Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale bloedstroom: helm versus oronasaal masker tijdens continue ventilatie met positieve luchtwegdruk

24 juni 2024 bijgewerkt door: Roberto Cosentini, Papa Giovanni XXIII Hospital

Variatie van de cerebrale bloedstroom, afhankelijk van de gekozen interface tijdens continue positieve luchtwegdrukventilatie

In dit onderzoek zullen de onderzoekers de bloedstroom evalueren in de gemeenschappelijke halsslagader van gezonde proefpersonen die worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ventilatie, waarbij twee verschillende apparaten worden vergeleken: oronasaal masker versus helm. De hypothese is dat CPAP-helm de carotisstroom vermindert in vergelijking met een oronasaal masker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • bekende hartpathologieën
  • bekende longpathologieën
  • bekende vasculaire pathologieën
  • geschiedenis van hersenschudding
  • geschiedenis van hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helm
Deelnemers worden gestart met continue positieve luchtwegdruk met behulp van de helminterface
Apparaat: Helm Continue positieve luchtwegdruk
Deelnemers zullen worden gestart met een continue positieve luchtwegdruk bij 10 cmH2O op ingeademde zuurstoffractie (FiO2) = 21% met de helminterface gedurende een duur van 5 minuten terwijl ze op een brancard liggen met het hoofd omhoog 60°
Actieve vergelijker: Oronasaal masker
Deelnemers worden gestart met continue positieve luchtwegdruk met behulp van de oronasale maskerinterface
Apparaat: Oronasaal masker Continue positieve luchtwegdruk
Deelnemers zullen worden gestart met een continue positieve luchtwegdruk bij 10 cmH2O op de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) = 21% met het oronasale maskerinterface gedurende een duur van 5 minuten terwijl ze op een brancard liggen met het hoofd omhoog 60°

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeenschappelijke halsslagaderstroom
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende hartslagen aan het einde van de interventie
Flow van de linker gemeenschappelijke halsslagader, uitgedrukt als ml/min, gemeten met pulsed wave doppler met echografie
4 opeenvolgende hartslagen aan het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: enkele maatregel, aan het einde van de interventie
Niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk op de linkerarm
enkele maatregel, aan het einde van de interventie
Perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende hartslagen aan het einde van de interventie
Perifere vasculaire weerstand gemeten in de linker gemeenschappelijke halsslagader, gemeten met pulsed wave doppler met echografie
4 opeenvolgende hartslagen aan het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Papa Giovanni Xxiii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CBF - Helmet vs Mask

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor de wetenschappelijke bruinvis wordt op verzoek een IPD verstrekt na publicatie van de resultaten van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor de wetenschappelijke bruinvis wordt op verzoek een IPD verstrekt na publicatie van de resultaten van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden per e-mail gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren