes vid baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning). Förändring bedömdes med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.

Oförkortad skaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan - Daily Living Skills-domän Poängintervall: 20-160 Högre poäng betyder: Bättre utfall (bättre dagliga livsfärdigheter).

Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)
Vineland-3 Socialiseringsdomänpoäng
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan (Vineland-3) Socialiseringsdomän bedömer interpersonella relationer, lek och fritid samt hanteringsförmågor. Domänen ger ett standardpoäng (medelvärde=100, SD=15), där högre poäng indikerar bättre socialisering. Poängen mättes vid baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning). Förändring bedömdes med upprepade mätningar ANOVA.

Oförkortad skaltitel: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan - Socialiseringsdomän Poängintervall: 20-160 Högre poäng betyder: Bättre utfall (bättre socialiseringsfärdigheter).

Baslinje, 14 veckor (efter intervention) och 17 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bárbara M Tomás, PhD(c), Instituto Universitario en Ciencias de la Salud - Fundación H. A. Barceló

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera