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Zerebraler Blutfluss: Helm vs. Mund-Nasen-Maske bei kontinuierlicher Beatmung mit positivem Atemwegsdruck

24. Juni 2024 aktualisiert von: Roberto Cosentini, Papa Giovanni XXIII Hospital

Variation des zerebralen Blutflusses abhängig von der gewählten Schnittstelle während der kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck

In dieser Studie bewerten die Forscher den Blutfluss in der Arteria carotis communis gesunder Probanden, die mit CPAP-Beatmung (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt werden, und vergleichen zwei verschiedene Geräte: Mund-Nasen-Maske und Helm. Die Hypothese ist, dass Helm-CPAP den Karotisfluss im Vergleich zur Mund-Nasen-Maske reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Herzerkrankungen
  • bekannte Lungenerkrankungen
  • bekannte Gefäßerkrankungen
  • Geschichte der Gehirnerschütterung
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helm
Die Teilnehmer werden über die Helmschnittstelle mit dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck vertraut gemacht
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Helm
Die Teilnehmer beginnen mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei 10 cmH2O und einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) = 21 % mit der Helmschnittstelle für eine Dauer von 5 Minuten, während sie sich auf eine Trage legen und den Kopf um 60° anheben
Aktiver Komparator: Mund-Nasen-Maske
Den Teilnehmern wird mit dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck über die oronasale Maskenschnittstelle begonnen
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck der Mund-Nasen-Maske
Die Teilnehmer beginnen mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei 10 cmH2O und einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) = 21 % mit der oronasalen Maskenschnittstelle für eine Dauer von 5 Minuten, während sie sich auf eine Trage legen und den Kopf um 60° anheben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluss der gemeinsamen Halsschlagader
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Herzschläge am Ende des Eingriffs
Fluss der linken Arteria carotis communis, ausgedrückt in ml/min, gemessen mit Pulsed-Wave-Doppler mit Ultraschall
4 aufeinanderfolgende Herzschläge am Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Einzelmaßnahme am Ende der Intervention
Nichtinvasiver mittlerer arterieller Blutdruck am linken Arm
Einzelmaßnahme am Ende der Intervention
Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Herzschläge am Ende des Eingriffs
Peripherer Gefäßwiderstand gemessen in der linken Arteria carotis communis, gemessen mit gepulstem Wellendoppler mit Ultraschall
4 aufeinanderfolgende Herzschläge am Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBF - Helmet vs Mask

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage für wissenschaftliche Schweinswale nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie erteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage für wissenschaftliche Schweinswale nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie erteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden per E-Mail weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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