Cerebral blodstrøm: hjelm vs oronasal maske under kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon
24. juni 2024 oppdatert av: Roberto Cosentini, Papa Giovanni XXIII Hospital
Variasjon av cerebral blodstrøm avhengig av grensesnittet valgt under kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon
I denne studien vil etterforskerne evaluere blodstrømmen i vanlig halspulsåre hos friske forsøkspersoner behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ventilasjon, og sammenligne to forskjellige enheter: oronasal maske versus hjelm.
Hypotesen er at Hjelm CPAP reduserer carotis flow sammenlignet med oronasal maske.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Duca, MD
- Telefonnummer: +393396980738
- E-post: a.duca85@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto Cosentini, MD
- Telefonnummer: +390352678981
- E-post: r.cosentini@asst-pg23.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Roberto Cosentini, MD
- Telefonnummer: +390352678981
- E-post: rcosentini@asst-pg23.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjente hjertepatologier
- kjente lungepatologier
- kjente vaskulære patologier
- historie med hjernerystelse
- historie med hodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelm
Deltakerne vil bli startet på kontinuerlig positivt luftveistrykk ved hjelp av hjelmgrensesnittet
|
Deltakerne vil startes på kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 10 cmH2O på inspirert brøkdel av oksygen (FiO2) = 21 % med hjelmgrensesnittet i en varighet på 5 minutter mens de legger seg på en båre med hodet hevet til 60°
|
|
Aktiv komparator: Oronasal maske
Deltakerne vil bli startet på kontinuerlig positivt luftveistrykk ved å bruke grensesnittet for munnmasken
|
Deltakerne vil startes med kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 10 cmH2O på inspirert brøkdel av oksygen (FiO2)= 21 % med den oronasale maskens grensesnitt i en varighet på 5 minutter mens de legger seg på en båre med hodet hevet til 60°
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig halspulsårestrøm
Tidsramme: 4 hjerteslag på rad ved slutten av intervensjonen
|
Venstre vanlige halspulsårestrøm, uttrykt som ml/min målt med pulserende bølgedoppler med ultralyd
|
4 hjerteslag på rad ved slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: enkelttiltak, ved slutten av intervensjonen
|
Ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på venstre arm
|
enkelttiltak, ved slutten av intervensjonen
|
|
Perifer vaskulær motstand
Tidsramme: 4 hjerteslag på rad ved slutten av intervensjonen
|
Perifer vaskulær motstand målt i venstre felles halspulsåre, målt med pulsed wave doppler med ultralyd
|
4 hjerteslag på rad ved slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Papa Giovanni Xxiii
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haring HP, Hormann C, Schalow S, Benzer A. Continuous positive airway pressure breathing increases cerebral blood flow velocity in humans. Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):883-5. doi: 10.1213/00000539-199411000-00011.
- Scala R, Turkington PM, Wanklyn P, Bamford J, Elliott MW. Effects of incremental levels of continuous positive airway pressure on cerebral blood flow velocity in healthy adult humans. Clin Sci (Lond). 2003 Jun;104(6):633-9. doi: 10.1042/CS20020305.
- Kolbitsch C, Lorenz IH, Hormann C, Schocke M, Kremser C, Zschiegner F, Felber S, Benzer A. The impact of increased mean airway pressure on contrast-enhanced MRI measurement of regional cerebral blood flow (rCBF), regional cerebral blood volume (rCBV), regional mean transit time (rMTT), and regional cerebrovascular resistance (rCVR) in human volunteers. Hum Brain Mapp. 2000 Nov;11(3):214-22. doi: 10.1002/1097-0193(200011)11:3<214::AID-HBM70>3.0.CO;2-I.
- Yiallourou TI, Odier C, Heinzer R, Hirt L, Martin BA, Stergiopulos N, Haba-Rubio J. The effect of continuous positive airway pressure on total cerebral blood flow in healthy awake volunteers. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):289-96. doi: 10.1007/s11325-012-0688-0. Epub 2012 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CBF - Helmet vs Mask
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gitt på forespørsel for vitenskapelig nise etter publisering av resultatene av studien
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gitt på forespørsel for vitenskapelig nise etter publisering av resultatene av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .