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Flusso sanguigno cerebrale: casco vs maschera oronasale durante la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree

24 giugno 2024 aggiornato da: Roberto Cosentini, Papa Giovanni XXIII Hospital

Variazione del flusso sanguigno cerebrale a seconda dell'interfaccia scelta durante la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree

In questo studio i ricercatori valuteranno il flusso sanguigno nell'arteria carotide comune di soggetti sani trattati con ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), confrontando due diversi dispositivi: maschera oronasale rispetto al casco. L'ipotesi è che la CPAP con casco riduca il flusso carotideo rispetto alla maschera oronasale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • patologie cardiache conosciute
  • patologie polmonari conosciute
  • patologie vascolari conosciute
  • storia di commozione cerebrale
  • storia di mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casco
I partecipanti verranno avviati sulla pressione positiva continua delle vie aeree utilizzando l'interfaccia del casco
Dispositivo: Casco a pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti verranno avviati alla pressione positiva continua delle vie aeree a 10 cmH2O sulla frazione inspirata di ossigeno (FiO2) = 21% con l'interfaccia del casco per una durata di 5 minuti mentre sono sdraiati su una barella con la testa sollevata a 60°
Comparatore attivo: Maschera oronasale
I partecipanti verranno avviati sulla pressione positiva continua delle vie aeree utilizzando l'interfaccia della maschera oronasale
Dispositivo: Maschera oronasale a pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti verranno avviati alla pressione positiva continua delle vie aeree a 10 cmH2O sulla frazione inspirata di ossigeno (FiO2) = 21% con l'interfaccia della maschera oronasale per una durata di 5 minuti mentre sono sdraiati su una barella con la testa sollevata a 60°

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 4 battiti cardiaci consecutivi al termine dell'intervento
Flusso dell'arteria carotide comune sinistra, espresso in ml/min misurato con doppler ad onde pulsate con ultrasuoni
4 battiti cardiaci consecutivi al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: misura unica, al termine dell’intervento
Pressione arteriosa media non invasiva sul braccio sinistro
misura unica, al termine dell’intervento
Resistenze vascolari periferiche
Lasso di tempo: 4 battiti cardiaci consecutivi al termine dell'intervento
Resistenza vascolare periferica misurata nell'arteria carotide comune sinistra, misurata con doppler ad onde pulsate con ultrasuoni
4 battiti cardiaci consecutivi al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBF - Helmet vs Mask

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà fornito su richiesta per la focena scientifica dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

L'IPD verrà fornito su richiesta per la focena scientifica dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi via email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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