Vyšetřování multimodální endoteliální dysfunkce u očních a systémových onemocnění
26. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prozkoumat distribuci parametrů vaskulatury sítnice u pacientů s různými podtypy kardiovaskulárních a očních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Optická koherentní tomografie (-angiografie) OCT(A)
- Diagnostický test: Obrázky fundusu
- Diagnostický test: DVA 3.0
- Diagnostický test: Hyperspektrální snímky sítnice
- Diagnostický test: SphygmoCor
- Diagnostický test: Sfygmomanometr
- Diagnostický test: Krevní vzorek
- Diagnostický test: Biopsie kůže
- Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Detailní popis
V této intervenční kohortové studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení retinální vaskulární funkce, jak byla hodnocena pomocí angiografie optické koherentní tomografie, fotografie fundu a dynamická analýza cév u pacientů, kteří sdílejí mikrovaskulární postižení jejich patologie (např.
chronické onemocnění ledvin, srdeční dekompenzace, neuronální onemocnění malých cév a glaukom) a zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku.
Odebírají se také vzorky plazmy a kůže pro srovnávací proteomiku a transkriptomiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Spileers, SC
- Telefonní číslo: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Van Eijgen, MD
- Telefonní číslo: +32 16 34 56 28
- E-mail: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Sarah Spileers, SC
- Telefonní číslo: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzenou nebo suspektní diagnózou glaukomu na základě nitroočního tlaku oka, poruchy zorného pole a strukturálních změn zrakového nervu bez ohledu na věk.
- Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin bez ohledu na jejich věk.
- Dospělí pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), bez ohledu na jejich věk: symptomatické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory > 50 % A BNP > 35 pg/ml (nebo NT-proBNP > 125 pg/ml) NEBO příznaky diastolického dysfunkce podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2016
- Dospělí pacienti s potvrzeným onemocněním malých cév, jak je diagnostikováno na rutinním neurologickém zobrazování, bez ohledu na jejich věk.
- Lidé bez historie nebo záznamů jakékoli relevantní patologie, včetně kardiovaskulárních a ledvinových onemocnění, bez ohledu na jejich věk
- Schopný a ochotný se zúčastnit (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Osobní anamnéza neovaskularizace sítnice.
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chronické onemocnění ledvin
|
OCTA je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezová kupé sítnice a cévnatky.
Nové algoritmy umožňují vytvořit trojrozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus kamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hyperspektrální kamera Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pro měření krevního tlaku.
Jak pro běžné biomarkery kardiovaskulárního zdraví, tak pro genetické markery (DNA, mRNA, miRNA).
Prostorová proteomika a transkriptomika pro endoteliální funkci.
Moca, Stroopův barevný test slov, test změny konceptu, COWAT, (R)AVLT, Beckův inventář deprese, GDS
|
|
Jiný: Diastolické srdeční selhání
|
OCTA je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezová kupé sítnice a cévnatky.
Nové algoritmy umožňují vytvořit trojrozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus kamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hyperspektrální kamera Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pro měření krevního tlaku.
Jak pro běžné biomarkery kardiovaskulárního zdraví, tak pro genetické markery (DNA, mRNA, miRNA).
Prostorová proteomika a transkriptomika pro endoteliální funkci.
Moca, Stroopův barevný test slov, test změny konceptu, COWAT, (R)AVLT, Beckův inventář deprese, GDS
|
|
Jiný: Onemocnění malých cév neuronů
|
OCTA je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezová kupé sítnice a cévnatky.
Nové algoritmy umožňují vytvořit trojrozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus kamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hyperspektrální kamera Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pro měření krevního tlaku.
Jak pro běžné biomarkery kardiovaskulárního zdraví, tak pro genetické markery (DNA, mRNA, miRNA).
Prostorová proteomika a transkriptomika pro endoteliální funkci.
Moca, Stroopův barevný test slov, test změny konceptu, COWAT, (R)AVLT, Beckův inventář deprese, GDS
|
|
Jiný: Glaukom
|
OCTA je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezová kupé sítnice a cévnatky.
Nové algoritmy umožňují vytvořit trojrozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus kamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hyperspektrální kamera Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pro měření krevního tlaku.
Jak pro běžné biomarkery kardiovaskulárního zdraví, tak pro genetické markery (DNA, mRNA, miRNA).
Prostorová proteomika a transkriptomika pro endoteliální funkci.
Moca, Stroopův barevný test slov, test změny konceptu, COWAT, (R)AVLT, Beckův inventář deprese, GDS
|
|
Jiný: Zdraví pacienti
|
OCTA je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezová kupé sítnice a cévnatky.
Nové algoritmy umožňují vytvořit trojrozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus kamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hyperspektrální kamera Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pro měření krevního tlaku.
Jak pro běžné biomarkery kardiovaskulárního zdraví, tak pro genetické markery (DNA, mRNA, miRNA).
Prostorová proteomika a transkriptomika pro endoteliální funkci.
Moca, Stroopův barevný test slov, test změny konceptu, COWAT, (R)AVLT, Beckův inventář deprese, GDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní distribuce endoteliální reaktivity sítnice, index průtoku, hustota cév v různých subpopulacích.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výkon výše uvedených parametrů pro rozlišení různých subpopulací.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Souvislost mezi těmito parametry a (1) přítomností rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (včetně biomarkerů) a (2) rizikovými faktory progrese onemocnění a (3) neuropsychologickým fungováním
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Fyziologické chování retinální vaskulatury při kardiovaskulárním stresu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Histopatologické koreláty v dermální mikrovaskulatuře
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherentní tomografie (-angiografie) OCT(A)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie