Enquête sur le dysfonctionnement endothélial multimodal dans les maladies oculaires et systémiques
26 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Explorer la distribution des paramètres du système vasculaire rétinien chez les patients atteints de différents sous-types de maladies cardiovasculaires et oculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique (-angiographie) OCT(A)
- Test diagnostique: Images du fond d'œil
- Test diagnostique: DVA 3.0
- Test diagnostique: Images rétiniennes hyperspectrales
- Test diagnostique: SphygmoCor
- Test diagnostique: Sphygmomanomètre
- Test diagnostique: Échantillon de sang
- Test diagnostique: Biopsie cutanée
- Test diagnostique: Examen neuropsychologique
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte interventionnelle, les enquêteurs visent à évaluer la fonction vasculaire rétinienne telle qu'évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique, photographie du fond d'œil et analyse dynamique des vaisseaux chez les patients qui partagent l'implication microvasculaire de leur pathologie (par ex.
maladie rénale chronique, décompensation cardiaque, maladie neuronale des petits vaisseaux et glaucome) et des témoins sains du même âge.
Des échantillons de plasma et de peau pour la protéomique et la transcriptomique comparative sont également prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Spileers, SC
- Numéro de téléphone: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Van Eijgen, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 56 28
- E-mail: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Contact:
- Sarah Spileers, SC
- Numéro de téléphone: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Sous-enquêteur:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic confirmé ou suspect de glaucome basé sur la pression oculaire intra-oculaire, un défaut du champ visuel et des modifications structurelles du nerf optique, quel que soit leur âge.
- Patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique quel que soit leur âge.
- Patients adultes présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF), quel que soit leur âge : insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection du ventricule gauche > 50 % ET BNP > 35 pg/ml (ou NT-proBNP > 125 pg/ml) OU signes d'insuffisance cardiaque diastolique dysfonctionnement selon les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie 2016
- Patients adultes présentant une maladie confirmée des petits vaisseaux telle que diagnostiquée sur l'imagerie neurologique de routine, quel que soit leur âge.
- Les personnes sans antécédents ni antécédents de pathologie pertinente, y compris les maladies cardiovasculaires et rénales, quel que soit leur âge
- Capable et disposé à participer (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Antécédents médicaux personnels de néovascularisation rétinienne.
- Incapacité ou refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maladie rénale chronique
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OCTA est un outil de diagnostic non invasif capable de générer des coupes transversales de la rétine et de la choroïde.
De nouveaux algorithmes permettent de restituer un modèle tridimensionnel de la microcirculation oculaire basé simplement sur le contraste de mouvement du sang en circulation.
Visucam (Zeiss), caméra de fond Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Caméra instantanée hyperspectrale Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pour la mesure de la pression artérielle.
Pour les biomarqueurs de routine de la santé cardiovasculaire ainsi que pour les marqueurs génétiques (ADN, ARNm, miARN).
Protéomique spatiale et transcriptomique pour la fonction endothéliale.
Moca, test de mots de couleur Stroop, test de changement de concept, COWAT, (R)AVLT, inventaire de la dépression de Beck, GDS
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Autre: Insuffisance cardiaque diastolique
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OCTA est un outil de diagnostic non invasif capable de générer des coupes transversales de la rétine et de la choroïde.
De nouveaux algorithmes permettent de restituer un modèle tridimensionnel de la microcirculation oculaire basé simplement sur le contraste de mouvement du sang en circulation.
Visucam (Zeiss), caméra de fond Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Caméra instantanée hyperspectrale Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pour la mesure de la pression artérielle.
Pour les biomarqueurs de routine de la santé cardiovasculaire ainsi que pour les marqueurs génétiques (ADN, ARNm, miARN).
Protéomique spatiale et transcriptomique pour la fonction endothéliale.
Moca, test de mots de couleur Stroop, test de changement de concept, COWAT, (R)AVLT, inventaire de la dépression de Beck, GDS
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Autre: Maladie neuronale des petits vaisseaux
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OCTA est un outil de diagnostic non invasif capable de générer des coupes transversales de la rétine et de la choroïde.
De nouveaux algorithmes permettent de restituer un modèle tridimensionnel de la microcirculation oculaire basé simplement sur le contraste de mouvement du sang en circulation.
Visucam (Zeiss), caméra de fond Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Caméra instantanée hyperspectrale Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pour la mesure de la pression artérielle.
Pour les biomarqueurs de routine de la santé cardiovasculaire ainsi que pour les marqueurs génétiques (ADN, ARNm, miARN).
Protéomique spatiale et transcriptomique pour la fonction endothéliale.
Moca, test de mots de couleur Stroop, test de changement de concept, COWAT, (R)AVLT, inventaire de la dépression de Beck, GDS
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Autre: Glaucome
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OCTA est un outil de diagnostic non invasif capable de générer des coupes transversales de la rétine et de la choroïde.
De nouveaux algorithmes permettent de restituer un modèle tridimensionnel de la microcirculation oculaire basé simplement sur le contraste de mouvement du sang en circulation.
Visucam (Zeiss), caméra de fond Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Caméra instantanée hyperspectrale Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pour la mesure de la pression artérielle.
Pour les biomarqueurs de routine de la santé cardiovasculaire ainsi que pour les marqueurs génétiques (ADN, ARNm, miARN).
Protéomique spatiale et transcriptomique pour la fonction endothéliale.
Moca, test de mots de couleur Stroop, test de changement de concept, COWAT, (R)AVLT, inventaire de la dépression de Beck, GDS
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Autre: Patients en bonne santé
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OCTA est un outil de diagnostic non invasif capable de générer des coupes transversales de la rétine et de la choroïde.
De nouveaux algorithmes permettent de restituer un modèle tridimensionnel de la microcirculation oculaire basé simplement sur le contraste de mouvement du sang en circulation.
Visucam (Zeiss), caméra de fond Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Caméra instantanée hyperspectrale Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Pour la mesure de la pression artérielle.
Pour les biomarqueurs de routine de la santé cardiovasculaire ainsi que pour les marqueurs génétiques (ADN, ARNm, miARN).
Protéomique spatiale et transcriptomique pour la fonction endothéliale.
Moca, test de mots de couleur Stroop, test de changement de concept, COWAT, (R)AVLT, inventaire de la dépression de Beck, GDS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Répartition relative de la réactivité endothéliale rétinienne, de l'indice de flux, de la densité vasculaire dans les différentes sous-populations.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performance diagnostique des paramètres susmentionnés pour distinguer les différentes sous-populations.
Délai: 3 années
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3 années
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L'association entre ces paramètres et (1) la présence de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (y compris les biomarqueurs) et (2) les facteurs de risque de progression de la maladie et (3) le fonctionnement neuropsychologique
Délai: 3 années
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3 années
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Comportement physiologique du système vasculaire rétinien sous stress cardiovasculaire.
Délai: 3 années
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3 années
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Corrélats histopathologiques dans la microvascularisation dermique
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .