Průtok krve mozkem: přilba vs oronazální maska během kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách
24. června 2024 aktualizováno: Roberto Cosentini, Papa Giovanni XXIII Hospital
Variace průtoku krve mozkem v závislosti na zvoleném rozhraní během kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit průtok krve v arteria carotis communis u zdravých subjektů léčených kontinuální ventilací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), porovnávající dvě různá zařízení: oronazální masku versus helmu.
Hypotézou je, že Helmet CPAP snižuje průtok karotidou ve srovnání s oronazální maskou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Duca, MD
- Telefonní číslo: +393396980738
- E-mail: a.duca85@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Cosentini, MD
- Telefonní číslo: +390352678981
- E-mail: r.cosentini@asst-pg23.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Roberto Cosentini, MD
- Telefonní číslo: +390352678981
- E-mail: rcosentini@asst-pg23.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známé srdeční patologie
- známé plicní patologie
- známé vaskulární patologie
- otřes mozku v anamnéze
- anamnéza bolesti hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Helma
Účastníkům bude zahájen kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pomocí rozhraní přilby
|
Účastníci zahájí kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách při 10 cmH2O na vdechované frakci kyslíku (FiO2)= 21 % s rozhraním přilby po dobu 5 minut, přičemž se položí na nosítka s hlavou zvednutou na 60°
|
|
Aktivní komparátor: Oronazální maska
Účastníkům bude zahájen kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pomocí rozhraní oronazální masky
|
Účastníci zahájí kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách při 10 cmH2O na vdechovaný podíl kyslíku (FiO2)= 21 % s rozhraním oronazální masky po dobu 5 minut, přičemž se položí na nosítka s hlavou zvednutou na 60°
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok společné krční tepny
Časové okno: 4 po sobě jdoucí srdeční tepy na konci intervence
|
Průtok v levé společné karotické tepně, vyjádřený jako ml/min, měřený dopplerem pulzní vlny s ultrazvukem
|
4 po sobě jdoucí srdeční tepy na konci intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: jediné opatření na konci zásahu
|
Neinvazivní střední arteriální krevní tlak na levé paži
|
jediné opatření na konci zásahu
|
|
Rezistence periferních cév
Časové okno: 4 po sobě jdoucí srdeční tepy na konci intervence
|
Periferní vaskulární odpor měřený v levé společné karotické tepně, měřený pulzním vlnovým dopplerem s ultrazvukem
|
4 po sobě jdoucí srdeční tepy na konci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haring HP, Hormann C, Schalow S, Benzer A. Continuous positive airway pressure breathing increases cerebral blood flow velocity in humans. Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):883-5. doi: 10.1213/00000539-199411000-00011.
- Scala R, Turkington PM, Wanklyn P, Bamford J, Elliott MW. Effects of incremental levels of continuous positive airway pressure on cerebral blood flow velocity in healthy adult humans. Clin Sci (Lond). 2003 Jun;104(6):633-9. doi: 10.1042/CS20020305.
- Kolbitsch C, Lorenz IH, Hormann C, Schocke M, Kremser C, Zschiegner F, Felber S, Benzer A. The impact of increased mean airway pressure on contrast-enhanced MRI measurement of regional cerebral blood flow (rCBF), regional cerebral blood volume (rCBV), regional mean transit time (rMTT), and regional cerebrovascular resistance (rCVR) in human volunteers. Hum Brain Mapp. 2000 Nov;11(3):214-22. doi: 10.1002/1097-0193(200011)11:3<214::AID-HBM70>3.0.CO;2-I.
- Yiallourou TI, Odier C, Heinzer R, Hirt L, Martin BA, Stergiopulos N, Haba-Rubio J. The effect of continuous positive airway pressure on total cerebral blood flow in healthy awake volunteers. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):289-96. doi: 10.1007/s11325-012-0688-0. Epub 2012 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CBF - Helmet vs Mask
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude poskytnuto na žádost sviňuchy vědecké po zveřejnění výsledků studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude poskytnuto na žádost sviňuchy vědecké po zveřejnění výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena e-mailem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .