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Indagine sulla disfunzione endoteliale multimodale nelle malattie oculari e sistemiche

26 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Esplorare la distribuzione dei parametri vascolari retinici in pazienti con diversi sottotipi di malattie cardiovascolari e oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio interventistico di coorte, i ricercatori mirano a valutare la funzione vascolare retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica, fotografia del fondo oculare e analisi dinamica dei vasi in pazienti che condividono il coinvolgimento microvascolare della loro patologia (ad es. malattia renale cronica, scompenso cardiaco, malattia neuronale dei piccoli vasi e glaucoma) e controlli sani di pari età. Vengono inoltre prelevati campioni di plasma e pelle per la proteomica comparativa e la trascrittomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Van Eijgen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique Cornelissen, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Jones, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata o sospetta di glaucoma sulla base della pressione intraoculare, dei difetti del campo visivo e dei cambiamenti strutturali del nervo ottico, indipendentemente dall'età.
  • Pazienti adulti con malattia renale cronica, indipendentemente dalla loro età.
  • Pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), indipendentemente dall'età: insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50% E BNP > 35 pg/ml (o NT-proBNP > 125 pg/ml) O segni di diastolica disfunzione secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia 2016
  • Pazienti adulti con malattia confermata dei piccoli vasi diagnosticata tramite imaging neurologico di routine, indipendentemente dall'età.
  • Persone senza storia o precedenti di patologie rilevanti, comprese malattie cardiovascolari e renali, indipendentemente dalla loro età
  • Capace e disposto a partecipare (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Anamnesi personale di neovascolarizzazione retinica.
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia renale cronica
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Insufficienza cardiaca diastolica
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Malattia dei piccoli vasi neuronali
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Glaucoma
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Pazienti sani
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione relativa della reattività endoteliale retinica, indice di flusso, densità dei vasi nelle diverse sottopopolazioni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei suddetti parametri per distinguere le diverse sottopopolazioni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'associazione tra questi parametri e (1) la presenza di fattori di rischio per malattie cardiovascolari (compresi i biomarcatori) e (2) fattori di rischio per la progressione della malattia e (3) funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Comportamento fisiologico del sistema vascolare retinico sotto stress cardiovascolare.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Correlati istopatologici nella microvascolarizzazione cutanea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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