Flujo sanguíneo cerebral: casco versus máscara oronasal durante la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias
24 de junio de 2024 actualizado por: Roberto Cosentini, Papa Giovanni XXIII Hospital
Variación del flujo sanguíneo cerebral según la interfaz elegida durante la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias
En este ensayo, los investigadores evaluarán el flujo sanguíneo en la arteria carótida común de sujetos sanos tratados con ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), comparando dos dispositivos diferentes: mascarilla oronasal versus casco.
La hipótesis es que Helmet CPAP reduce el flujo carotídeo en comparación con la mascarilla oronasal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Duca, MD
- Número de teléfono: +393396980738
- Correo electrónico: a.duca85@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Cosentini, MD
- Número de teléfono: +390352678981
- Correo electrónico: r.cosentini@asst-pg23.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Contacto:
- Roberto Cosentini, MD
- Número de teléfono: +390352678981
- Correo electrónico: rcosentini@asst-pg23.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- patologías cardíacas conocidas
- patologías pulmonares conocidas
- patologías vasculares conocidas
- historia de conmoción cerebral
- historia de dolor de cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casco
Los participantes comenzarán con presión positiva continua en las vías respiratorias utilizando la interfaz del casco.
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Los participantes comenzarán con presión positiva continua en las vías respiratorias a 10 cmH2O con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) = 21% con la interfaz del casco durante 5 minutos mientras están acostados en una camilla con la cabeza elevada a 60°.
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Comparador activo: Mascarilla oronasal
Los participantes comenzarán con presión positiva continua en las vías respiratorias utilizando la interfaz de la máscara oronasal.
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Los participantes comenzarán con presión positiva continua en las vías respiratorias a 10 cmH2O en fracción inspirada de oxígeno (FiO2) = 21% con la interfaz de la máscara oronasal durante 5 minutos mientras están acostados en una camilla con la cabeza elevada a 60°.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 4 latidos consecutivos al final de la intervención
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Flujo de la arteria carótida común izquierda, expresado en ml/min medido con Doppler pulsado con ultrasonido
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4 latidos consecutivos al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: medida única, al final de la intervención
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Presión arterial media no invasiva en el brazo izquierdo
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medida única, al final de la intervención
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Resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: 4 latidos consecutivos al final de la intervención
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Resistencia vascular periférica medida en arteria carótida común izquierda, medida con doppler de onda pulsada con ultrasonido
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4 latidos consecutivos al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Papa Giovanni Xxiii
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Haring HP, Hormann C, Schalow S, Benzer A. Continuous positive airway pressure breathing increases cerebral blood flow velocity in humans. Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):883-5. doi: 10.1213/00000539-199411000-00011.
- Scala R, Turkington PM, Wanklyn P, Bamford J, Elliott MW. Effects of incremental levels of continuous positive airway pressure on cerebral blood flow velocity in healthy adult humans. Clin Sci (Lond). 2003 Jun;104(6):633-9. doi: 10.1042/CS20020305.
- Kolbitsch C, Lorenz IH, Hormann C, Schocke M, Kremser C, Zschiegner F, Felber S, Benzer A. The impact of increased mean airway pressure on contrast-enhanced MRI measurement of regional cerebral blood flow (rCBF), regional cerebral blood volume (rCBV), regional mean transit time (rMTT), and regional cerebrovascular resistance (rCVR) in human volunteers. Hum Brain Mapp. 2000 Nov;11(3):214-22. doi: 10.1002/1097-0193(200011)11:3<214::AID-HBM70>3.0.CO;2-I.
- Yiallourou TI, Odier C, Heinzer R, Hirt L, Martin BA, Stergiopulos N, Haba-Rubio J. The effect of continuous positive airway pressure on total cerebral blood flow in healthy awake volunteers. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):289-96. doi: 10.1007/s11325-012-0688-0. Epub 2012 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CBF - Helmet vs Mask
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se otorgará a petición de los científicos después de la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD se otorgará a petición de los científicos después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán compartidos por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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