Investigando a disfunção endotelial multimodal em doenças oculares e sistêmicas
26 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Explorar a distribuição dos parâmetros da vasculatura retiniana em pacientes com diferentes subtipos de doenças cardiovasculares e oculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica (-angiografia) OCT(A)
- Teste de diagnostico: Imagens de fundo
- Teste de diagnostico: DVA 3.0
- Teste de diagnostico: Imagens retinais hiperespectrais
- Teste de diagnostico: EsfigmoCor
- Teste de diagnostico: Esfigmomanômetro
- Teste de diagnostico: Amostra de sangue
- Teste de diagnostico: Biópsia de pele
- Teste de diagnostico: Exame neuropsicológico
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte intervencionista, os investigadores pretendem avaliar a função vascular da retina avaliada por angiografia por tomografia de coerência óptica, fotografia de fundo e análise dinâmica de vasos em pacientes que compartilham envolvimento microvascular de sua patologia (por exemplo,
doença renal crónica, descompensação cardíaca, doença neuronal de pequenos vasos e glaucoma) e controlos saudáveis da mesma idade.
Amostras de plasma e pele para proteômica e transcriptômica comparativas também são coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Spileers, SC
- Número de telefone: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Jan Van Eijgen, MD
- Número de telefone: +32 16 34 56 28
- E-mail: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Contato:
- Sarah Spileers, SC
- Número de telefone: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Subinvestigador:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Subinvestigador:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Subinvestigador:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Subinvestigador:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico confirmado ou suspeito de glaucoma com base na pressão ocular intraocular, defeito no campo visual e alterações estruturais do nervo óptico, independentemente da idade.
- Pacientes adultos com doença renal crônica, independentemente da idade.
- Pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), independentemente da idade: insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% E BNP > 35 pg/ml (ou NT-proBNP> 125 pg/ml) OU sinais de diastólica disfunção de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2016
- Pacientes adultos com doença de pequenos vasos confirmada, diagnosticada em imagens neurológicas de rotina, independentemente da idade.
- Pessoas sem história ou antecedentes de qualquer patologia relevante, incluindo doenças cardiovasculares e renais, independentemente da idade
- Capaz e disposto a participar (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Diabetes
- História médica pessoal de neovascularização retiniana.
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doença renal crônica
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OCTA é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide.
Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste do movimento do sangue circulante.
Visucam (Zeiss), câmera de fundo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Câmera instantânea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para a medição da pressão arterial.
Tanto para biomarcadores de saúde cardiovascular de rotina quanto para marcadores genéticos (DNA, mRNA, miRNA).
Proteômica espacial e transcriptômica para função endotelial.
Moca, teste de palavras coloridas Stroop, teste de mudança de conceito, COWAT, (R)AVLT, inventário de depressão de Beck, GDS
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Outro: Insuficiência cardíaca diastólica
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OCTA é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide.
Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste do movimento do sangue circulante.
Visucam (Zeiss), câmera de fundo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Câmera instantânea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para a medição da pressão arterial.
Tanto para biomarcadores de saúde cardiovascular de rotina quanto para marcadores genéticos (DNA, mRNA, miRNA).
Proteômica espacial e transcriptômica para função endotelial.
Moca, teste de palavras coloridas Stroop, teste de mudança de conceito, COWAT, (R)AVLT, inventário de depressão de Beck, GDS
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Outro: Doença neuronal de pequenos vasos
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OCTA é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide.
Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste do movimento do sangue circulante.
Visucam (Zeiss), câmera de fundo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Câmera instantânea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para a medição da pressão arterial.
Tanto para biomarcadores de saúde cardiovascular de rotina quanto para marcadores genéticos (DNA, mRNA, miRNA).
Proteômica espacial e transcriptômica para função endotelial.
Moca, teste de palavras coloridas Stroop, teste de mudança de conceito, COWAT, (R)AVLT, inventário de depressão de Beck, GDS
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Outro: Glaucoma
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OCTA é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide.
Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste do movimento do sangue circulante.
Visucam (Zeiss), câmera de fundo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Câmera instantânea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para a medição da pressão arterial.
Tanto para biomarcadores de saúde cardiovascular de rotina quanto para marcadores genéticos (DNA, mRNA, miRNA).
Proteômica espacial e transcriptômica para função endotelial.
Moca, teste de palavras coloridas Stroop, teste de mudança de conceito, COWAT, (R)AVLT, inventário de depressão de Beck, GDS
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Outro: Pacientes saudáveis
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OCTA é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide.
Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste do movimento do sangue circulante.
Visucam (Zeiss), câmera de fundo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Câmera instantânea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para a medição da pressão arterial.
Tanto para biomarcadores de saúde cardiovascular de rotina quanto para marcadores genéticos (DNA, mRNA, miRNA).
Proteômica espacial e transcriptômica para função endotelial.
Moca, teste de palavras coloridas Stroop, teste de mudança de conceito, COWAT, (R)AVLT, inventário de depressão de Beck, GDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição relativa da reatividade endotelial da retina, índice de fluxo, densidade de vasos nas diferentes subpopulações.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho diagnóstico dos parâmetros acima mencionados para distinguir as diferentes subpopulações.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A associação entre esses parâmetros e (1) a presença de fatores de risco para doenças cardiovasculares (incluindo biomarcadores) e (2) fatores de risco para progressão da doença e (3) funcionamento neuropsicológico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Comportamento fisiológico da vasculatura retiniana sob estresse cardiovascular.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Correlatos histopatológicos na microvasculatura dérmica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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